- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04516837
Eltrombopag Plus rhTPO w porównaniu z Eltrombopag na ITP podczas pandemii COVID-19 (ELABORATE-19)
Skojarzenie eltrombopagu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w porównaniu z monoterapią eltrombopagiem jako kolejne leczenie małopłytkowości immunologicznej podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pandemii COVID-19 klasyczny schemat dalszego leczenia ITP złożony z leków immunosupresyjnych i/lub sterydów może zwiększać podatność pacjentów na infekcje wirusowe. Aby zminimalizować ryzyko pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną podczas globalnego kryzysu COVID-19 i poprawić skuteczność leczenia, należy zbadać ten schemat leczenia eltrombopagu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO).
Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) to pełnej długości glikozylowana TPO wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego, która wykazała swoją skuteczność w ITP w różnych badaniach.
Eltrombopag, drobnocząsteczkowy agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA), został zalecony jako kolejne leczenie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, które również wykazało już dużą skuteczność.
Zarówno eltrombopag, jak i rhTPO wykazały dobre bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Ponieważ zwiększają liczbę płytek krwi poprzez różne mechanizmy, a wcześniejsze badania wykazały, że mogą wywierać efekt synergiczny. Badacze postawili hipotezę, że połączenie tych dwóch czynników może być obiecującą opcją leczenia ITP.
Badanie to miało na celu ocenę trwałych odpowiedzi i bezpieczeństwa eltrombopagu plus rhTPO w leczeniu pacjentów z ITP opornych na kortykosteroidy lub z nawrotem ITP podczas pandemii COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzona oporna na kortykosteroidy lub nawrotowa immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w dwóch przypadkach lub liczba płytek krwi powyżej 30×10^9/l w połączeniu z objawami krwawienia (WHO 2 lub więcej skali krwawienia)
- Podmiot ma ≥ 18 lat
- Podmiot podpisał i przedstawił pisemną świadomą zgodę.
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
- Negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
- Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
- Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
- Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Mieć infekcję wirusem HIV
- Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
- Poprzednia splenektomia
- Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
- Brak chęci udziału w badaniu.
- Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
- Nie toleruje mysich przeciwciał
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Choroba tkanki łącznej
- Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
- Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: eltrombopag plus rhTPO
Połączenie eltrombopagu i rhTPO
|
Rh-TPO 300 j./kg podskórnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę w leczeniu podtrzymującym.
Inne nazwy:
Eltrombopag 25-75 mg doustnie na dobę, w zależności od odpowiedzi płytek krwi.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Monoterapia eltrombopagiem
|
Eltrombopag 25-75 mg doustnie na dobę, w zależności od odpowiedzi płytek krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l.
|
6 miesięcy
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości.
|
6 miesięcy
|
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak odpowiedzi (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia.
Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
|
6 miesięcy
|
Nawroty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi poniżej 30×10^9/l lub krwawienie po osiągnięciu R lub CR.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wczesną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 1 tygodniu.
|
7 dni
|
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Leczenie początkowe zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
TOR (czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy
|
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
|
6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, a następnie w odstępach 2-tygodniowych.
Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
6 miesięcy
|
Zmniejszenie objawów krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany krwawienia po leczeniu.
Krwawienie zdefiniowano zgodnie ze skalą krwawień WHO (0 – brak krwawienia; 1 – wybroczyny; 2 – łagodna utrata krwi; 3 – duża utrata krwi; 4 – wyniszczająca utrata krwi).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- COVID-19
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP-PKU020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of... i inni współpracownicyZakończonyCiąża | Małopłytkowość immunologicznaChiny
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... i inni współpracownicyNieznanyPierwotna małopłytkowość immunologicznaChiny
-
Yin JieRekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość, aplastyczna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People... i inni współpracownicyNieznanyAllogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych | Mieloablacyjny | Opóźnione wszczepienie płytek krwiChiny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalZakończony
-
Chinese Society of Lung CancerZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweChiny
-
Peking University People's HospitalNieznanyMałopłytkowość immunologicznaChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityNieznany