Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplexben szenvedő betegek vizeletürítési tüneteire vonatkozó transzkután sípcsont-ideg-stimuláció megvalósíthatósági tanulmánya

2021. április 27. frissítette: Katie Robinson, University of Limerick

Transzkután sípcsont-ideg-stimuláció a húgyhólyag tárolási tüneteinek kezelésére szklerózis multiplexben szenvedőknél: Egykaros megvalósíthatósági tanulmány protokollja

A neurogén alsó húgyúti diszfunkció gyakori a sclerosis multiplexben szenvedő betegek körében, összesített prevalenciája 68,41% önbevallásos mérések és 63,95% urodinamikai vizsgálatok alapján. A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) egy nem invazív kezelési lehetőség a hólyag tárolási tüneteinek kezelésére, azonban a TTNS potenciális hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegek körében kevés számú tanulmányon alapul, amelyekre nem állnak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok. az optimális elektromos stimulációs paraméterek, valamint a kezelési ciklusok gyakorisága, időtartama és száma nem egyértelmű. A végleges randomizált vizsgálat megkezdése előtt meg kell állapítani, hogy a TTNS megvalósítható-e és elfogadható-e a tárolóhólyag-tünetek kezelésére a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) segítségével. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a TTNS megvalósítható-e és elfogadható-e a hólyag raktározási tüneteinek kezelése SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egykarú kísérleti vizsgálatot fognak alkalmazni, hogy feltárják a TTNS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a sclerosis multiplexben szenvedő hólyag-raktározási tünetek kezelésében. A kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányokra vonatkozó CONSORT kiterjesztést követik a tanulmány lefolytatásának és jelentésének egységesítése érdekében. A toborzási terv kettős: 1) Nyílt toborzás SM-ben szenvedők számára az MS Ireland kommunikációs csatornáin keresztül; 2) Olyan SM-betegek kényelmi mintájából történő toborzás, akik korábban kvalitatív vizsgálatban vettek részt. A vizsgálók felmérik a toborzási/visszatartási arányokat, a vizeletürítési tünetek változásait és az életminőségre gyakorolt ​​hatást az inkontinencia nemzetközi osztályozása – hiperaktív hólyag (ICIQ-OAB), 3 napos hólyagnapló, King's Health Questionnaire segítségével, és önbevallásos adatokat gyűjtenek. az adherenciáról és a nemkívánatos eseményekről, valamint a TTNS használatának elfogadhatóságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
    • LK
      • Limerick, LK, Írország
        • University of Limerick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú szklerózis multiplex saját maga által bejelentett diagnózisa
  • Férfi vagy nő
  • Életkor ≥18 éves
  • Ambuláns
  • Legalább egy, a hólyag raktározásával kapcsolatos tünet (pl. gyakori vizelés, sürgős vizelés, nocturia inkontinenciával vagy anélkül).

Kizárási kritériumok:

  • Belső húgycső katéterrel vagy szuprapubicus belső katéterrel rendelkező emberek
  • Urológiai betegségek, beleértve a húgyhólyag rosszindulatú daganatait
  • Diabetes mellitus
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat ideje alatt
  • Legutóbbi kismedencei műtét
  • Pacemaker vagy egyéb fém belső eszközök
  • Húgyúti fertőzések (UTI) a toborzási szakaszban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Transzkután sípcsont-ideg-stimulációt a következőképpen alkalmaznak: 18 alkalom, 30 perces időtartammal, hetente háromszor, 6 héten keresztül, TENS eszközzel 10 Hertz-en (Hz) és 200 µs pulzusszélességgel. A stimuláció intenzitása a szenzoros és motoros küszöbön lesz, bizsergő érzés a talpon, a nagylábujj hajlításával és/vagy a többi lábujjak legyezőzésével.
Eszköz: Transzkután tibiális ideg stimuláció
A transzkután tibiális ideg stimuláció a hátsó tibiális ideg, az ülőideg egyik ágának nem invazív elektromos stimulációja a sacralis plexuson keresztül. Vizsgálatunkban a sípcsont idegét transzcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) egységgel, két felületi tapadó elektródával stimuláljuk. Az anódot 5-10 cm-rel a középső malleolus felett és a sípcsont széle mögött kell elhelyezni, a katód pedig disztálisan a láb ívén helyezkedik el.
Más nevek:
  • A sípcsont ideg stimulálása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány/megtartási arány
Időkeret: 6 hét
A vizsgálatba bevont résztvevők aránya és azoknak a résztvevőknek az aránya, akik elvesztek a nyomon követés miatt
6 hét
Tapadási arány
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők aránya, akik betartják a 6 hetes kezelési protokollt
6 hét
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
6 hét
A TTNS használatának elfogadhatósága: azon résztvevők aránya, akiknek tagállama szerint a TTNS elfogadható
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők aránya, akiknek tagállama szerint a TTNS elfogadható.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi inkontinencia-kérdőív – Túlműködő hólyag (ICIQ-OAB)
Időkeret: 6 hét
Változások a húgyhólyag tárolási tüneteire vonatkozó pontszámok súlyosságában, amelyet a résztvevők tapasztaltak, az ICIQ-OAB segítségével mérve. Az érvényesség, a megbízhatóság és a változásokra való reagálás „A” fokozatával rendelkezik, amelyet szigorúan egy adatkészleten állapítottak meg. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik. A zavaró skálák nem szerepelnek az összpontszámban.
6 hét
Kings egészségügyi kérdőív
Időkeret: 6 hét
A Kings Health Questionnaire által mért pontszámok változása a húgyúti tüneteknek a mindennapi aktivitásra gyakorolt ​​hatására. A Kings Health Questionnaire minden egyes domainjét 0 (legjobb) 100 (legrosszabb) skálán értékelik. A King's Health Questionnaire legtöbb területén a kiindulási értékhez képest legalább 5 pontos változás klinikailag jelentős javulást jelent az egészséggel összefüggő életminőségben a kezelés után.
6 hét
3 napos hólyagnapló
Időkeret: 6 hét
A gyakoriság, a nocturia és az inkontinencia epizódjainak száma/72 óra kiszámításra kerül, és összehasonlításra kerül a kiindulási értékhez képest magasabb értékekkel, amelyek a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
6 hét
A sürgősségi skála intenzitásának páciens észlelése
Időkeret: 6 hét
A rendszer kiszámítja a sürgősségi epizódok számát és a sürgősség súlyosságát/72 óra, és összehasonlítja a kiindulási értékkel. Az összpontszám 0 és 4 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Limerick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTNS in MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel