Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika pokarmowego na procesy afektywne

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Wpływ błonnika pokarmowego na procesy psychobiologiczne badano na próbie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest interwencyjnym, potrójnie ślepym, kontrolowanym placebo, projektem grup równoległych z 2 ramionami (placebo, błonnik pokarmowy). Zdrowi uczestnicy płci męskiej przestrzegają swoich normalnych nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania (32 dni). Podczas podstawowej wizyty studyjnej w laboratorium wykonywane są pomiary, w tym próbki biologiczne i pomiary psychofizjologiczne. Następnie uczestnicy spożywają placebo lub błonnik pokarmowy przez 4 tygodnie i ponownie odwiedzają laboratorium w dniu 32 w celu drugiego pomiaru wyników będących przedmiotem zainteresowania. W szczególności badamy wpływ błonnika pokarmowego na przetwarzanie afektywne, w tym wrażliwość na stres i procesy związane ze strachem (np. uczenie się wymierania). Wolontariusze odpowiadają również na kwestionariusze dotyczące nastroju i objawów żołądkowo-jelitowych oraz dostarczają próbki biologiczne (próbki śliny, krwi, kału i moczu) do analizy poziomu kortyzolu, krążących krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i BDNF w surowicy, SCFA w kale i składu mikroflory oraz odpowiednio przepuszczalność jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej
  • Przedział wiekowy 20-40 lat
  • Zakres BMI 18,5-27
  • Holenderski lub angielski jako język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub obecne zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne lub inna istotna historia medyczna
  • obecne lub niedawne regularne stosowanie leków
  • wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub nadużywanie substancji/alkoholu (> 2 jednostki dziennie/14 jednostek tygodniowo)
  • jedno lub więcej rozpoznań na podstawie mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego
  • palenie
  • praca na nocną zmianę
  • przestrzeganie diety wegańskiej lub wegetariańskiej
  • stosowanie pre- lub probiotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Nawykowa dieta nieprzekraczająca spożycia 25 g błonnika dziennie
  • wcześniejsze doświadczenie z jednym z zadań wykorzystanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Rafinowana mąka zbożowa
Suplement diety: Placebo
Rafinowana mąka zbożowa
Aktywny komparator: Błonnik pokarmowy
Fermentujące otręby zbożowe
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Fermentujące otręby zbożowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na stres (kortyzol)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Wywoływanie stresu poznawczego, fizycznego i społecznego za pomocą testu ostrego stresu z Maastricht. Kortyzol, hormon stresu, oznacza się ilościowo, pobierając wiele próbek śliny podczas indukcji stresu i powrotu do zdrowia, zarówno podczas wizyty przed interwencją, jak i po interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na stres (subiektywna)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Wywoływanie stresu poznawczego, fizycznego i społecznego za pomocą testu ostrego stresu z Maastricht. Uczestnicy oceniają, jak bardzo odczuwają stres, dyskomfort i ból na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, przy czym wyższe wartości wskazują na większy stres, dyskomfort i ból. Odbywa się to przed indukcją stresu, w trakcie i na końcu wizyt przed i po interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Pomiar stresu przewlekłego poprzez oznaczenie ilościowe kortyzolu w próbkach porannych (5 próbek pobranych od momentu przebudzenia co 15 minut przez 1 godzinę) w godzinach porannych wizyt przed i pointerwencyjnych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Strach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Badanie procesów związanych ze strachem (warunkowanie, wygaszanie, przywoływanie i odnawianie) za pomocą zadania komputerowego. Reakcja strachu jest mierzona za pomocą przewodnictwa skóry i obliczana jest reakcja przewodnictwa skóry.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Strach (subiektywny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Badanie procesów związanych ze strachem (warunkowanie, wygaszanie, przywoływanie i odnawianie) za pomocą zadania komputerowego. Reakcję strachu mierzono subiektywnie, prosząc uczestników o wskazanie ich oczekiwań co do bodźca awersyjnego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy

Ocena ocen na podskalach PANAS, afekt pozytywny i negatywny. Wyniki podskali PA mieszczą się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Wyniki podskali NA wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Skale depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy

Ocena ocen na podskalach DASS-21, podskalach depresji, lęku i stresu.

Wyższe wyniki w tych podskalach wskazują na gorszy wynik.

Normalny (depresja: 0 - 4; lęk: 0 - 3; stres: 0 - 7), Łagodny (depresja: 5 - 6; niepokój: 4 - 5; stres: 8 - 9), Umiarkowany (depresja: 7 - 10; lęk: 6 - 7; stres: 10 - 12), ciężki (depresja: 11 - 13; lęk: 8 - 9; stres: 13 - 16), ekstremalnie ciężki (depresja: 14 +; lęk: 10 +; stres: 17 +).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Skorygowany indeks Leiden wrażliwości na depresję (LEIDS-R)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Ocena ocen na podskalach LEIDS-R i jej wynik całkowity. Jest to samoopis dotyczący reaktywności poznawczej składający się z 34 pozycji z sześcioma podskalami. Beznadziejność/samobójstwo; Akceptacja/Radzenie sobie; Agresja; Kontrola/Perfekcjonizm; Awersja do ryzyka; Przeżuwanie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Ocena ocen na podskalach GSRS i jej łączny wynik. Ma 5 podskal (refluks, biegunka, zaparcie, ból brzucha i zespół niestrawności). Wyniki podskali wahają się od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
SCFA w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Kwantyfikacja SCFA w surowicy (μM) przed i po interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
SCFA w kale
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Kwantyfikacja SCFA w kale w próbkach dostarczonych przed i po interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Ocena ocen PSS Wyniki PSS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Wykonanie testu laktulozy i mannitolu przed i po interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 5 miesięcy
Serum BDNF
Ramy czasowe: 1 rok i 5 miesięcy
Kwantyfikacja poziomów BDNF w surowicy na czczo (µg/mL)
1 rok i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj