Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag ITP:lle COVID-19-pandemian aikana (ELABORATE-19)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eltrombopagin ja rekombinantin ihmisen trombopoietiinin (rhTPO) yhdistelmä vs. eltrombopaagimonoterapia immuunitrombosytopenian myöhempänä hoitona COVID-19-pandemian aikana

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan eltrombopagin ja rekombinantin ihmisen trombopoietiinin (rhTPO) tehoa ja turvallisuutta verrattuna eltrombopagiin kortikosteroidiresistentin tai uusiutuneen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa COVID-19-pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemian aikana klassinen myöhempi immunosuppressanttien ja/tai steroidien ITP-hoito saattaa lisätä potilaiden alttiutta virusinfektioille. ITP-potilaiden riskin minimoimiseksi maailmanlaajuisen COVID-19-kriisin aikana ja hoidon tehokkuuden parantamiseksi tämä eltrombopagin ja rekombinantin ihmisen trombopoietiinin (rhTPO) hoito-ohjelma on tutkittava.

Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) on kiinanhamsterin munasarjasolujen tuottama täyspitkä glykosyloitu TPO, joka osoitti tehokkuutensa ITP:ssä useissa tutkimuksissa.

Eltrombopagia, pienimolekyylistä trombopoietiinireseptorin (TPO-RA) agonistia, suositeltiin myöhemmäksi hoidoksi ITP-potilaille, joka myös osoitti jo vahvaa tehoa.

Sekä eltrombopagi että rhTPO osoittivat hyvää turvallisuutta ITP-potilailla. Koska ne lisäävät verihiutaleiden määrää eri mekanismien kautta, ja aiemmat tutkimukset osoittivat, että niillä saattaa olla synerginen vaikutus. Tutkijat olettivat, että näiden kahden aineen yhdistelmä voisi olla lupaava vaihtoehto ITP-hoidolle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eltrombopagin ja rhTPO:n kestäviä vasteita ja turvallisuutta kortikosteroidiresistenttien tai uusiutuneiden ITP-potilaiden hoidossa COVID-19-pandemian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti vahvistettu kortikosteroidiresistentti tai uusiutunut immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP)
  2. Verihiutalemäärä alle 30×10^9/l kahdesti tai verihiutaleet yli 30×10^9/l yhdistettynä verenvuotoon (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai enemmän)
  3. Kohde on ≥ 18 vuotta
  4. Tutkittava on allekirjoittanut ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ja tarkkailujakson aikana
  6. Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
  2. Sinulla on riittämätön maksan toiminta, kuten kokonaisbilirubiinitaso > 2,0 mg/dl ja/tai aspartaattiaminotransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasitaso > 3 × normaalin yläraja
  3. Onko sinulla New Yorkin sydänluokituksen III tai IV sydänsairaus
  4. Sinulla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö tai et pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  5. Sinulla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  6. Onko sinulla HIV-infektio
  7. Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  8. olet raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelet raskautta tai raskautta 12 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
  9. Edellinen splenectomia
  10. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus
  11. Ei halua osallistua tutkimukseen.
  12. Odotettu elinikä < 2 vuotta
  13. Ei siedä hiiren vasta-aineita
  14. Immunosuppressiohoito viimeisen 2 viikon aikana
  15. Sidekudossairaus
  16. Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  17. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioidaan lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: eltrombopagi plus rhTPO
Eltrombopagin ja rhTPO:n yhdistelmä
Lääke: rhTPO
Rh-TPO 300 U/kg ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen annosta pienennetään ylläpitohoidossa.
Muut nimet:
  • TPIAO, tebiao
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopaagi 25-75 mg suun kautta päivittäin verihiutalevasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Revolade
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopaagi
Eltrombopaagi monoterapia
Lääke: Eltrombopag
Eltrombopaagi 25-75 mg suun kautta päivittäin verihiutalevasteen mukaan.
Muut nimet:
  • Revolade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l.
6 kuukautta
Vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaste (R) määriteltiin jatkuvaksi (≥ 3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi ≥ 30 × 10^9/l ilman trombosytopenian uusiutumista.
6 kuukautta
Ei vastausta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei vastetta (NR) määriteltiin verihiutaleiden määräksi < 30 × 10^9/l tai alle kaksinkertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi lähtötasosta tai verenvuodon esiintymisestä. Verihiutaleiden määrä on mitattava kahdesti yli vuorokauden välein.
6 kuukautta
Relapset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Relapseiksi määriteltiin, että verihiutaleiden määrä putoaa alle 30 × 10^9/l tai verenvuotoa kertyy R tai CR:n saavuttamisen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 7 päivää
Varhainen vaste määriteltiin verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 30 × 10⁹ ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötason verihiutalemääräksi 1 viikon kohdalla.
7 päivää
Ensimmäinen vastaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alkuhoito määriteltiin verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 30 × 10⁹ ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötason verihiutalemääräksi 1 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi
Kestävä vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kestävä vaste määriteltiin verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 30 × 10⁹ ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötason verihiutalemääräksi 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
TOR (aika vastata)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika, joka kuluu verihiutaleiden määrän saavuttamiseen ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötilanteessa ja verenvuodon puuttumiseen hoidon aloittamisesta.
6 kuukautta
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrän saavuttamisen kesto ≥ 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu ja verenvuodon puuttuminen hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien potilaiden turvallisuus arvioitiin viikoittain 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein. Haittatapahtumat skaalattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
6 kuukautta
Verenvuoto-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset verenvuodossa hoidon jälkeen. Verenvuoto määriteltiin WHO:n verenvuotoasteikon mukaisesti (0, ei verenvuotoa; 1, petekiat; 2, lievä verenhukka; 3, suuri verenhukka; ja 4, heikentävä verenhukka).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-PKU020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rhTPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa