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Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag für ITP während der COVID-19-Pandemie (ELABORATE-19)

31. August 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Die Kombination von Eltrombopag und rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) versus Eltrombopag-Monotherapie als Folgebehandlung bei Immunthrombozytopenie während der COVID-19-Pandemie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag plus rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) im Vergleich zu Eltrombopag zur Behandlung von kortikosteroidresistenter oder rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP) während der COVID-19-Pandemie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der COVID-19-Pandemie könnte das klassische Folgebehandlungsschema für ITP mit Immunsuppressiva und/oder Steroiden die Anfälligkeit der Patienten für Virusinfektionen erhöhen. Um das Risiko von ITP-Patienten während der globalen COVID-19-Krise zu minimieren und die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern, sollte dieses Behandlungsschema mit Eltrombopag plus rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) untersucht werden.

Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) ist ein vollständig glykosyliertes TPO, das von Eierstockzellen des chinesischen Hamsters produziert wird und seine Wirksamkeit bei ITP in einer Vielzahl von Studien gezeigt hat.

Als Folgebehandlung für ITP-Patienten wurde Eltrombopag, ein niedermolekularer Agonist des Thrombopoetinrezeptors (TPO-RA), empfohlen, der ebenfalls bereits eine robuste Wirksamkeit zeigte.

Sowohl Eltrombopag als auch rhTPO zeigten eine gute Sicherheit bei ITP-Patienten. Da sie die Anzahl der Blutplättchen durch verschiedene Mechanismen erhöhen, und frühere Studien gezeigt haben, dass sie einen synergistischen Effekt ausüben könnten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kombination dieser beiden Wirkstoffe eine vielversprechende Option für die ITP-Behandlung sein könnte.

Diese Studie zielte darauf ab, das anhaltende Ansprechen und die Sicherheit von Eltrombopag plus rhTPO als Behandlung für Kortikosteroid-resistente oder rezidivierte ITP-Patienten während der COVID-19-Pandemie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch bestätigte kortikosteroidresistente oder rezidivierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
  2. Thrombozytenzahl unter 30×10^9/l bei zwei Gelegenheiten oder Thrombozyten über 30×10^9/l kombiniert mit Blutungsmanifestation (WHO-Blutungsskala 2 oder höher)
  3. Subjekt ist ≥ 18 Jahre
  4. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und bereitgestellt.
  5. Fruchtbare Patientinnen müssen während der Behandlungs- und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  6. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wie durch einen Serum-Kreatininspiegel > 2,0 mg/dl angezeigt
  2. Haben Sie eine unzureichende Leberfunktion, wie durch einen Gesamtbilirubinspiegel > 2,0 mg/dl und/oder einen Aspartataminotransaminase- oder Alaninaminotransferasespiegel > 3 × Obergrenze des Normalwerts angezeigt
  3. Haben Sie eine Herzerkrankung der New-York-Heart-Klassifikation III oder IV
  4. Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen haben oder nicht in der Lage sind, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  5. Haben Sie eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Haben Sie eine HIV-Infektion
  7. Haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  8. Schwangere oder stillende Frauen sind oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments schwanger zu werden oder imprägniert zu werden
  9. Vorherige Splenektomie
  10. Hatte frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen
  11. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
  12. Erwartete Überlebenszeit von < 2 Jahren
  13. Intolerant gegenüber murinen Antikörpern
  14. Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen
  15. Bindegewebserkrankung
  16. Autoimmunhämolytische Anämie
  17. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Bewertung der medikamentösen Behandlung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eltrombopag plus rhTPO
Kombination von Eltrombopag und rhTPO
Arzneimittel: rhTPO
Rh-TPO 300 E/kg subkutane Injektion einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer ausschleichenden Dosis in der Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • TPIAO, tebiao
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg täglich oral entsprechend der Thrombozytenreaktion.
Andere Namen:
  • Revolade
ACTIVE_COMPARATOR: Eltrombopag
Eltrombopag-Monotherapie
Arzneimittel: Eltrombopag
Eltrombopag 25-75 mg täglich oral entsprechend der Thrombozytenreaktion.
Andere Namen:
  • Revolade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als eine anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 10^9/l.
6 Monate
Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Ansprechen (R) wurde definiert als anhaltende (≥ 3 Monate) Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10^9/l ohne erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie.
6 Monate
Keine Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Kein Ansprechen (NR) wurde definiert als Thrombozytenzahl < 30 × 10^9/L oder ein weniger als zweifacher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert oder das Vorhandensein von Blutungen. Die Thrombozytenzahl muss zweimal im Abstand von mehr als einem Tag gemessen werden.
6 Monate
Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Schub wurde definiert, wenn die Thrombozytenzahl unter 30 × 10 9 / l fällt oder Blutungen auftreten, nachdem R oder CR erreicht wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage
Frühes Ansprechen wurde definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹ und mindestens eine Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Beginn nach 1 Woche.
7 Tage
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erstbehandlung war definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹ und mindestens eine Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Beginn nach 1 Monat.
1 Monat
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Dauerhaftes Ansprechen wurde definiert als das Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10⁹ und mindestens eine Verdopplung der Thrombozytenzahl zu Beginn der Behandlung nach 6 Monaten.
6 Monate
TOR (Zeit bis zur Reaktion)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl und des Ausbleibens von Blutungen seit Beginn der Behandlung.
6 Monate
DOR (Ansprechdauer)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Erreichens einer Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl und des Ausbleibens von Blutungen seit Beginn der Behandlung.
6 Monate
Behandlungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten wurden während der ersten 8 Behandlungswochen jede Woche und danach in 2-Wochen-Intervallen auf Sicherheit untersucht. Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert.
6 Monate
Verringerung der Blutungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Blutung nach der Behandlung. Blutungen wurden gemäß der WHO-Blutungsskala definiert (0, keine Blutung; 1, Petechien; 2, leichter Blutverlust; 3, starker Blutverlust und 4, schwächender Blutverlust).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-PKU020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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