Estudio de viabilidad de la estimulación transcutánea del nervio tibial para los síntomas urinarios en personas con esclerosis múltiple
27 de abril de 2021 actualizado por: Katie Robinson, University of Limerick
Estimulación transcutánea del nervio tibial para el tratamiento de los síntomas de almacenamiento vesical en personas con esclerosis múltiple: Protocolo de un estudio de viabilidad de un solo brazo
La disfunción neurogénica del tracto urinario inferior es común entre las personas con esclerosis múltiple con una prevalencia combinada del 68,41 % mediante medidas de autoinforme y del 63,95 % mediante estudios urodinámicos.
La estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento no invasivo para controlar los síntomas de almacenamiento de la vejiga; sin embargo, la eficacia potencial de la TTNS entre las personas con esclerosis múltiple se basa en una pequeña cantidad de estudios sin evidencia de alta calidad relacionada con eficacia y falta de claridad de los parámetros óptimos de estimulación eléctrica y frecuencia, duración y número de sesiones de tratamiento.
Es necesario establecer la viabilidad y aceptabilidad de la TTNS para controlar los síntomas de la vejiga de almacenamiento mediante la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) antes de proceder con un ensayo aleatorizado definitivo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la TTNS es factible y aceptable como tratamiento para los síntomas de almacenamiento de la vejiga en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un estudio experimental de un solo brazo para explorar la viabilidad y aceptabilidad de TTNS en el tratamiento de los síntomas de almacenamiento de vejiga en la esclerosis múltiple.
Se seguirá la extensión CONSORT para estudios piloto y de factibilidad para estandarizar la realización y el informe del estudio.
El plan de reclutamiento es doble: 1) Reclutamiento abierto para personas con EM a través de los canales de comunicación de MS Irlanda; 2) Reclutamiento de una muestra de conveniencia de personas con EM que hayan participado previamente en un estudio cualitativo.
Los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento/retención, los cambios en los síntomas urinarios y el efecto sobre la calidad de vida utilizando el cuestionario de clasificación internacional de incontinencia: vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB), el diario de vejiga de 3 días, el Cuestionario de salud de King y recopilarán datos autoinformados. sobre la adherencia y los eventos adversos y la aceptabilidad del uso de TTNS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
LK
-
Limerick, LK, Irlanda
- University of Limerick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico autoinformado de cualquier tipo de Esclerosis Múltiple
- Masculino o femenino
- Edad ≥18 años
- Ambulatorio
- Al menos un síntoma relacionado con el almacenamiento vesical (p. frecuencia urinaria, urgencia urinaria, nicturia con o sin incontinencia).
Criterio de exclusión:
- Personas con una sonda uretral permanente o una sonda suprapúbica permanente
- Enfermedad urológica que incluye cáncer de vejiga
- Diabetes mellitus
- Mujeres embarazadas o que planean estar embarazadas durante el tiempo de estudio
- Cirugía reciente relacionada con la pelvis
- Marcapasos u otros dispositivos internos metálicos
- Infecciones del tracto urinario (ITU) durante la fase de reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
La estimulación transcutánea del nervio tibial se aplicará de la siguiente manera: 18 sesiones de 30 minutos de duración, tres veces por semana durante un período de 6 semanas utilizando un dispositivo TENS con 10 Hertz (Hz) y un ancho de pulso de 200 µs.
La intensidad de la estimulación estará en el umbral sensorial y motor por sensación de hormigueo en la planta del pie con flexión del dedo gordo y/o abanico de otros dedos.
|
La estimulación transcutánea del nervio tibial es una estimulación eléctrica no invasiva del nervio tibial posterior, una rama del nervio ciático a través del plexo sacro.
En nuestro estudio, el nervio tibial será estimulado utilizando una unidad de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) con dos electrodos adhesivos de superficie.
El ánodo se colocará entre 5 y 10 cm por encima del maléolo medial y posterior al borde de la tibia y el cátodo se colocará distalmente en el arco del pie.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación/ tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La proporción de participantes que se reclutan para el estudio y la proporción de participantes que se pierden durante el seguimiento
|
6 semanas
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La proporción de participantes que se adhieren al protocolo de tratamiento de 6 semanas.
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
|
6 semanas
|
|
Aceptabilidad del uso de TTNS: proporción de participantes con EM que informan que TTNS es aceptable
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La proporción de participantes con EM que informan que TTNS es aceptable.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consulta Internacional de Cuestionario de Incontinencia-Vejiga Hiperactiva (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en la gravedad de las puntuaciones de los síntomas de almacenamiento vesical experimentados por los participantes medidos mediante ICIQ-OAB.
Tiene un grado A de validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio establecido con rigor en un conjunto de datos.
La puntuación total oscila entre 0 y 16, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las escalas de molestia no se incorporan en la puntuación general.
|
6 semanas
|
|
Cuestionario de Kings Health
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambios en las puntuaciones del efecto de los síntomas urinarios en la actividad de la vida diaria medidos por el Kings Health Questionnaire.
Cada dominio dentro del Cuestionario de Kings Health se califica en una escala de 0 (mejor) a 100 (peor).
Un cambio desde el inicio de 5 puntos o más en la mayoría de los dominios del Cuestionario de Salud de King representa una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento.
|
6 semanas
|
|
Diario de la vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se calculará el número de episodios de polaquiuria, nocturia e incontinencia/72 horas y se comparará desde el inicio con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
6 semanas
|
|
Percepción del paciente de la escala de intensidad de urgencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de episodios de urgencia y la gravedad de la urgencia/72 horas se calcularán y compararán desde el inicio.
La puntuación total oscila entre 0 y 4, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie Robinson, PhD, University of Limerick
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al Dandan HB, Galvin R, Robinson K, McClurg D, Coote S. Feasibility and acceptability of transcutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of bladder storage symptoms among people with multiple sclerosis. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):161. doi: 10.1186/s40814-022-01120-1.
- Al Dandan HB, Galvin R, Robinson K, McClurg D, Coote S. Transcutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of bladder storage symptoms in people with multiple sclerosis: Protocol of a single-arm feasibility study. HRB Open Res. 2020 Sep 16;3:66. doi: 10.12688/hrbopenres.13107.1. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Enuresis
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- TTNS in MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .