Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag Plus rhTPO kontra Eltrombopag för ITP under covid-19-pandemin (UTBYGGADE-19)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinationen av eltrombopag och rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) kontra eltrombopag monoterapi som efterföljande behandling för immun trombocytopeni under covid-19-pandemin

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) kontra eltrombopag som behandling för kortikosteroidresistent eller återfallande immuntrombocytopeni (ITP) under covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under covid-19-pandemin kan den klassiska efterföljande behandlingsregimen för ITP av immunsuppressiva medel och/eller steroider öka patienternas mottaglighet för virusinfektioner. För att minimera risken för ITP-patienter under den globala covid-19-krisen och för att förbättra behandlingens effektivitet, bör denna behandlingsregim av eltrombopag plus rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) undersökas.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) är ett glykosylerat TPO i full längd som produceras av äggstocksceller från kinesisk hamster, som visade sin effektivitet i ITP i en mängd olika studier.

Eltrombopag, en liten molekylagonist av trombopoietinreceptorn (TPO-RA), rekommenderades som efterföljande behandling för ITP-patienter, som också redan visade robust effekt.

Både eltrombopag och rhTPO visade god säkerhet hos ITP-patienter. Eftersom de ökar antalet blodplättar genom olika mekanismer, och tidigare studier har visat att de kan ha en synergisk effekt. Utredarna antog att kombinationen av dessa två medel kunde vara ett lovande alternativ för ITP-behandling.

Denna studie syftade till att utvärdera de ihållande svaren och säkerheten av eltrombopag plus rhTPO som behandling för kortikosteroidresistenta eller återfallande ITP-patienter under COVID-19-pandemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt bekräftad kortikosteroidresistent eller återfallande immun trombocytopenisk purpura (ITP)
  2. Trombocytantal mindre än 30×10^9/L vid två tillfällen eller Trombocyter över 30×10^9/L i kombination med blödningsmanifestation (WHO:s blödningsskala 2 eller högre)
  3. Ämnet är ≥ 18 år
  4. Försökspersonen har skrivit under och lämnat skriftligt informerat samtycke.
  5. Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen och observationsperioden
  6. Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Har en nedsatt njurfunktion som indikeras av en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
  2. Har en otillräcklig leverfunktion som indikeras av en total bilirubinnivå > 2,0 mg/dL och/eller en aspartataminotransaminas- eller alaninaminotransferasnivå > 3×övre normalgräns
  3. Har en New York Heart Classification III eller IV hjärtsjukdom
  4. Har en historia av allvarlig psykiatrisk störning eller är oförmögen att följa studie- och uppföljningsprocedurer
  5. Har en aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  6. Har en HIV-infektion
  7. Ha aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling inom 7 dagar före studiestart
  8. Är gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida eller impregnerade inom 12 månader efter att de fått studieläkemedlet
  9. Tidigare splenektomi
  10. Hade tidigare eller samtidig malign sjukdom
  11. Vill inte delta i studien.
  12. Förväntad överlevnad < 2 år
  13. Intolerant mot murina antikroppar
  14. Immunsuppressiv behandling under de senaste 2 veckorna
  15. Bindvävssjukdom
  16. Autoimmun hemolytisk anemi
  17. Patienter som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning med utvärdering av läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: eltrombopag plus rhTPO
Kombination av eltrombopag och rhTPO
Läkemedel: rhTPO
Rh-TPO 300U/kg subkutan injektion en gång dagligen i 7 dagar i följd, följt av en nedtrappande dos vid underhållsbehandling.
Andra namn:
  • TPIAO, tebiao
Läkemedel: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg oralt dagligen beroende på trombocytrespons.
Andra namn:
  • Revolade
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Eltrombopag monoterapi
Läkemedel: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg oralt dagligen beroende på trombocytrespons.
Andra namn:
  • Revolade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 6 månader
Ett fullständigt svar (CR) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 100×10^9/L.
6 månader
Svar
Tidsram: 6 månader
Ett svar (R) definierades som ett ihållande (≥ 3 månader) trombocytantal ≥ 30×10^9/L utan återfall av trombocytopeni.
6 månader
Inget svar
Tidsram: 6 månader
Inget svar (NR) definierades som trombocytantal < 30 × 10^9/L eller en mindre än tvåfaldig ökning av trombocytantalet från baslinjen eller förekomst av blödning. Trombocytantalet måste mätas vid två tillfällen med mer än ett dygns mellanrum.
6 månader
Återfall
Tidsram: 6 månader
Ett återfall definierades som trombocytantalet faller under 30×10^9/L eller blödning tillkommer efter att ha uppnått R eller CR.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons
Tidsram: 7 dagar
Tidig respons definierades som uppnåendet av ett trombocytantal ≥ 30 × 10⁹ och åtminstone en fördubbling av baslinjens antal trombocyter efter 1 vecka.
7 dagar
Inledande svar
Tidsram: 1 månad
Initial behandling definierades som uppnåendet av ett trombocytantal ≥ 30 × 10⁹ och åtminstone en fördubbling av baslinjens antal trombocyter efter 1 månad.
1 månad
Hållbar respons
Tidsram: 6 månader
Varaktigt svar definierades som uppnåendet av ett trombocytantal ≥ 30 × 10⁹ och åtminstone en fördubbling av baslinjens antal trombocyter efter 6 månader.
6 månader
TOR (tid till svar)
Tidsram: 6 månader
Tiden för att uppnå trombocytantal ≥ 30×10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning sedan behandlingsstart.
6 månader
DOR (svarets varaktighet)
Tidsram: 6 månader
Varaktigheten för att uppnå trombocytantal ≥ 30×10^9/L och minst 2-faldig ökning av baslinjeantalet och frånvaro av blödning sedan behandlingsstart.
6 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Alla patienter utvärderades för säkerhet varje vecka under de första 8 veckorna av behandlingen och med 2-veckors intervall därefter. Biverkningar skalades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 månader
Minskning av blödningssymtom
Tidsram: 6 månader
Förändringar av blödning efter behandling. Blödning definierades i enlighet med WHO:s blödningsskala (0, ingen blödning; 1, petekier; 2, mild blodförlust; 3, grov blodförlust; och 4, försvagande blodförlust).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-PKU020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på rhTPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera