Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag para ITP durante a pandemia de COVID-19 (ELABORATE-19)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
A combinação de eltrombopag e trombopoietina humana recombinante (rhTPO) versus monoterapia com eltrombopag como tratamento subsequente para trombocitopenia imune durante a pandemia de COVID-19
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto para investigar a eficácia e segurança de eltrombopag mais trombopoietina humana recombinante (rhTPO) versus eltrombopag como tratamento para trombocitopenia imune (PTI) resistente a corticosteróides ou recidivante durante a pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a pandemia de COVID-19, o regime clássico de tratamento subsequente para PTI com imunossupressores e/ou esteroides pode aumentar a suscetibilidade dos pacientes a infecções virais. Para minimizar o risco de pacientes com PTI durante a crise global da COVID-19 e para melhorar a eficácia do tratamento, este regime de tratamento de eltrombopag mais trombopoietina humana recombinante (rhTPO) deve ser investigado.
A trombopoietina humana recombinante (rhTPO) é uma TPO glicosilada de comprimento total produzida por células de ovário de hamster chinês, que mostrou sua eficácia na PTI em vários estudos.
O eltrombopag, um agonista de pequena molécula do receptor de trombopoietina (TPO-RA), foi recomendado como tratamento subsequente para pacientes com PTI, que também já demonstrou eficácia robusta.
Tanto eltrombopag quanto rhTPO demonstraram boa segurança em pacientes com PTI. Uma vez que aumentam o número de plaquetas por diferentes mecanismos, estudos anteriores demonstraram que podem exercer efeito sinérgico. Os investigadores levantaram a hipótese de que a combinação desses dois agentes poderia ser uma opção promissora para o tratamento da PTI.
Este estudo teve como objetivo avaliar as respostas sustentadas e a segurança de eltrombopag mais rhTPO como tratamento para pacientes com PTI recidivante ou resistente a corticosteroides durante a pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Púrpura trombocitopênica imune recidivante ou resistente a corticosteróides clinicamente confirmada
- Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L em duas ocasiões ou plaquetas acima de 30×10^9/L combinada com manifestação de sangramento (escala de sangramento da OMS 2 ou superior)
- Sujeito é ≥ 18 anos
- O sujeito assinou e forneceu consentimento informado por escrito.
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Ter uma função renal prejudicada indicada por um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Ter uma função hepática inadequada indicada por um nível de bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou um nível de aspartato aminotransaminase ou alanina aminotransferase > 3 × limite superior do normal
- Ter uma doença cardíaca de classificação III ou IV do coração de Nova York
- Têm histórico de transtorno psiquiátrico grave ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Tem infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Ter uma infecção pelo HIV
- Tiver infecção ativa requerendo terapia antibiótica dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
- São mulheres grávidas ou lactantes, ou planejam engravidar ou engravidar dentro de 12 meses após receberem o medicamento do estudo
- Esplenectomia anterior
- Teve doença maligna prévia ou concomitante
- Não está disposto a participar do estudo.
- Sobrevida esperada de < 2 anos
- Intolerante a anticorpos murinos
- Tratamento imunossupressor nas últimas 2 semanas
- doença do tecido conjuntivo
- Anemia hemolítica autoimune
- Pacientes atualmente envolvidos em outro ensaio clínico com avaliação de tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: eltrombopag mais rhTPO
Combinação de eltrombopag e rhTPO
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Rh-TPO 300U/kg injeção subcutânea uma vez ao dia por 7 dias consecutivos, seguido por uma dose gradual na terapia de manutenção.
Outros nomes:
Eltrombopag 25-75 mg oral diariamente de acordo com a resposta plaquetária.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopague
Eltrombopag em monoterapia
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Eltrombopag 25-75 mg oral diariamente de acordo com a resposta plaquetária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa
Prazo: 6 meses
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Uma resposta completa (CR) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 100×10^9/L.
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6 meses
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Resposta
Prazo: 6 meses
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Uma resposta (R) foi definida como uma contagem de plaquetas sustentada (≥ 3 meses) ≥ 30×10^9/L sem recorrência de trombocitopenia.
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6 meses
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Sem resposta
Prazo: 6 meses
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Nenhuma resposta (NR) foi definida como contagem de plaquetas < 30 × 10^9/L ou um aumento inferior a duas vezes na contagem de plaquetas desde o início ou presença de sangramento.
A contagem de plaquetas deve ser medida em duas ocasiões com mais de um dia de intervalo.
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6 meses
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Recaídas
Prazo: 6 meses
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Uma recidiva foi definida como contagem de plaquetas abaixo de 30 × 10^9/L ou sangramento após atingir R ou CR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta precoce
Prazo: 7 dias
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A resposta precoce foi definida como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial em 1 semana.
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7 dias
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Resposta inicial
Prazo: 1 mês
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O tratamento inicial foi definido como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas basal em 1 mês.
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1 mês
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Resposta durável
Prazo: 6 meses
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A resposta duradoura foi definida como a obtenção de uma contagem de plaquetas ≥ 30 × 10⁹ e pelo menos uma duplicação da contagem de plaquetas inicial em 6 meses.
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6 meses
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TOR (tempo para resposta)
Prazo: 6 meses
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O tempo para atingir contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.
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6 meses
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DOR (duração da resposta)
Prazo: 6 meses
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A duração de obtenção de contagem de plaquetas ≥ 30×10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento desde o início do tratamento.
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6 meses
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Eventos adversos associados aos tratamentos
Prazo: 6 meses
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Todos os pacientes foram avaliados quanto à segurança semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento e, posteriormente, em intervalos de 2 semanas.
Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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6 meses
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Redução dos sintomas hemorrágicos
Prazo: 6 meses
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Alterações do sangramento após o tratamento.
O sangramento foi definido de acordo com a escala de sangramento da OMS (0, sem sangramento; 1, petéquias; 2, perda de sangue leve; 3, perda de sangue grosseira; e 4, perda de sangue debilitante).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- COVID-19
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP-PKU020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .