Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostfiber på affektiva processer

6 januari 2021 uppdaterad av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Kostfibers effekter på psykobiologiska processer undersöks i ett urval av friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en interventionell trippelblind, placebokontrollerad, parallell gruppdesign med 2 armar (placebo, kostfiber). Friska manliga deltagare följer sina normala matvanor under hela studien (32 dagar). Vid grundstudiebesöket görs mätningar i labbet, inklusive biologiska prover och psykofysiologiska mätningar. Deltagarna konsumerar sedan placebo eller kostfiber i 4 veckor och besöker labbet igen dag 32 för en andra mätning av resultaten av intresse. Specifikt undersöker vi effekten av kostfiber på affektiv bearbetning, inklusive stresskänslighet och rädslarelaterade processer (t.ex. utsläckningsinlärning). Frivilliga svarar också på frågeformulär i relation till humör och gastrointestinala symtom, och tillhandahåller biologiska prover (saliv, blod, avföring och urinprov) för analys av kortisolnivåer, cirkulerande kortkedjiga fettsyror och serum-BDNF, fekal SCFA och mikrobiotasammansättning, och intestinal permeabilitet, respektive.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgien, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare
  • Åldersintervall 20-40 år
  • BMI-intervall 18,5-27
  • Holländska eller engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller aktuella neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala eller endokrina störningar eller annan relevant medicinsk historia
  • aktuell eller nyligen regelbunden medicinanvändning
  • tidigare eller pågående substans-/alkoholberoende eller missbruk (> 2 enheter per dag/14 enheter per vecka)
  • en eller flera diagnoser baserade på den miniinternationella neuropsykiatriska intervjun
  • rökning
  • nattskiftsarbete
  • följsamhet till vegansk eller vegetarisk kost
  • användning av pre- eller probiotika inom en månad före studien
  • användning av antibiotika inom 3 månader före studien
  • Vanlig diet som inte överstiger konsumtion av 25 g kostfiber per dag
  • tidigare erfarenhet av en av de uppgifter som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Raffinerat spannmålsmjöl
Kosttillskott: Placebo
Raffinerat spannmålsmjöl
Aktiv komparator: Kostfiber
Fermenterbart spannmålskli
Kosttillskott: Kostfiber
Fermenterbart spannmålskli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stresskänslighet (kortisol)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Induktion av kognitiv, fysisk och social stress med Maastricht Acute Stress Test. Stresshormon kortisol kvantifieras genom att samla in flera salivprover under hela stressinduktionen och återhämtningen under både före- och efter-interventionsbesök.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stresskänslighet (subjektiv)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Induktion av kognitiv, fysisk och social stress med Maastricht Acute Stress Test. Deltagarna bedömer hur mycket stress, obehag och smärta de känner på en 10-cm visuell analog skala, med högre värden som indikerar större stress, obehag och smärta. Detta görs före stressinduktion, i mitten och i slutet vid både före och efter interventionsbesök.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Kortisol uppvaknande svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Mätning av kronisk stress genom att kvantifiera kortisol i morgonprover (5 prover tagna från uppvaknandet var 15:e minut i 1 timme) på morgonen för besöken före och efter interventionen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Rädsla
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Utforska rädslarelaterade processer (konditionering, utrotning, återkallelse och förnyelse) med hjälp av en datoriserad uppgift. Rädslareaktion mäts med användning av hudkonduktans, och ett hudkonduktanssvar beräknas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Rädsla (subjektiv)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Utforska rädslarelaterade processer (konditionering, utrotning, återkallelse och förnyelse) med hjälp av en datoriserad uppgift. Rädsla svar mäts subjektivt genom att be deltagarna att ange deras förväntan av en aversiv stimulans.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader

Bedömning av betyg på underskalorna av PANAS, positiv och negativ påverkan. PA subscale poäng varierar mellan 10-50, med högre poäng indikerar bättre resultat.

NA subskala poäng varierar mellan 10-50, med högre poäng indikerar sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Depression, ångest och stress skalor (DASS-21)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader

Bedömning av betyg på underskalorna av DASS-21, depression, ångest och stress underskalor.

Högre poäng på dessa subskalor indikerar ett sämre resultat.

Normal (depression: 0 - 4; ångest: 0 - 3; stress: 0 - 7), Lätt (depression: 5 - 6; ångest: 4 - 5; stress: 8 - 9), Måttlig (depression: 7 - 10; ångest: 6 - 7; stress: 10 - 12), Svår (depression: 11 - 13; ångest: 8 - 9; stress: 13 - 16), Extremt svår (depression: 14 +; ångest: 10 +; stress: 17 +).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised (LEIDS-R)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Bedömning av betyg på underskalorna av LEIDS-R och dess totala poäng. Detta är en självrapport om kognitiv reaktivitet som består av 34 poster med sex subskalor. Hopplöshet/självmord; Acceptans/Coping; Aggression; Kontroll/Perfektionism; Riskhantering; Grubbel.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Bedömning av betyg på underskalorna av GSRS och dess totala poäng. Den har 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärta och matsmältningsbesvär). Underskalepoäng varierar från 1 till 7 och högre poäng indikerar ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Serum SCFA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Kvantifiering av serum SCFA (μM) vid före och efter intervention
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Fekal SCFA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Kvantifiering av fekal SCFA i prover som tillhandahålls före och efter intervention
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Bedömning av betyg på PSS PSS-poäng varierar mellan 0-40 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Intestinal permeabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Genomföra ett laktulos- och mannitoltest före och efter interventionen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år och 5 månader
Serum BDNF
Tidsram: 1 år och 5 månader
Kvantifiering av fastande BDNF-nivåer i serum (µg/ml)
1 år och 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S62344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera