Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag Plus rhTPO w porównaniu z Eltrombopag na ITP podczas pandemii COVID-19 (ELABORATE-19)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Skojarzenie eltrombopagu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w porównaniu z monoterapią eltrombopagiem jako kolejne leczenie małopłytkowości immunologicznej podczas pandemii COVID-19

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa eltrombopagu w skojarzeniu z rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rhTPO) w porównaniu z eltrombopagiem w leczeniu opornej na kortykosteroidy lub nawrotowej małopłytkowości immunologicznej (ITP) podczas pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pandemii COVID-19 klasyczny schemat dalszego leczenia ITP złożony z leków immunosupresyjnych i/lub sterydów może zwiększać podatność pacjentów na infekcje wirusowe. Aby zminimalizować ryzyko pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną podczas globalnego kryzysu COVID-19 i poprawić skuteczność leczenia, należy zbadać ten schemat leczenia eltrombopagu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO).

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) to pełnej długości glikozylowana TPO wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego, która wykazała swoją skuteczność w ITP w różnych badaniach.

Eltrombopag, drobnocząsteczkowy agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA), został zalecony jako kolejne leczenie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, które również wykazało już dużą skuteczność.

Zarówno eltrombopag, jak i rhTPO wykazały dobre bezpieczeństwo u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Ponieważ zwiększają liczbę płytek krwi poprzez różne mechanizmy, a wcześniejsze badania wykazały, że mogą wywierać efekt synergiczny. Badacze postawili hipotezę, że połączenie tych dwóch czynników może być obiecującą opcją leczenia ITP.

Badanie to miało na celu ocenę trwałych odpowiedzi i bezpieczeństwa eltrombopagu plus rhTPO w leczeniu pacjentów z ITP opornych na kortykosteroidy lub z nawrotem ITP podczas pandemii COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie potwierdzona oporna na kortykosteroidy lub nawrotowa immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w dwóch przypadkach lub liczba płytek krwi powyżej 30×10^9/l w połączeniu z objawami krwawienia (WHO 2 lub więcej skali krwawienia)
  3. Podmiot ma ≥ 18 lat
  4. Podmiot podpisał i przedstawił pisemną świadomą zgodę.
  5. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  6. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają upośledzoną czynność nerek, na co wskazuje poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  2. Mają nieprawidłową czynność wątroby, na co wskazuje poziom bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3 × górna granica normy
  3. Masz chorobę serca III lub IV według klasyfikacji nowojorskiej
  4. Mają historię poważnych zaburzeń psychicznych lub nie są w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji
  5. Masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Mieć infekcję wirusem HIV
  7. Mieć aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Są kobietami w ciąży lub karmiącymi, planują zajść w ciążę lub zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od otrzymania badanego leku
  9. Poprzednia splenektomia
  10. Miał wcześniejszą lub współistniejącą chorobę nowotworową
  11. Brak chęci udziału w badaniu.
  12. Oczekiwany czas przeżycia < 2 lata
  13. Nie toleruje mysich przeciwciał
  14. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  15. Choroba tkanki łącznej
  16. Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  17. Pacjenci obecnie zaangażowani w inne badanie kliniczne z oceną leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eltrombopag plus rhTPO
Połączenie eltrombopagu i rhTPO
Rh-TPO 300 j./kg podskórnie raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę w leczeniu podtrzymującym.
Inne nazwy:
  • TPIAO, tebiao
Eltrombopag 25-75 mg doustnie na dobę, w zależności od odpowiedzi płytek krwi.
Inne nazwy:
  • Rewolada
ACTIVE_COMPARATOR: eltrombopag
Monoterapia eltrombopagiem
Eltrombopag 25-75 mg doustnie na dobę, w zależności od odpowiedzi płytek krwi.
Inne nazwy:
  • Rewolada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l.
6 miesięcy
Odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź (R) zdefiniowano jako utrzymującą się (≥ 3 miesiące) liczbę płytek krwi ≥ 30×10^9/l bez nawrotu małopłytkowości.
6 miesięcy
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak odpowiedzi (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30 × 10^9/l lub mniej niż dwukrotny wzrost liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową lub obecność krwawienia. Liczbę płytek krwi należy mierzyć dwukrotnie w odstępie dłuższym niż jeden dzień.
6 miesięcy
Nawroty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót zdefiniowano jako spadek liczby płytek krwi poniżej 30×10^9/l lub krwawienie po osiągnięciu R lub CR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 7 dni
Wczesną odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 1 tygodniu.
7 dni
Wstępna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Leczenie początkowe zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 1 miesiącu.
1 miesiąc
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałą odpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 30 × 10⁹ i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po 6 miesiącach.
6 miesięcy
TOR (czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 30×10^9/L i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, a następnie w odstępach 2-tygodniowych. Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
6 miesięcy
Zmniejszenie objawów krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany krwawienia po leczeniu. Krwawienie zdefiniowano zgodnie ze skalą krwawień WHO (0 – brak krwawienia; 1 – wybroczyny; 2 – łagodna utrata krwi; 3 – duża utrata krwi; 4 – wyniszczająca utrata krwi).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTPO

3
Subskrybuj