Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintokuidun vaikutukset affektiivisiin prosesseihin

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Ravintokuidun vaikutuksia psykobiologisiin prosesseihin tutkitaan otoksessa terveistä vapaaehtoisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on interventio kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmämalli, jossa on 2 haaraa (plasebo, ravintokuitu). Terveet miespuoliset osallistujat noudattavat normaaleja ruokailutottumuksiaan tutkimuksen ajan (32 päivää). Perustutkimuskäynnillä laboratoriossa tehdään mittauksia, mukaan lukien biologiset näytteet ja psykofysiologiset mittaukset. Osallistujat nauttivat sitten lumelääkettä tai ravintokuitua 4 viikon ajan ja käyvät laboratoriossa uudelleen päivänä 32 mittaamaan toisen kiinnostavan tuloksen. Erityisesti tutkimme ravintokuidun vaikutusta mielialan prosessoimiseen, mukaan lukien stressiherkkyys ja pelkoon liittyvät prosessit (esim. sukupuuttoon oppiminen). Vapaaehtoiset vastaavat myös mieliala- ja GI-oireita koskeviin kyselyihin ja tarjoavat biologisia näytteitä (sylki-, veri-, uloste- ja virtsanäytteitä) kortisolitasojen, kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen ja seerumin BDNF:n, ulosteen SCFA:n ja mikrobiston koostumuksen analysoimiseksi sekä suolen läpäisevyys, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Belgia, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset osallistujat
  • Ikähaitari 20-40 vuotta
  • BMI-alue 18,5-27
  • äidinkielenä hollanti tai englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat tai nykyiset neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan tai endokriiniset sairaudet tai muu asiaankuuluva sairaushistoria
  • nykyinen tai viimeaikainen säännöllinen lääkkeiden käyttö
  • aiempi tai nykyinen päihde-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (> 2 yksikköä päivässä / 14 yksikköä viikossa)
  • yksi tai useampi diagnoosi, joka perustuu mini-kansainväliseen neuropsykiatriseen haastatteluun
  • tupakointi
  • yövuorotyötä
  • vegaani- tai kasvisruokavalion noudattaminen
  • pre- tai probioottien käyttöä kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • antibioottien käyttöä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Tavanomainen ruokavalio, joka ei ylitä 25 grammaa ravintokuitua päivässä
  • aikaisempi kokemus jostakin tutkimuksessa käytetystä tehtävästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Puhdistettu viljajauho
Ravintolisä: Plasebo
Puhdistettu viljajauho
Active Comparator: Ravintokuitu
Fermentoituvat viljaleseet
Ravintolisä: Ravintokuitu
Fermentoituvat viljaleseet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressiherkkyys (kortisoli)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Kognitiivisen, fyysisen ja sosiaalisen stressin induktio Maastrichtin akuutin stressitestin avulla. Stressihormonin kortisolin määrä mitataan keräämällä useita sylkinäytteitä stressin induktion ja palautumisen aikana sekä ennen interventiota että sen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressiherkkyys (subjektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Kognitiivisen, fyysisen ja sosiaalisen stressin induktio Maastrichtin akuutin stressitestin avulla. Osallistuja arvioi, kuinka paljon stressiä, epämukavuutta ja kipua he tuntevat 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa stressiä, epämukavuutta ja kipua. Tämä tehdään ennen stressiinduktiota, keskellä ja lopussa sekä interventiota edeltävillä että jälkeisillä käynneillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Kortisolin heräämisreaktio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Kroonisen stressin mittaaminen kvantifioimalla kortisoli aamunäytteissä (5 näytettä otettu heräämishetkestä 15 minuutin välein 1 tunnin ajan) interventiokäyntiä edeltävien ja jälkeisten käyntien aamuna.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Pelko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Pelkoon liittyvien prosessien (ehdoittaminen, sammuminen, muistaminen ja uusiutuminen) tutkiminen tietokoneistetun tehtävän avulla. Pelkovaste mitataan ihon johtavuuden avulla ja ihon johtavuusvaste lasketaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Pelko (subjektiivinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Pelkoon liittyvien prosessien (ehdoittaminen, sammuminen, muistaminen ja uusiutuminen) tutkiminen tietokoneistetun tehtävän avulla. Pelkovastetta mitataan subjektiivisesti pyytämällä osallistujia ilmaisemaan odotuksensa vastenmielisestä ärsykkeestä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta

Arvioidaan PANASin ala-asteikot, positiivinen ja negatiivinen vaikutus. PA-ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.

NA-ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta

Arvioidaan DASS-21:n, masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot.

Korkeammat pisteet näillä ala-asteikoilla osoittavat huonompaa lopputulosta.

Normaali (masennus: 0 - 4; ahdistuneisuus: 0 - 3; stressi: 0 - 7), lievä (masennus: 5 - 6; ahdistuneisuus: 4 - 5; stressi: 8 - 9), kohtalainen (masennus: 7 - 10; ahdistus: 6 - 7; stressi: 10 - 12), vakava (masennus: 11 - 13; ahdistus: 8 - 9; stressi: 13 - 16), erittäin vaikea (masennus: 14 +; ahdistus: 10 +; stressi: 17 +).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Leidenin masennusherkkyysindeksi - tarkistettu (LEIDS-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Arviointi LEIDS-R:n ala-asteikoilla ja sen kokonaispistemäärä. Tämä on itseraportti kognitiivisesta reaktiivisuudesta, joka koostuu 34 kohdasta kuudella ala-asteikolla. Toivottomuus/itsemurha; Hyväksyminen/selviytyminen; Aggressio; Control/Perfektionismi; Riskien välttäminen; Märehtiminen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Arviointi GSRS:n ala-asteikoilla ja sen kokonaispistemäärä. Siinä on 5 alaasteikkoa (refluksi, ripuli, ummetus, vatsakipu ja ruoansulatushäiriöoireyhtymä). Ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Seerumi SCFA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Seerumin SCFA:n (μM) kvantifiointi ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Ulosteen SCFA
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Ulosteen SCFA:n kvantifiointi näytteissä ennen ja jälkeen interventiota
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
PSS-pisteiden arviointi PSS-pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Laktuloosi- ja mannitolitestin suorittaminen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi ja 5 kuukautta
Seerumi BDNF
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 kuukautta
Paaston seerumin BDNF-tasojen kvantifiointi (µg/ml)
1 vuosi ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa