Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование чрескожной стимуляции большеберцового нерва при мочевых симптомах у людей с рассеянным склерозом

27 апреля 2021 г. обновлено: Katie Robinson, University of Limerick

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва для лечения симптомов накопления мочевого пузыря у людей с рассеянным склерозом: протокол технико-экономического обоснования одной группы

Нейрогенная дисфункция нижних мочевыводящих путей распространена среди людей с рассеянным склерозом с общей распространенностью 68,41% по данным самоотчетов и 63,95% по данным уродинамических исследований. Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) является неинвазивным методом лечения симптомов накопления мочевого пузыря, однако потенциальная эффективность TTNS у людей с рассеянным склерозом основана на небольшом количестве исследований с отсутствием высококачественных доказательств, касающихся эффективность, а также неясность оптимальных параметров электростимуляции и частоты, продолжительности и количества сеансов лечения. Осуществимость и приемлемость TTNS для лечения симптомов накопительного мочевого пузыря с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) необходимо установить до проведения окончательного рандомизированного исследования. Это исследование направлено на оценку возможности и приемлемости TTNS в качестве лечения симптомов накопления мочевого пузыря у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать экспериментальное исследование с одной группой, чтобы изучить возможность и приемлемость TTNS при лечении симптомов накопления мочевого пузыря при рассеянном склерозе. Расширение CONSORT для пилотных и технико-экономических обоснований будет применяться для стандартизации проведения и отчетности по исследованию. План набора состоит из двух частей: 1) Открытый набор людей с РС через каналы связи РС Ирландии; 2) Набор из удобной выборки людей с РС, которые ранее участвовали в качественном исследовании. Исследователи будут оценивать показатели набора / удержания, изменения симптомов мочеиспускания и влияние на качество жизни, используя опросник Международной классификации недержания мочи - гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB), 3-дневный дневник мочеиспускания, опросник King's Health Questionnaire и собирать данные, предоставленные самостоятельно. о приверженности, нежелательных явлениях и приемлемости использования TTNS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка диагноза любого типа рассеянного склероза
  • Мужчина или женщина
  • Возраст ≥18 лет
  • Амбулаторный
  • По крайней мере, один симптом, связанный с накоплением мочевого пузыря (например, частое мочеиспускание, неотложные позывы к мочеиспусканию, никтурия с недержанием мочи или без него).

Критерий исключения:

  • Люди с постоянным уретральным катетером или постоянным надлобковым катетером
  • Урологическое заболевание, в том числе злокачественное новообразование мочевого пузыря
  • Сахарный диабет
  • Беременные женщины или планирующие забеременеть во время исследования
  • Недавняя операция на органах малого таза
  • Кардиостимулятор или другие металлические внутренние устройства
  • Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) на этапе набора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва будет применяться следующим образом: 18 сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых три раза в неделю в течение 6 недель с использованием устройства TENS с частотой 10 Гц (Гц) и шириной импульса 200 мкс. Интенсивность стимуляции будет на уровне сенсорного и моторного порога за счет ощущения покалывания на подошве стопы при сгибании большого пальца и/или размахивании другими пальцами.
Устройство: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва представляет собой неинвазивную электрическую стимуляцию заднего большеберцового нерва, ветви седалищного нерва через крестцовое сплетение. В нашем исследовании большеберцовый нерв будет стимулироваться с помощью блока чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) с двумя поверхностными адгезивными электродами. Анод будет расположен на 5-10 см выше медиальной лодыжки и позади края большеберцовой кости, а катод будет расположен дистально на своде стопы.
Другие имена:
  • Стимуляция большеберцового нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент найма/коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 недель
Доля участников, включенных в исследование, и доля участников, выбывших из-под наблюдения.
6 недель
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 недель
Доля участников, придерживающихся 6-недельного протокола лечения.
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
6 недель
Приемлемость использования TTNS: доля участников с MS, сообщивших, что TTNS приемлемо
Временное ограничение: 6 недель
Доля участников с MS, сообщающих, что TTNS является приемлемым.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультация по опроснику недержания мочи-гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB)
Временное ограничение: 6 недель
Изменения тяжести симптомов накопления мочевого пузыря, испытываемых участниками, измерялись с помощью ICIQ-OAB. Он имеет оценку А за валидность, надежность и способность реагировать на изменения, строго установленные для одного набора данных. Общий балл колеблется от 0 до 16, причем более высокие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов. Шкалы беспокойства не включаются в общий балл.
6 недель
Опросник здоровья королей
Временное ограничение: 6 недель
Изменения в баллах влияния симптомов мочеиспускания на повседневную активность, измеренных с помощью опросника здоровья Kings Health Questionnaire. Каждый домен в опроснике Kings Health оценивается по шкале от 0 (лучший) до 100 (худший). Изменение по сравнению с исходным уровнем на 5 баллов или выше по большинству разделов Опросника здоровья Кинга представляет собой клинически значимое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, после лечения.
6 недель
3-дневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
Количество эпизодов учащения, ноктурии и недержания мочи/72 часа будет рассчитано и сравнено с исходным уровнем с более высокими значениями, указывающими на повышенную тяжесть симптомов.
6 недель
Восприятие пациентом шкалы интенсивности императивных позывов
Временное ограничение: 6 недель
Количество эпизодов императивных позывов и тяжесть императивных позывов/72 часа будут рассчитаны и сравнены с исходным уровнем. Суммарный балл колеблется от 0 до 4, при этом более высокие значения указывают на повышенную тяжесть симптомов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Limerick

Следователи

  • Главный следователь: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTNS in MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Чрескожная стимуляция большеберцового нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться