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Auswirkungen von Ballaststoffen auf affektive Prozesse

6. Januar 2021 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
An einer Stichprobe gesunder Probanden werden die Auswirkungen von Ballaststoffen auf psychobiologische Prozesse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein interventionelles, dreifach verblindetes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit 2 Armen (Placebo, Ballaststoffe). Gesunde männliche Teilnehmer halten während der Dauer der Studie (32 Tage) an ihren normalen Essgewohnheiten fest. Beim Basisstudienbesuch werden im Labor Messungen durchgeführt, darunter biologische Proben und psychophysiologische Messungen. Anschließend konsumieren die Teilnehmer vier Wochen lang ein Placebo oder Ballaststoffe und besuchen das Labor am 32. Tag erneut, um eine zweite Messung der interessierenden Ergebnisse durchzuführen. Konkret untersuchen wir die Wirkung von Ballaststoffen auf die affektive Verarbeitung, einschließlich Stresssensitivität und angstbezogener Prozesse (z. B. Aussterbenlernen). Freiwillige beantworten auch Fragebögen in Bezug auf Stimmung und gastrointestinale Symptome und stellen biologische Proben (Speichel-, Blut-, Stuhl- und Urinproben) zur Analyse des Cortisolspiegels, der zirkulierenden kurzkettigen Fettsäuren und des Serum-BDNF, der fäkalen SCFA und der Zusammensetzung der Mikrobiota bereit Darmpermeabilität bzw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgien, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer
  • Altersspanne 20-40 Jahre
  • BMI-Bereich 18,5-27
  • Niederländisch oder Englisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle neurologische, psychiatrische, gastrointestinale oder endokrine Störungen oder andere relevante medizinische Vorgeschichte
  • aktuelle oder kürzlich erfolgte regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • frühere oder aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (> 2 Einheiten pro Tag/14 Einheiten pro Woche)
  • eine oder mehrere Diagnosen basierend auf dem mini-internationalen neuropsychiatrischen Interview
  • Rauchen
  • Nachtschichtarbeit
  • Einhaltung einer veganen oder vegetarischen Ernährung
  • Verwendung von Prä- oder Probiotika innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Gewöhnliche Ernährung, die den Verzehr von 25 g Ballaststoffen pro Tag nicht überschreitet
  • Vorerfahrung mit einer der in der Studie verwendeten Aufgaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Raffiniertes Getreidemehl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Raffiniertes Getreidemehl
Aktiver Komparator: Ballaststoffe
Fermentierbare Getreidekleie
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Fermentierbare Getreidekleie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresssensitivität (Cortisol)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Induktion von kognitivem, physischem und sozialem Stress mit dem Maastricht Acute Stress Test. Das Stresshormon Cortisol wird quantifiziert, indem mehrere Speichelproben während der Stressinduktion und -wiederherstellung während des Besuchs vor und nach der Intervention gesammelt werden.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresssensitivität (subjektiv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Induktion von kognitivem, physischem und sozialem Stress mit dem Maastricht Acute Stress Test. Die Teilnehmer bewerten, wie viel Stress, Unbehagen und Schmerz sie auf einer visuellen Analogskala von 10 cm empfinden, wobei höhere Werte mehr Stress, Unbehagen und Schmerzen anzeigen. Dies geschieht vor der Stressinduktion, in der Mitte und am Ende sowohl bei den Besuchen vor als auch nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Cortisol-Erwachungsreaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Messung von chronischem Stress durch Quantifizierung von Cortisol in morgendlichen Proben (5 Proben ab dem Moment des Aufwachens alle 15 Minuten für 1 Stunde) am Morgen der Besuche vor und nach der Intervention.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Erforschung angstbezogener Prozesse (Konditionierung, Löschung, Erinnerung und Erneuerung) mittels einer computergestützten Aufgabe. Die Angstreaktion wird unter Verwendung der Hautleitfähigkeit gemessen, und eine Hautleitfähigkeitsreaktion wird berechnet.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Angst (subjektiv)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Erforschung angstbezogener Prozesse (Konditionierung, Löschung, Erinnerung und Erneuerung) mittels einer computergestützten Aufgabe. Die Angstreaktion wird subjektiv gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Erwartung eines aversiven Reizes anzugeben.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate

Beurteilung von Bewertungen auf den Subskalen von PANAS, positiver und negativer Affekt. Die Punktzahlen der PA-Subskala liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.

Die Punktzahlen der NA-Subskala liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate

Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen von DASS-21, Depressions-, Angst- und Stress-Subskalen.

Höhere Werte auf diesen Subskalen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Normal (Depression: 0–4; Angst: 0–3; Stress: 0–7), Leicht (Depression: 5–6; Angst: 4–5; Stress: 8–9), Mäßig (Depression: 7–10; Angst: 6–7; Stress: 10–12), Schwer (Depression: 11–13; Angst: 8–9; Stress: 13–16), Extrem schwer (Depression: 14+; Angst: 10+; Stress: 17 +).
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised (LEIDS-R)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen von LEIDS-R und seiner Gesamtpunktzahl. Dies ist ein Selbstbericht zur kognitiven Reaktivität, der aus 34 Items mit sechs Subskalen besteht. Hoffnungslosigkeit/Suizidalität; Akzeptanz/Bewältigung; Aggression; Kontrolle/Perfektionismus; Risikoaversion; Wiederkäuen.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Bewertung der Bewertungen auf den Subskalen von GSRS und seiner Gesamtpunktzahl. Es hat 5 Subskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen). Subskalenwerte reichen von 1 bis 7 und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Serum-SCFA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Quantifizierung von SCFA im Serum (μM) vor und nach dem Eingriff
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Fäkales SCFA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Quantifizierung von fäkalem SCFA in Proben, die vor und nach dem Eingriff bereitgestellt wurden
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr und 5 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Monate
Beurteilung der PSS-Bewertungen Die PSS-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Monate
Darmpermeabilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Monate
Durchführung eines Lactulose- und Mannitol-Tests vor und nach dem Eingriff
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 5 Monate
Serum BDNF
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Monate
Quantifizierung der BDNF-Spiegel im Nüchtern-Serum (µg/ml)
1 Jahr und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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