Účinky vlákniny na afektivní procesy
6. ledna 2021 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Účinky dietní vlákniny na psychobiologické procesy jsou zkoumány na vzorku zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je intervenční, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, design paralelní skupiny se 2 rameny (placebo, dietní vláknina).
Zdraví muži účastníci dodržují své běžné stravovací návyky po dobu trvání studie (32 dní).
Při základní studijní návštěvě se v laboratoři provádějí měření, včetně biologických vzorků a psychofyziologických měření.
Účastníci pak konzumují placebo nebo dietní vlákninu po dobu 4 týdnů a znovu navštíví laboratoř 32. den pro druhé měření sledovaných výsledků.
Konkrétně zkoumáme vliv dietní vlákniny na afektivní zpracování, včetně citlivosti na stres a procesů souvisejících se strachem (např.
vymírání učení).
Dobrovolníci také odpovídají na dotazníky týkající se nálady a příznaků GI a poskytují biologické vzorky (sliny, krev, stolice a vzorky moči) pro analýzu hladin kortizolu, cirkulujících mastných kyselin s krátkým řetězcem a sérového BDNF, fekálního SCFA a složení mikroflóry a střevní propustnost, resp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
I Am Not In The U.S. Or Canada
-
Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgie, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci
- Věkové rozmezí 20-40 let
- Rozsah BMI 18,5-27
- Holandština nebo angličtina jako rodný jazyk
Kritéria vyloučení:
- předchozí nebo současné neurologické, psychiatrické, gastrointestinální nebo endokrinní poruchy nebo jiná relevantní anamnéza
- současné nebo nedávné pravidelné užívání léků
- předchozí nebo současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu (> 2 jednotky za den/14 jednotek za týden)
- jedna nebo více diagnóz na základě mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
- kouření
- práce na noční směny
- dodržování veganské nebo vegetariánské stravy
- užívání pre- nebo probiotik během jednoho měsíce před studií
- užívání antibiotik během 3 měsíců před studií
- Obvyklá strava nepřesahující spotřebu 25 g vlákniny denně
- předchozí zkušenost s jedním z úkolů použitých ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rafinovaná obilná mouka
|
Rafinovaná obilná mouka
|
|
Aktivní komparátor: Vláknina
Fermentovatelné obilné otruby
|
Fermentovatelné obilné otruby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na stres (kortizol)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Vyvolání kognitivního, fyzického a sociálního stresu pomocí Maastrichtského akutního zátěžového testu.
Stresový hormon kortizol se kvantifikuje shromážděním několika vzorků slin během indukce stresu a zotavení během návštěvy před intervencí i po intervenci.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na stres (subjektivní)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Vyvolání kognitivního, fyzického a sociálního stresu pomocí Maastrichtského akutního zátěžového testu.
Účastníci hodnotí, kolik stresu, nepohodlí a bolesti pociťují na 10cm vizuální analogové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují větší stres, nepohodlí a bolest.
To se provádí před vyvoláním stresu, uprostřed a na konci při pre- a pointervenčních návštěvách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Měření chronického stresu kvantifikací kortizolu v ranních vzorcích (5 vzorků odebraných z okamžiku probuzení každých 15 minut po dobu 1 hodiny) ráno před a po intervenčních návštěvách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Strach
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Zkoumání procesů souvisejících se strachem (podmiňování, vyhynutí, odvolání a obnova) pomocí počítačem řízeného úkolu.
Odezva na strach se měří pomocí vodivosti kůže a vypočítá se odezva vodivosti kůže.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Strach (subjektivní)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Zkoumání procesů souvisejících se strachem (podmiňování, vyhynutí, odvolání a obnova) pomocí počítačem řízeného úkolu.
Reakce na strach se měří subjektivně tak, že se účastníků zeptá, jak očekávají averzivní stimul.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Hodnocení hodnocení na subškálách PANAS, pozitivní a negativní vliv. Skóre subškály PA se pohybuje mezi 10-50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek. Skóre subškály NA se pohybuje mezi 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. |
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Hodnocení hodnocení na subškálách DASS-21, deprese, úzkost a stres. Vyšší skóre v těchto subškálách znamená horší výsledek. Normální (deprese: 0 - 4; úzkost: 0 - 3; stres: 0 - 7), mírná (deprese: 5 - 6; úzkost: 4 - 5; stres: 8 - 9), střední (deprese: 7 - 10; úzkost: 6 - 7; stres: 10 - 12), těžká (deprese: 11 - 13; úzkost: 8 - 9; stres: 13 - 16), extrémně těžká (deprese: 14 +; úzkost: 10 +; stres: 17 +). |
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Leidenský index citlivosti na depresi – revidovaný (LEIDS-R)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Hodnocení hodnocení na subškálách LEIDS-R a jeho celkové skóre.
Jedná se o vlastní zprávu o kognitivní reaktivitě skládající se z 34 položek se šesti subškálami.
Beznaděj/sebevražda; Přijetí/zvládání; Agrese; kontrola/perfekcionismus; Averze k riziku; Přežvykování.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Hodnocení hodnocení na dílčích škálách GSRS a jeho celkové skóre.
Má 5 subškál (reflux, průjem, zácpa, bolesti břicha a syndrom špatného trávení).
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Sérum SCFA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Kvantifikace sérového SCFA (μM) před a po intervenci
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Fekální SCFA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Kvantifikace fekálního SCFA ve vzorcích poskytnutých před a po intervenci
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Hodnocení PSS Skóre PSS se pohybuje mezi 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
Provedení laktulózového a mannitolového testu před a po zákroku
|
ukončením studia v průměru 1 rok a 5 měsíců
|
|
Sérum BDNF
Časové okno: 1 rok a 5 měsíců
|
Kvantifikace sérových hladin BDNF nalačno (µg/ml)
|
1 rok a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S62344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy