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Effets des fibres alimentaires sur les processus affectifs

6 janvier 2021 mis à jour par: Kristin Verbeke, KU Leuven
Les effets des fibres alimentaires sur les processus psychobiologiques sont examinés chez un échantillon de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude interventionnelle en triple aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec 2 bras (placebo, fibres alimentaires). Les participants masculins en bonne santé adhèrent à leurs habitudes alimentaires normales pendant toute la durée de l'étude (32 jours). Lors de la visite d'étude de base, des mesures sont prises en laboratoire, y compris des échantillons biologiques et des mesures psychophysiologiques. Les participants consomment ensuite un placebo ou des fibres alimentaires pendant 4 semaines et reviennent au laboratoire le jour 32 pour une deuxième mesure des résultats d'intérêt. Plus précisément, nous étudions l'effet des fibres alimentaires sur le traitement affectif, y compris la sensibilité au stress et les processus liés à la peur (par ex. apprentissage par extinction). Les volontaires répondent également à des questionnaires sur l'humeur et les symptômes gastro-intestinaux, et fournissent des échantillons biologiques (échantillons de salive, de sang, de matières fécales et d'urine) pour l'analyse des niveaux de cortisol, des acides gras à chaîne courte circulants et du BDNF sérique, des SCFA fécaux et de la composition du microbiote, et perméabilité intestinale, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgique, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins
  • Tranche d'âge 20-40 ans
  • Plage d'IMC 18,5-27
  • Néerlandais ou anglais comme langue maternelle

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux ou endocriniens antérieurs ou actuels, ou autres antécédents médicaux pertinents
  • utilisation régulière actuelle ou récente de médicaments
  • dépendance ou abus antérieur ou actuel de substances/alcool (> 2 unités par jour/14 unités par semaine)
  • un ou plusieurs diagnostics basés sur le mini-entretien neuropsychiatrique international
  • fumeur
  • travail de nuit
  • respect des régimes végétaliens ou végétariens
  • utilisation de pré- ou probiotiques dans le mois précédant l'étude
  • utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude
  • Alimentation habituelle ne dépassant pas la consommation de 25 g de fibres alimentaires par jour
  • expérience antérieure avec l'une des tâches utilisées dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Farine de céréales raffinée
Complément alimentaire: Placebo
Farine de céréales raffinée
Comparateur actif: Fibre alimentaire
Son de céréales fermentescible
Complément alimentaire: Fibre alimentaire
Son de céréales fermentescible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au stress (cortisol)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Induction de stress cognitif, physique et social à l'aide du test de stress aigu de Maastricht. Le cortisol, l'hormone du stress, est quantifié en recueillant plusieurs échantillons de salive tout au long de l'induction du stress et de la récupération lors des visites pré-intervention et post-intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au stress (subjectif)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Induction de stress cognitif, physique et social à l'aide du test de stress aigu de Maastricht. Les participants évaluent le niveau de stress, d'inconfort et de douleur qu'ils ressentent sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, les valeurs les plus élevées indiquant un stress, un inconfort et une douleur plus importants. Cela se fait avant l'induction du stress, au milieu et à la fin des visites pré- et post-intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Réponse d'éveil du cortisol
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Mesure du stress chronique en quantifiant le cortisol dans des prélèvements matinaux (5 prélèvements effectués au réveil toutes les 15 minutes pendant 1 heure) le matin des visites pré et post intervention.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
La crainte
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Explorer les processus liés à la peur (conditionnement, extinction, rappel et renouvellement) au moyen d'une tâche informatisée. La réponse de peur est mesurée à l'aide de la conductance cutanée, et une réponse de conductance cutanée est calculée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Peur (subjective)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Explorer les processus liés à la peur (conditionnement, extinction, rappel et renouvellement) au moyen d'une tâche informatisée. La réaction de peur est mesurée subjectivement en demandant aux participants d'indiquer leur attente d'un stimulus aversif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois

Évaluation des notes sur les sous-échelles de PANAS, affect positif et négatif. Les scores de la sous-échelle PA varient entre 10 et 50, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.

Les scores de la sous-échelle NA varient entre 10 et 50, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois

Évaluer les notes sur les sous-échelles du DASS-21, les sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress.

Des scores plus élevés sur ces sous-échelles indiquent un moins bon résultat.

Normal (dépression : 0 - 4 ; anxiété : 0 - 3 ; stress : 0 - 7), Léger (dépression : 5 - 6 ; anxiété : 4 - 5 ; stress : 8 - 9), Modéré (dépression : 7 - 10 ; anxiété : 6 - 7 ; stress : 10 - 12), sévère (dépression : 11 - 13 ; anxiété : 8 - 9 ; stress : 13 - 16), extrêmement sévère (dépression : 14 + ; anxiété : 10 + ; stress : 17 +).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Indice de sensibilité à la dépression de Leiden révisé (LEIDS-R)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Évaluer les notes sur les sous-échelles de LEIDS-R et son score total. Il s'agit d'un auto-rapport sur la réactivité cognitive composé de 34 items avec six sous-échelles. Désespoir/suicidalité ; Acceptation/Adaptation ; Agression; Contrôle/Perfectionnisme ; L'aversion au risque; Rumination.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Évaluer les notes sur les sous-échelles de GSRS et son score total. Il comporte 5 sous-échelles (reflux, diarrhée, constipation, douleur abdominale et syndrome d'indigestion). Les scores des sous-échelles vont de 1 à 7 et des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
AGCC sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Quantification des SCFA sériques (μM) en pré- et post-intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
AGCC fécaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Quantification des AGCC fécaux dans les échantillons fournis avant et après l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Évaluation des notes sur PSS Les scores PSS varient entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant des résultats moins bons.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Perméabilité intestinale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Réalisation d'un test de lactulose et de mannitol avant et après l'intervention
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 5 mois
Sérum BDNF
Délai: 1 an et 5 mois
Quantification des taux sériques de BDNF à jeun (µg/mL)
1 an et 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S62344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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