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Studio di fattibilità della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per i sintomi urinari nelle persone con sclerosi multipla

27 aprile 2021 aggiornato da: Katie Robinson, University of Limerick

Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per il trattamento dei sintomi di accumulo vescicale nelle persone con sclerosi multipla: protocollo di uno studio di fattibilità a braccio singolo

La disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore è comune tra le persone con sclerosi multipla con una prevalenza aggregata del 68,41% utilizzando misure di autovalutazione e del 63,95% utilizzando studi urodinamici. La stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) è un'opzione di trattamento non invasiva per gestire i sintomi di accumulo vescicale, tuttavia, la potenziale efficacia del TTNS tra le persone con sclerosi multipla si basa su un piccolo numero di studi con l'assenza di prove di alta qualità relative a efficacia e mancanza di chiarezza sui parametri ottimali di stimolazione elettrica e frequenza, durata e numero di sessioni di trattamento. La fattibilità e l'accettabilità del TTNS per gestire i sintomi della vescica di stoccaggio utilizzando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) deve essere stabilita prima di procedere con uno studio randomizzato definitivo. Questo studio mira a valutare se il TTNS sia fattibile e accettabile come trattamento per i sintomi di accumulo vescicale nelle persone con SM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno uno studio sperimentale a braccio singolo per esplorare la fattibilità e l'accettabilità del TTNS nel trattamento dei sintomi di accumulo della vescica nella sclerosi multipla. L'estensione del CONSORT per gli studi pilota e di fattibilità sarà seguita per standardizzare la conduzione e il reporting dello studio. Il piano di reclutamento è duplice: 1) reclutamento aperto per le persone con SM attraverso i canali di comunicazione di MS Ireland; 2) Reclutamento da un campione di convenienza di persone con SM che hanno precedentemente partecipato a uno studio qualitativo. I ricercatori valuteranno i tassi di reclutamento / ritenzione, i cambiamenti dei sintomi urinari e l'effetto sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulla classificazione internazionale dell'incontinenza - vescica iperattiva (ICIQ-OAB), il diario della vescica di 3 giorni, il questionario sulla salute del re e raccoglieranno dati auto-riportati sull'aderenza e gli eventi avversi e l'accettabilità dell'uso del TTNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • LK
      • Limerick, LK, Irlanda
        • University of Limerick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di qualsiasi tipo di sclerosi multipla
  • Maschio o femmina
  • Età ≥18 anni
  • Ambulatorio
  • Almeno un sintomo correlato al deposito vescicale (ad es. minzione, urgenza minzionale, nicturia con o senza incontinenza).

Criteri di esclusione:

  • Persone con un catetere uretrale a permanenza o un catetere sovrapubico a permanenza
  • Malattia urologica inclusa la neoplasia della vescica
  • Diabete mellito
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Chirurgia pelvica recente
  • Pacemaker o altri dispositivi interni metallici
  • Infezioni del tratto urinario (UTI) durante la fase di reclutamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale verrà applicata come segue: 18 sessioni della durata di 30 minuti, erogate tre volte alla settimana per un periodo di 6 settimane utilizzando un dispositivo TENS con 10 Hertz (Hz) e ampiezza dell'impulso 200µs. L'intensità della stimolazione sarà alla soglia sensoriale e motoria mediante sensazione di formicolio sulla pianta del piede con flessione dell'alluce e/o apertura a ventaglio delle altre dita.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
La stimolazione transcutanea del nervo tibiale è una stimolazione elettrica non invasiva del nervo tibiale posteriore, un ramo del nervo sciatico attraverso il plesso sacrale. Nel nostro studio il nervo tibiale verrà stimolato utilizzando un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con due elettrodi adesivi di superficie. L'anodo sarà posizionato tra 5-10 cm sopra il malleolo mediale e posteriormente al bordo della tibia e il catodo sarà posizionato distalmente sull'arco del piede.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo tibiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assunzione/tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti reclutati nello studio e la percentuale di partecipanti persi al follow-up
6 settimane
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti che aderiscono al protocollo di trattamento di 6 settimane
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
6 settimane
Accettabilità dell'uso del TTNS: percentuale di partecipanti con SM che riferiscono che il TTNS è accettabile
Lasso di tempo: 6 settimane
La percentuale di partecipanti con SM che riferiscono che il TTNS è accettabile.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-vescica iperattiva (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella gravità dei punteggi per i sintomi di accumulo della vescica sperimentati dai partecipanti misurati utilizzando ICIQ-OAB. Ha un grado A di validità, affidabilità e reattività al cambiamento stabilito con rigore su un set di dati. Il punteggio totale varia da 0 a 16 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Le scale fastidiose non sono incorporate nel punteggio complessivo.
6 settimane
Questionario sulla salute dei re
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi per l'effetto dei sintomi urinari nell'attività della vita quotidiana misurati dal Kings Health Questionnaire. Ogni dominio all'interno del Kings Health Questionnaire viene valutato su una scala da 0 (migliore) a 100 (peggiore). Un cambiamento rispetto al basale di 5 punti o superiore nella maggior parte dei domini del King's Health Questionnaire rappresenta un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento.
6 settimane
Diario vescicale di 3 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di episodi di frequenza, nicturia e incontinenza/72 ore sarà calcolato e confrontato dal basale con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 settimane
Scala della percezione dell'intensità dell'urgenza da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di episodi di urgenza e la gravità dell'urgenza/72 ore saranno calcolati e confrontati rispetto al basale. Il punteggio totale varia da 0 a 4 con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Limerick

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTNS in MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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