Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostfibre på affektive processer

6. januar 2021 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
Kostfibres effekt på psykobiologiske processer undersøges i en prøve af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et interventionelt tredobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign med 2 arme (placebo, kostfibre). Raske mandlige deltagere overholder deres normale spisevaner i hele undersøgelsens varighed (32 dage). Ved baseline studiebesøget foretages målinger i laboratoriet, herunder biologiske prøver og psykofysiologiske målinger. Deltagerne indtager derefter placebo eller kostfibre i 4 uger og besøger laboratoriet igen på dag 32 for en anden måling af resultaterne af interesse. Specifikt undersøger vi effekten af ​​kostfibre på affektiv behandling, herunder stressfølsomhed og frygt-relaterede processer (f.eks. udryddelseslæring). Frivillige besvarer også spørgeskemaer i relation til humør og gastrointestinale symptomer og giver biologiske prøver (spyt, blod, fækalier og urinprøver) til analyse af kortisolniveauer, cirkulerende kortkædede fedtsyrer og serum BDNF, fækal SCFA og mikrobiotasammensætning, og tarmpermeabilitet hhv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgien, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere
  • Aldersgruppe 20-40 år
  • BMI-område 18,5-27
  • hollandsk eller engelsk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nuværende neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale eller endokrine lidelser eller anden relevant sygehistorie
  • nuværende eller nylig regelmæssig medicinbrug
  • tidligere eller nuværende stof-/alkoholafhængighed eller misbrug (> 2 enheder pr. dag/14 enheder pr. uge)
  • en eller flere diagnoser baseret på den mini-internationale neuropsykiatriske samtale
  • rygning
  • natholdsarbejde
  • overholdelse af vegansk eller vegetarisk kost
  • brug af præ- eller probiotika inden for en måned forud for undersøgelsen
  • brug af antibiotika inden for 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Vanlig kost, der ikke overstiger forbrug af 25 g kostfibre om dagen
  • tidligere erfaring med en af ​​de opgaver, der er brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Raffineret kornmel
Kosttilskud: Placebo
Raffineret kornmel
Aktiv komparator: Kostfibre
Fermenterbart kornklid
Kosttilskud: Kostfibre
Fermenterbart kornklid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressfølsomhed (kortisol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Induktion af kognitiv, fysisk og social stress ved hjælp af Maastricht Acute Stress Test. Stresshormon cortisol kvantificeres ved at indsamle flere spytprøver under stressinduktionen og restitutionen under både før-intervention og post-intervention besøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressfølsomhed (subjektiv)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Induktion af kognitiv, fysisk og social stress ved hjælp af Maastricht Acute Stress Test. Deltageren vurderer, hvor meget stress, ubehag og smerte de føler på en 10 cm visuel analog skala, hvor højere værdier indikerer større stress, ubehag og smerte. Dette gøres forud for stressinduktion, i midten og til sidst ved både før- og post-interventionsbesøg.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Måling af kronisk stress ved at kvantificere cortisol i morgenprøver (5 prøver taget fra opvågningsøjeblikket hvert 15. minut i 1 time) om morgenen før og efter interventionsbesøgene.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Frygt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Udforskning af frygt-relaterede processer (konditionering, udryddelse, genkaldelse og fornyelse) ved hjælp af en computeriseret opgave. Frygtrespons måles ved hjælp af hudkonduktans, og en hudkonduktansrespons beregnes.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Frygt (subjektiv)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Udforskning af frygt-relaterede processer (konditionering, udryddelse, genkaldelse og fornyelse) ved hjælp af en computeriseret opgave. Frygtrespons måles subjektivt ved at bede deltagerne om at angive deres forventning om en aversiv stimulus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder

Vurdering af vurderinger på underskalaerne af PANAS, positiv og negativ påvirkning. PA-underskala-scores varierer mellem 10-50, hvor højere score indikerer bedre resultat.

NA-underskala-scores varierer mellem 10-50, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder

Vurdering af vurderinger på underskalaerne af DASS-21, depression, angst og stress underskalaer.

Højere score på disse underskalaer indikerer et dårligere resultat.

Normal (depression: 0 - 4; angst: 0 - 3; stress: 0 - 7), Mild (depression: 5 - 6; angst: 4 - 5; stress: 8 - 9), Moderat (depression: 7 - 10; angst: 6 - 7; stress: 10 - 12), Alvorlig (depression: 11 - 13; angst: 8 - 9; stress: 13 - 16), Ekstremt svær (depression: 14 +; angst: 10 +; stress: 17 +).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised (LEIDS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Vurdering af vurderinger på underskalaerne af LEIDS-R og dens samlede score. Dette er en selvrapport om kognitiv reaktivitet bestående af 34 punkter med seks underskalaer. Håbløshed/suicidalitet; Accept/Mestring; Aggression; Kontrol/Perfektionisme; Risikoaversion; Drøvtygning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Vurdering af vurderinger på underskalaerne af GSRS og dens samlede score. Det har 5 underskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær syndrom). Underskala-score varierer fra 1 til 7, og højere score indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Serum SCFA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Kvantificering af serum SCFA (μM) ved præ- og post-intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Fækal SCFA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Kvantificering af fækal SCFA i prøver leveret før og efter intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Vurdering af vurderinger på PSS PSS-score varierer mellem 0-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Udførelse af en lactulose og mannitol test før og efter interventionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 5 måneder
Serum BDNF
Tidsramme: 1 år og 5 måneder
Kvantificering af fastende serum-BDNF-niveauer (µg/mL)
1 år og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner