Az élelmi rostok hatása az affektív folyamatokra
2021. január 6. frissítette: Kristin Verbeke, KU Leuven
Az élelmi rostok pszichobiológiai folyamatokra gyakorolt hatását egészséges önkéntesekből álló mintán vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy intervenciós hármasvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezés, 2 karral (placebo, élelmi rost).
Az egészséges férfi résztvevők betartják szokásos étkezési szokásaikat a vizsgálat időtartama alatt (32 nap).
Az alapszintű tanulmányi látogatáson a laboratóriumban méréseket végeznek, beleértve a biológiai mintákat és a pszichofiziológiai méréseket.
A résztvevők ezt követően 4 hétig placebót vagy élelmi rostot fogyasztanak, majd a 32. napon újra felkeresik a laboratóriumot, hogy megmérjék a kívánt eredményeket.
Konkrétan az élelmi rostok hatását vizsgáljuk az érzelmi feldolgozásra, beleértve a stresszérzékenységet és a félelemmel kapcsolatos folyamatokat (pl.
kihalási tanulás).
Az önkéntesek a hangulati és GI-tünetekkel kapcsolatos kérdőívekre is válaszolnak, és biológiai mintákat (nyál-, vér-, széklet- és vizeletmintákat) biztosítanak a kortizolszint, a keringő rövid szénláncú zsírsavak és a szérum BDNF, a széklet SCFA és mikrobiota összetételének elemzéséhez, valamint bélpermeabilitás, ill.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
I Am Not In The U.S. Or Canada
-
Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgium, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi résztvevők
- Korhatár 20-40 év
- BMI tartomány 18,5-27
- Holland vagy angol anyanyelvként
Kizárási kritériumok:
- korábbi vagy jelenlegi neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális vagy endokrin rendellenességek vagy egyéb releváns kórtörténet
- jelenlegi vagy közelmúltbeli rendszeres gyógyszerhasználat
- korábbi vagy jelenlegi szer-/alkoholfüggőség vagy visszaélés (> 2 egység naponta/14 egység hetente)
- egy vagy több diagnózis a mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú alapján
- dohányzó
- éjszakai műszakos munka
- a vegán vagy vegetáriánus étrend betartása
- pre- vagy probiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- antibiotikum-használat a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Szokásos étrend, amely nem haladja meg a napi 25 g élelmi rost fogyasztását
- a tanulmányban használt feladatok valamelyikével kapcsolatos korábbi tapasztalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Finomított gabona liszt
|
Finomított gabona liszt
|
|
Aktív összehasonlító: Élelmi rost
Erjesztő gabonakorpa
|
Erjesztő gabonakorpa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszérzékenység (kortizol)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Kognitív, fizikai és szociális stressz indukálása Maastricht Akut stresszteszt segítségével.
A stresszhormon kortizol mennyiségét úgy határozzák meg, hogy több nyálmintát gyűjtenek a stressz indukciója és felépülése során mind a beavatkozás előtti, mind a beavatkozás utáni látogatás során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stresszérzékenység (szubjektív)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Kognitív, fizikai és szociális stressz indukálása Maastricht Akut stresszteszt segítségével.
A résztvevők 10 cm-es vizuális analóg skálán értékelik, hogy mekkora stresszt, kényelmetlenséget és fájdalmat éreznek, a magasabb értékek pedig nagyobb stresszt, kényelmetlenséget és fájdalmat jeleznek.
Ez történik a stressz indukció előtt, a közepén és a végén a beavatkozás előtti és utáni viziteknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
A kortizol ébredési reakciója
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Krónikus stressz mérése a kortizol mennyiségi meghatározásával reggeli mintákban (5 minta az ébredés pillanatából 15 percenként 1 órán keresztül) a beavatkozás előtti és utáni vizitek reggelén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Félelem
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
A félelemmel kapcsolatos folyamatok (kondicionálás, kioltás, visszahívás, megújulás) feltárása számítógépes feladat segítségével.
A félelemreakciót a bőr vezetőképességének segítségével mérik, és kiszámítják a bőrvezetési reakciót.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Félelem (szubjektív)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
A félelemmel kapcsolatos folyamatok (kondicionálás, kioltás, visszahívás, megújulás) feltárása számítógépes feladat segítségével.
A félelemreakciót szubjektív módon mérjük, ha megkérjük a résztvevőket, hogy jelezzék, milyen elvárásaik vannak az averzív ingerrel szemben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Értékelések értékelése a PANAS, pozitív és negatív hatás alskáláján. A PA alskálák pontszámai 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az NA alskálák pontszámai 10-50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skálák (DASS-21)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Értékelések értékelése a DASS-21, depresszió, szorongás és stressz alskálákon. Az ezeken az alskálákon elért magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Normál (depresszió: 0-4; szorongás: 0-3; stressz: 0-7), enyhe (depresszió: 5-6; szorongás: 4-5; stressz: 8-9), közepes (depresszió: 7-10; szorongás: 6-7; stressz: 10-12), súlyos (depresszió: 11-13; szorongás: 8-9; stressz: 13-16), rendkívül súlyos (depresszió: 14 +; szorongás: 10 +; stressz: 17 +). |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Leiden depresszióérzékenységi index – felülvizsgált (LEIDS-R)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Értékelések értékelése a LEIDS-R alskáláin és összpontszámain.
Ez egy önbeszámoló a kognitív reaktivitásról, amely 34 tételből áll, hat alskálával.
Reménytelenség/öngyilkosság; Elfogadás/megküzdés; Agresszió; Kontroll/perfekcionizmus; Kockázatkerülés; Kérődzés.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Gasztrointesztinális tünetek értékelő skála (GSRS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Értékelések értékelése a GSRS alskáláin és annak összpontszáma.
5 alskálája van (reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és emésztési zavar szindróma).
Az alskálák pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
SCFA szérum
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
A szérum SCFA (μM) mennyiségi meghatározása a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Széklet SCFA
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
A széklet SCFA mennyiségi meghatározása a beavatkozás előtti és utáni mintákban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
A PSS-re vonatkozó értékelések értékelése A PSS-pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
Laktulóz és mannit teszt elvégzése a beavatkozás előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 5 hónap
|
|
BDNF szérum
Időkeret: 1 év és 5 hónap
|
Az éhgyomri szérum BDNF-szintek mennyiségi meghatározása (µg/ml)
|
1 év és 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S62344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .