Eltrombopag Plus rhTPO versus Eltrombopag for ITP under COVID-19-pandemien (ELABORATE-19)
31. august 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Kombinasjonen av eltrombopag og rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) versus eltrombopag monoterapi som påfølgende behandling for immun trombocytopeni under COVID-19-pandemien
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til eltrombopag pluss rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) versus eltrombopag som behandling for kortikosteroidresistent eller residiverende immuntrombocytopeni (ITP) under COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under COVID-19-pandemien kan det klassiske påfølgende behandlingsregimet for ITP av immunsuppressiva og/eller steroider øke pasientenes mottakelighet for virusinfeksjoner. For å minimere ITP-pasienters risiko under den globale COVID-19-krisen og for å forbedre behandlingseffektiviteten, bør dette behandlingsregimet med eltrombopag pluss rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) undersøkes.
Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) er et glykosylert TPO i full lengde produsert av eggstokkceller fra kinesisk hamster, som viste sin effektivitet i ITP i en rekke studier.
Eltrombopag, en liten molekylagonist av trombopoietinreseptor (TPO-RA), ble anbefalt som påfølgende behandling for ITP-pasienter, som også allerede viste robust effekt.
Både eltrombopag og rhTPO viste god sikkerhet hos ITP-pasienter. Siden de øker antall blodplater gjennom forskjellige mekanismer, og tidligere studier har vist at de kan ha en synergisk effekt. Etterforskerne antok at kombinasjonen av disse to midlene kunne være et lovende alternativ for ITP-behandling.
Denne studien hadde som mål å evaluere den vedvarende responsen og sikkerheten til eltrombopag pluss rhTPO som behandling for kortikosteroidresistente eller residiverende ITP-pasienter under COVID-19-pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet kortikosteroid-resistent eller residiverende immun trombocytopenisk purpura (ITP)
- Blodplateantall mindre enn 30×10^9/L ved to anledninger eller blodplater over 30×10^9/L kombinert med blødningsmanifestasjon (WHOs blødningsskala 2 eller høyere)
- Emnet er ≥ 18 år
- Vedkommende har signert og gitt skriftlig informert samtykke.
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en nedsatt nyrefunksjon som indikert av et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL
- Har en utilstrekkelig leverfunksjon som indikert av et totalt bilirubinnivå > 2,0 mg/dL og/eller et aspartataminotransaminase- eller alaninaminotransferasenivå > 3×øvre normalgrense
- Har en New York Heart Classification III eller IV hjertesykdom
- Har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse eller er ute av stand til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Har aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Har en HIV-infeksjon
- Ha aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart
- Er gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide eller impregnert innen 12 måneder etter å ha mottatt studiemedisin
- Tidligere splenektomi
- Hadde tidligere eller samtidig malign sykdom
- Ikke villig til å delta i studien.
- Forventet overlevelse < 2 år
- Intolerant for murine antistoffer
- Immunsuppressiv behandling innen de siste 2 ukene
- Bindevevssykdom
- Autoimmun hemolytisk anemi
- Pasienter involvert i en annen klinisk studie med evaluering av medikamentell behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eltrombopag pluss rhTPO
Kombinasjon av eltrombopag og rhTPO
|
Rh-TPO 300U/kg subkutan injeksjon én gang daglig i 7 påfølgende dager, etterfulgt av en nedtrappende dose i vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
Eltrombopag 25-75 mg oral daglig i henhold til blodplaterespons.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Eltrombopag monoterapi
|
Eltrombopag 25-75 mg oral daglig i henhold til blodplaterespons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svar
Tidsramme: 6 måneder
|
En fullstendig respons (CR) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 100×10^9/L.
|
6 måneder
|
|
Respons
Tidsramme: 6 måneder
|
En respons (R) ble definert som et vedvarende (≥ 3 måneder) blodplatetall ≥ 30×10^9/L uten tilbakefall av trombocytopeni.
|
6 måneder
|
|
Ingen respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Ingen respons (NR) ble definert som blodplateantall < 30 × 10^9/L eller en mindre enn to ganger økning i antall blodplater fra baseline eller tilstedeværelse av blødning.
Blodplateantallet må måles ved to anledninger med mer enn en dags mellomrom.
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Et tilbakefall ble definert som blodplateantallet faller under 30×10^9/L eller blødning påløper etter å ha oppnådd R eller CR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons
Tidsramme: 7 dager
|
Tidlig respons ble definert som oppnåelse av et blodplatetall ≥ 30 × 10⁹ og minst en dobling av baseline-antall blodplater etter 1 uke.
|
7 dager
|
|
Innledende respons
Tidsramme: 1 måned
|
Initial behandling ble definert som oppnåelse av et blodplatetall ≥ 30 × 10⁹ og minst en dobling av baseline-antall blodplater etter 1 måned.
|
1 måned
|
|
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Varig respons ble definert som oppnåelse av et blodplatetall ≥ 30 × 10⁹ og minst en dobling av baseline-antall blodplater etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
TOR (tid til respons)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden for å oppnå blodplatetall ≥ 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning siden behandlingsstart.
|
6 måneder
|
|
DOR (svarets varighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheten av å oppnå blodplatetall ≥ 30×10^9/L og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning siden behandlingsstart.
|
6 måneder
|
|
Behandlinger forbundet med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasienter ble vurdert for sikkerhet hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og med 2 ukers intervaller deretter.
Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i blødningssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i blødning etter behandling.
Blødning ble definert i samsvar med WHOs blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, mildt blodtap; 3, stort blodtap; og 4, svekkende blodtap).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Covid-19
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- ITP-PKU020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .