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Effetti della fibra alimentare sui processi affettivi

6 gennaio 2021 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Gli effetti della fibra alimentare sui processi psicobiologici sono esaminati in un campione di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un progetto interventistico in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 2 bracci (placebo, fibra alimentare). I partecipanti maschi sani aderiscono alle loro normali abitudini alimentari per tutta la durata dello studio (32 giorni). Alla visita di studio di base, vengono effettuate misurazioni in laboratorio, inclusi campioni biologici e misurazioni psicofisiologiche. I partecipanti consumano quindi placebo o fibre alimentari per 4 settimane e rivisitano il laboratorio il giorno 32 per una seconda misurazione dei risultati di interesse. In particolare, indaghiamo l'effetto della fibra alimentare sull'elaborazione affettiva, inclusa la sensibilità allo stress e i processi correlati alla paura (ad es. apprendimento sull'estinzione). I volontari rispondono anche a questionari in relazione all'umore e ai sintomi gastrointestinali e forniscono campioni biologici (campioni di saliva, sangue, feci e urine) per l'analisi dei livelli di cortisolo, acidi grassi a catena corta circolanti e BDNF sierico, SCFA fecale e composizione del microbiota, e permeabilità intestinale, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgio, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi
  • Fascia d'età 20-40 anni
  • Intervallo di BMI 18,5-27
  • Olandese o inglese come lingua madre

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici, psichiatrici, gastrointestinali o endocrini pregressi o attuali o altra anamnesi medica rilevante
  • uso regolare attuale o recente di farmaci
  • dipendenza o abuso precedente o attuale di sostanze/alcol (> 2 unità al giorno/14 unità a settimana)
  • una o più diagnosi basate sul minicolloquio neuropsichiatrico internazionale
  • fumare
  • lavoro notturno
  • adesione a diete vegane o vegetariane
  • uso di pre o probiotici entro un mese precedente lo studio
  • uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Dieta abituale che non superi il consumo di 25 g di fibra alimentare al giorno
  • precedente esperienza con uno dei compiti utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farina di cereali raffinati
Integratore alimentare: Placebo
Farina di cereali raffinati
Comparatore attivo: Fibra alimentare
Crusca di cereali fermentabile
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Crusca di cereali fermentabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità allo stress (cortisolo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Induzione dello stress cognitivo, fisico e sociale utilizzando il test di stress acuto di Maastricht. Il cortisolo, l'ormone dello stress, viene quantificato raccogliendo più campioni di saliva durante l'induzione e il recupero dello stress sia durante la visita pre-intervento che post-intervento.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità allo stress (soggettiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Induzione dello stress cognitivo, fisico e sociale utilizzando il test di stress acuto di Maastricht. I partecipanti valutano quanto stress, disagio e dolore provano su una scala analogica visiva di 10 cm, con valori più alti che indicano maggiore stress, disagio e dolore. Questo viene fatto prima dell'induzione dello stress, nel mezzo e alla fine delle visite pre e post intervento.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Misurare lo stress cronico quantificando il cortisolo nei campioni mattutini (5 campioni prelevati dal momento del risveglio ogni 15 minuti per 1 ora) la mattina delle visite pre e post intervento.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Paura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Esplorare i processi legati alla paura (condizionamento, estinzione, richiamo e rinnovamento) mediante un compito computerizzato. La risposta alla paura viene misurata utilizzando la conduttanza cutanea e viene calcolata una risposta di conduttanza cutanea.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Paura (soggettiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Esplorare i processi legati alla paura (condizionamento, estinzione, richiamo e rinnovamento) mediante un compito computerizzato. La risposta alla paura viene misurata soggettivamente chiedendo ai partecipanti di indicare la loro aspettativa di uno stimolo avversivo.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi

Valutare le valutazioni sulle sottoscale di PANAS, affetto positivo e negativo. I punteggi della sottoscala PA vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.

I punteggi della sottoscala NA vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Scale di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi

Valutare le valutazioni sulle sottoscale di DASS-21, depressione, ansia e sottoscale di stress.

Punteggi più alti su queste sottoscale indicano un risultato peggiore.

Normale (depressione: 0 - 4; ansia: 0 - 3; stress: 0 - 7), Lieve (depressione: 5 - 6; ansia: 4 - 5; stress: 8 - 9), Moderato (depressione: 7 - 10; ansia: 6 - 7; stress: 10 - 12), grave (depressione: 11 - 13; ansia: 8 - 9; stress: 13 - 16), estremamente grave (depressione: 14 +; ansia: 10 +; stress: 17 +).
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Indice di sensibilità alla depressione di Leiden rivisto (LEIDS-R)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Valutare le valutazioni sulle sottoscale di LEIDS-R e il suo punteggio totale. Questo è un self-report sulla reattività cognitiva composto da 34 item con sei sottoscale. Disperazione/suicidalità; Accettazione/Coping; Aggressione; Controllo/Perfezionismo; Avversione al rischio; Ruminazione.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Valutare le valutazioni sulle sottoscale di GSRS e il suo punteggio totale. Ha 5 sottoscale (reflusso, diarrea, costipazione, dolore addominale e sindrome da indigestione). I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
SCFA sierico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Quantificazione degli SCFA sierici (μM) prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
SCFA fecale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Quantificazione degli SCFA fecali nei campioni forniti prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Valutare le valutazioni su PSS I punteggi PSS vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
Esecuzione di un test di lattulosio e mannitolo prima e dopo l'intervento
attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno e 5 mesi
BDNF sierico
Lasso di tempo: 1 anno e 5 mesi
Quantificazione dei livelli sierici di BDNF a digiuno (µg/mL)
1 anno e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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