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정서 과정에 대한 식이섬유의 영향

2021년 1월 6일 업데이트: Kristin Verbeke, KU Leuven
정신생물학적 과정에 대한 식이섬유의 영향은 건강한 지원자 표본에서 조사되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중재적 삼중 맹검, 위약 대조, 2개 암(위약, 식이 섬유)을 사용한 병렬 그룹 설계입니다. 건강한 남성 참가자는 연구 기간(32일) 동안 정상적인 식습관을 고수합니다. 기본 연구 방문 시 실험실에서 생물학적 샘플 및 정신생리학적 측정을 포함하여 측정이 이루어집니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 위약 또는 식이 섬유를 섭취하고 관심 있는 결과의 두 번째 측정을 위해 32일에 실험실을 다시 방문합니다. 구체적으로 스트레스 민감성과 공포 관련 과정(예: 소멸 학습). 자원 봉사자들은 또한 기분 및 GI 증상과 관련된 설문지에 응답하고 코티솔 수치, 순환하는 단쇄 지방산 및 혈청 BDNF, 대변 SCFA 및 미생물군 조성 분석을 위한 생물학적 샘플(타액, 혈액, 대변 및 소변 샘플)을 제공합니다. 장 투과성, 각각.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 참가자
  • 연령대 20~40세
  • BMI 범위 18.5-27
  • 네덜란드어 또는 영어를 모국어로

제외 기준:

  • 이전 또는 현재 신경학적, 정신과적, 위장관 또는 내분비 장애 또는 기타 관련 병력
  • 현재 또는 최근의 정기적인 약물 사용
  • 이전 또는 현재 물질/알코올 의존 또는 남용(> 하루 2단위/주당 14단위)
  • 미니 국제 신경 정신과 인터뷰를 기반으로 한 하나 이상의 진단
  • 흡연
  • 야간 근무
  • 완전 채식 또는 채식 식단 준수
  • 연구 전 1개월 이내에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용
  • 연구 전 3개월 이내에 항생제 사용
  • 1일 식이섬유 섭취량 25g을 초과하지 않는 습관적 식단
  • 연구에 사용된 작업 중 하나에 대한 이전 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
정제된 곡물가루
건강 보조 식품: 위약
정제된 곡물가루
활성 비교기: 식이 섬유
발효 가능한 곡물 밀기울
건강 보조 식품: 식이 섬유
발효 가능한 곡물 밀기울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 민감성(코르티솔)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
Maastricht Acute Stress Test를 이용한 인지적, 신체적, 사회적 스트레스 유도 스트레스 호르몬 코티솔은 개입 전 및 개입 후 방문 동안 스트레스 유도 및 회복을 통해 여러 타액 샘플을 수집하여 정량화됩니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 민감도(주관적)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
Maastricht Acute Stress Test를 이용한 인지적, 신체적, 사회적 스트레스 유도 참가자는 10cm 시각적 아날로그 척도에서 얼마나 많은 스트레스, 불편함 및 통증을 느끼는지 평가하며, 값이 높을수록 더 큰 스트레스, 불편함 및 통증을 나타냅니다. 이것은 스트레스 유도 전, 중간에, 개입 전후 방문 모두에서 마지막에 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
코르티솔 각성 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
개입 전후 방문 당일 아침 샘플(1시간 동안 15분마다 깨어난 순간부터 채취한 5개 샘플)에서 코티솔을 정량화하여 만성 스트레스를 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
두려움
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
컴퓨터 작업을 통해 두려움 관련 프로세스(조절, 소멸, 회상 및 재생)를 탐색합니다. 피부전도도를 이용하여 공포반응을 측정하고 피부전도도 반응을 계산한다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
두려움(주관적)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
컴퓨터 작업을 통해 두려움 관련 프로세스(조절, 소멸, 회상 및 재생)를 탐색합니다. 공포 반응은 참가자에게 혐오 자극에 대한 예상을 표시하도록 요청하여 주관적으로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월

PANAS의 하위 척도에 대한 등급 평가, 긍정적 및 부정적 영향. PA 하위 척도 점수는 10-50 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

NA 하위 척도 점수는 10-50 사이이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월

DASS-21의 하위 척도, 우울증, 불안 및 스트레스 하위 척도에 대한 등급 평가.

이러한 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

정상(우울증: 0~4, 불안: 0~3, 스트레스: 0~7), 경도(우울증: 5~6, 불안: 4~5, 스트레스: 8~9), 중등도(우울증: 7~10, 불안: 6 - 7, 스트레스: 10 - 12), 심각함(우울증: 11 - 13, 불안: 8 - 9, 스트레스: 13 - 16), 매우 심각함(우울증: 14 +, 불안: 10 +, 스트레스: 17) +).
학업 수료까지 평균 1년 5개월
우울증 민감도의 라이덴 지수-개정(LEIDS-R)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
LEIDS-R의 하위 척도 및 총 점수에 대한 등급 평가. 이것은 6개의 하위 척도가 있는 34개의 항목으로 구성된 인지 반응에 대한 자기 보고입니다. 절망감/자살성향; 수용/대처; 침략; 통제/완벽주의; 위험 회피; 반추.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
GSRS의 하위 척도 및 총 점수에 대한 등급 평가. 5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증후군)가 있습니다. 하위 척도 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
혈청 SCFA
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
개입 전 및 개입 후 혈청 SCFA(μM)의 정량화
학업 수료까지 평균 1년 5개월
대변 ​​SCFA
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
개입 전후에 제공된 샘플에서 대변 SCFA의 정량화
학업 수료까지 평균 1년 5개월
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
PSS에 대한 등급 평가 PSS 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년 5개월
장 투과성
기간: 학업 수료까지 평균 1년 5개월
중재 전후에 락툴로오스 및 만니톨 검사 실시
학업 수료까지 평균 1년 5개월
혈청 BDNF
기간: 1년 5개월
공복 혈청 BDNF 수준의 정량화(µg/mL)
1년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S62344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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