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Eltrombopag Plus rhTPO Versus Eltrombopag per ITP durante la pandemia COVID-19 (ELABORATE-19)

31 agosto 2020 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di eltrombopag e trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) rispetto alla monoterapia con eltrombopag come trattamento successivo per la trombocitopenia immunitaria durante la pandemia COVID-19

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag più trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) rispetto a eltrombopag come trattamento per la trombocitopenia immunitaria (ITP) resistente ai corticosteroidi o recidivante durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia di COVID-19, il classico regime di trattamento successivo per ITP di immunosoppressori e/o steroidi potrebbe aumentare la suscettibilità dei pazienti alle infezioni virali. Per ridurre al minimo il rischio dei pazienti con ITP durante la crisi globale COVID-19 e per migliorare l'efficacia del trattamento, dovrebbe essere studiato questo regime di trattamento di eltrombopag più trombopoietina umana ricombinante (rhTPO).

La trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) è un TPO glicosilato a lunghezza intera prodotto da cellule ovariche di criceto cinese, che ha dimostrato la sua efficacia nell'ITP in una varietà di studi.

Eltrombopag, una piccola molecola agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA), è stato raccomandato come trattamento successivo per i pazienti con ITP, che ha già mostrato una solida efficacia.

Sia eltrombopag che rhTPO hanno dimostrato una buona sicurezza nei pazienti con ITP. Dal momento che aumentano il numero di piastrine attraverso meccanismi diversi, e studi precedenti hanno dimostrato che potrebbero esercitare un effetto sinergico. I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di questi due agenti potrebbe essere un'opzione promettente per il trattamento della ITP.

Questo studio mirava a valutare le risposte sostenute e la sicurezza di eltrombopag più rhTPO come trattamento per i pazienti con ITP resistenti ai corticosteroidi o recidivanti durante la pandemia di COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Porpora trombocitopenica immunitaria recidivante resistente ai corticosteroidi (ITP) clinicamente confermata
  2. Conta piastrinica inferiore a 30×10^9/L in due occasioni o piastrine superiore a 30×10^9/L associata a manifestazione di sanguinamento (scala di sanguinamento OMS 2 o superiore)
  3. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  4. Il soggetto ha firmato e fornito il consenso informato scritto.
  5. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e il periodo di osservazione
  6. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Avere una funzionalità renale compromessa come indicato da un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  2. Avere una funzionalità epatica inadeguata come indicato da un livello di bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o un livello di aspartato aminotransaminasi o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  3. Avere una malattia cardiaca di New York Heart Classificazione III o IV
  4. Avere una storia di grave disturbo psichiatrico o non essere in grado di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  5. Avere un'infezione attiva da epatite B o epatite C
  6. Avere un'infezione da HIV
  7. Avere un'infezione attiva che richieda una terapia antibiotica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  8. - Sono donne in gravidanza o in allattamento o pianificano una gravidanza o una gravidanza entro 12 mesi dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  9. Precedente splenectomia
  10. Aveva una malattia maligna precedente o concomitante
  11. Non disposto a partecipare allo studio.
  12. Sopravvivenza attesa < 2 anni
  13. Intollerante agli anticorpi murini
  14. Trattamento immunosoppressivo nelle ultime 2 settimane
  15. Malattia del tessuto connettivo
  16. Anemia emolitica autoimmune
  17. Pazienti attualmente coinvolti in un altro studio clinico con valutazione del trattamento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eltrombopag più rhTPO
Combinazione di eltrombopag e rhTPO
Droga: rhTPO
Iniezione sottocutanea di Rh-TPO 300U/kg una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, seguita da una riduzione graduale della dose nella terapia di mantenimento.
Altri nomi:
  • TPIAO, tebiao
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg per via orale al giorno in base alla risposta piastrinica.
Altri nomi:
  • Revolade
ACTIVE_COMPARATORE: eltrombopag
Monoterapia con eltrombopag
Droga: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg per via orale al giorno in base alla risposta piastrinica.
Altri nomi:
  • Revolade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Una risposta completa (CR) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 100×10^9/L.
6 mesi
Risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Una risposta (R) è stata definita come una conta piastrinica sostenuta (≥ 3 mesi) ≥ 30×10^9/L senza recidiva di trombocitopenia.
6 mesi
Nessuna risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Nessuna risposta (NR) è stata definita come conta piastrinica < 30 × 10^9/L o un aumento inferiore a due volte della conta piastrinica rispetto al basale o presenza di sanguinamento. La conta piastrinica deve essere misurata in due occasioni a più di un giorno di distanza.
6 mesi
Ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Una recidiva è stata definita quando la conta piastrinica scende al di sotto di 30 × 10 ^ 9/L o il sanguinamento si accumula dopo aver raggiunto R o CR.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 7 giorni
La risposta precoce è stata definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30 × 10⁹ e almeno un raddoppio della conta piastrinica al basale a 1 settimana.
7 giorni
Risposta iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
Il trattamento iniziale è stato definito come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30 × 10⁹ e almeno un raddoppio della conta piastrinica al basale a 1 mese.
1 mese
Risposta duratura
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta duratura è stata definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30 × 10⁹ e almeno un raddoppio della conta piastrinica al basale a 6 mesi.
6 mesi
TOR (tempo alla risposta)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo per raggiungere una conta piastrinica ≥ 30 × 10 ^ 9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale e l'assenza di sanguinamento dall'inizio del trattamento.
6 mesi
DOR (durata della risposta)
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata del raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 30 × 10 ^ 9/L e un aumento di almeno 2 volte rispetto alla conta basale e assenza di sanguinamento dall'inizio del trattamento.
6 mesi
Eventi avversi associati ai trattamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati valutati per la sicurezza ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento e successivamente a intervalli di 2 settimane. Gli eventi avversi sono stati scalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
6 mesi
Riduzione dei sintomi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti di sanguinamento dopo trattamento. Il sanguinamento è stato definito in accordo con la scala di sanguinamento dell'OMS (0, nessun sanguinamento; 1, petecchie; 2, lieve perdita di sangue; 3, perdita di sangue grave; e 4, perdita di sangue debilitante).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-PKU020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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