Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti transkutánní stimulace tibiálního nervu pro močové příznaky u lidí s roztroušenou sklerózou

27. dubna 2021 aktualizováno: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro léčbu příznaků ukládání močového měchýře u lidí s roztroušenou sklerózou: Protokol jednoramenné studie proveditelnosti

Neurogenní dysfunkce dolních močových cest je běžná u lidí s roztroušenou sklerózou se sdruženou prevalencí 68,41 % při použití self-report měření a 63,95 % při použití urodynamických studií. Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) je neinvazivní léčebná možnost ke zvládnutí příznaků ukládání močového měchýře, avšak potenciální účinnost TTNS u lidí s roztroušenou sklerózou je založena na malém počtu studií s absencí vysoce kvalitních důkazů týkajících se účinnost a nedostatek jasnosti optimálních parametrů elektrické stimulace a frekvence, trvání a počtu léčebných sezení. Před provedením definitivní randomizované studie je třeba zjistit proveditelnost a přijatelnost TTNS k léčbě příznaků zásobního měchýře pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je TTNS proveditelný a přijatelný jako léčba příznaků ukládání močového měchýře u lidí s RS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí jednoramennou experimentální studii k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti TTNS při léčbě příznaků ukládání močového měchýře u roztroušené sklerózy. Bude následovat rozšíření CONSORT pro pilotní studie a studie proveditelnosti, aby se standardizovalo provádění a podávání zpráv o studii. Plán náboru je dvojí: 1) Otevřený nábor pro lidi s RS prostřednictvím komunikačních kanálů MS Ireland; 2) Nábor ze vzorku lidí s RS, kteří se již dříve zúčastnili kvalitativní studie. Vyšetřovatelé posoudí míru náboru/zadržování, změny urinárních symptomů a vliv na kvalitu života pomocí mezinárodní klasifikace dotazníku pro inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB), 3denního deníku močového měchýře, King's Health Questionnaire a shromažďují data z vlastních zpráv. o adherenci a nežádoucích účincích a přijatelnosti používání TTNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • LK
      • Limerick, LK, Irsko
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatná diagnóza jakéhokoli typu roztroušené sklerózy
  • Muž nebo žena
  • Věk ≥18 let
  • Ambulantní
  • Alespoň jeden příznak související s ukládáním močového měchýře (např. frekvence močení, nutkání na močení, nykturie s nebo bez inkontinence).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se zavedeným uretrálním katétrem nebo zavedeným suprapubickým katétrem
  • Urologické onemocnění včetně malignity močového měchýře
  • Diabetický melitus
  • Těhotné ženy nebo plánující těhotenství během doby studie
  • Nedávná operace v oblasti pánve
  • Kardiostimulátor nebo jiná kovová vnitřní zařízení
  • Infekce močových cest (UTI) během náborové fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Transkutánní stimulace tibiálního nervu bude aplikována následovně: 18 sezení po 30 minutách, aplikovaných třikrát týdně po dobu 6 týdnů pomocí zařízení TENS s 10 Hertz (Hz) a šířkou pulzu 200 µs. Intenzita stimulace bude na senzorickém a motorickém prahu brněním na chodidle s flexí palce a/nebo vějířem ostatních prstů.
Přístroj: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Transkutánní stimulace tibiálního nervu je neinvazivní elektrická stimulace zadního tibiálního nervu, větve sedacího nervu přes sakrální plexus. V naší studii bude tibiální nerv stimulován pomocí jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) se dvěma povrchovými adhezivními elektrodami. Anoda bude umístěna mezi 5-10 cm nad mediálním kotníkem a za okrajem tibie a katoda bude umístěna distálně na klenbě nohy.
Ostatní jména:
  • Stimulace tibiálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru / míra udržení
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří byli přijati do studie, a podíl účastníků, kteří ztratili sledování
6 týdnů
Míra dodržování
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří dodržují léčebný protokol 6 týdnů
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
6 týdnů
Přijatelnost používání TTNS: podíl účastníků s MS hlásícími, že TTNS je přijatelné
Časové okno: 6 týdnů
Podíl účastníků s členskými státy hlásícími, že TTNS je přijatelný.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultace dotazníku o inkontinenci – hyperaktivní močový měchýř (ICIQ-OAB)
Časové okno: 6 týdnů
Změny v závažnosti skóre symptomů ukládání do močového měchýře, které účastníci zaznamenali, byly měřeny pomocí ICIQ-OAB. Má stupeň A pro validitu, spolehlivost a odezvu na změnu stanovenou důsledně na jednom souboru dat. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů. Do celkového skóre nejsou zahrnuty škály Bother.
6 týdnů
Kings Health Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů
Změny ve skóre pro účinek močových symptomů na aktivitu každodenního života měřené Kings Health Questionnaire. Každá doména v rámci Kings Health Questionnaire je hodnocena na stupnici od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Změna od výchozí hodnoty o 5 bodů nebo vyšší ve většině domén King's Health Questionnaire představuje klinicky významné zlepšení kvality života související se zdravím po léčbě.
6 týdnů
3denní deník močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
Počet epizod frekvence, nykturie a inkontinence/72 hodin bude vypočítán a porovnán od výchozí hodnoty s vyššími hodnotami, které indikují zvýšenou závažnost symptomů.
6 týdnů
Vnímání stupnice intenzity naléhavosti pacientem
Časové okno: 6 týdnů
Vypočte se počet naléhavých epizod a závažnost naléhavosti/72 hodin a porovná se s výchozí hodnotou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost symptomů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Limerick

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTNS in MS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit