- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516837
Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag para ITP durante a pandemia de COVID-19 (ELABORATE-19)
A combinação de eltrombopag e trombopoietina humana recombinante (rhTPO) versus monoterapia com eltrombopag como tratamento subsequente para trombocitopenia imune durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a pandemia de COVID-19, o regime clássico de tratamento subsequente para PTI com imunossupressores e/ou esteroides pode aumentar a suscetibilidade dos pacientes a infecções virais. Para minimizar o risco de pacientes com PTI durante a crise global da COVID-19 e para melhorar a eficácia do tratamento, este regime de tratamento de eltrombopag mais trombopoietina humana recombinante (rhTPO) deve ser investigado.
A trombopoietina humana recombinante (rhTPO) é uma TPO glicosilada de comprimento total produzida por células de ovário de hamster chinês, que mostrou sua eficácia na PTI em vários estudos.
O eltrombopag, um agonista de pequena molécula do receptor de trombopoietina (TPO-RA), foi recomendado como tratamento subsequente para pacientes com PTI, que também já demonstrou eficácia robusta.
Tanto eltrombopag quanto rhTPO demonstraram boa segurança em pacientes com PTI. Uma vez que aumentam o número de plaquetas por diferentes mecanismos, estudos anteriores demonstraram que podem exercer efeito sinérgico. Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação desses dois agentes poderia ser uma opção promissora para o tratamento da PTI.
Este estudo teve como objetivo avaliar as respostas sustentadas e a segurança de eltrombopag mais rhTPO como tratamento para pacientes com PTI recidivante ou resistente a corticosteroides durante a pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Púrpura trombocitopênica imune recidivante ou resistente a corticosteróides clinicamente confirmada
- Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L em duas ocasiões ou plaquetas acima de 30×10^9/L combinada com manifestação de sangramento (escala de sangramento da OMS 2 ou superior)
- Sujeito é ≥ 18 anos
- O sujeito assinou e forneceu consentimento informado por escrito.
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
- Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
- Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Ter uma infecção pelo HIV
- Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
- Esplenectomia anterior
- Teve doença maligna prévia ou concomitante
- Não está disposto a participar do estudo.
- Sobrevida esperada de < 2 anos
- Intolerante a anticorpos murinos
- Tratamento imunossupressor nas últimas 2 semanas
- doença do tecido conjuntivo
- Anemia hemolítica autoimune
- Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: eltrombopag mais rhTPO
Combinação de eltrombopag e rhTPO
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Rh-TPO 300U/kg injeção subcutânea uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, seguido por uma dose gradual na terapia de manutenção.
Outros nomes:
Eltrombopag 25-75 mg oral diariamente de acordo com a resposta plaquetária.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopague
Eltrombopag em monoterapia
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Eltrombopag 25-75 mg oral diariamente de acordo com a resposta plaquetária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa
Prazo: 6 meses
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Uma resposta completa (CR) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L.
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6 meses
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Resposta
Prazo: 6 meses
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Uma resposta (R) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia.
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6 meses
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Sem resposta
Prazo: 6 meses
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Nenhuma resposta (NR) foi definida como contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento.
A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
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6 meses
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Recaídas
Prazo: 6 meses
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Uma recidiva foi definida como contagem de plaquetas abaixo de 30 × 10^9/L ou sangramento após atingir R ou CR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta precoce
Prazo: 7 dias
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A resposta precoce foi definida como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial em 1 semana.
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7 dias
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Resposta inicial
Prazo: 1 mês
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O tratamento inicial foi definido como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal em 1 mês.
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1 mês
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Resposta durável
Prazo: 6 meses
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A resposta duradoura foi definida como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial em 6 meses.
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6 meses
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TOR (tempo para resposta)
Prazo: 6 meses
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O tempo para atingir contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.
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6 meses
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DOR (duração da resposta)
Prazo: 6 meses
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A duração de obtenção de contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.
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6 meses
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Eventos adversos associados aos tratamentos
Prazo: 6 meses
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Todos os pacientes foram avaliados quanto à segurança semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento e, posteriormente, em intervalos de 2 semanas.
Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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6 meses
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Redução dos sintomas hemorrágicos
Prazo: 6 meses
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Alterações do sangramento após o tratamento.
O sangramento foi definido de acordo com a escala de sangramento da OMS (0, sem sangramento; 1, petéquias; 2, perda de sangue leve; 3, perda de sangue grosseira; e 4, perda de sangue debilitante).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- COVID-19
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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