Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w przypadku objawów ze strony układu moczowego u osób ze stwardnieniem rozsianym

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Katie Robinson, University of Limerick

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w leczeniu objawów spichrzeniowych u osób ze stwardnieniem rozsianym: protokół studium wykonalności z jednym ramieniem

Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych jest powszechna wśród osób ze stwardnieniem rozsianym z łączną częstością występowania wynoszącą 68,41% przy użyciu pomiarów samoopisowych i 63,95% przy użyciu badań urodynamicznych. Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) jest nieinwazyjną metodą leczenia objawów spichrzenia pęcherza moczowego, jednak potencjalna skuteczność TTNS u osób ze stwardnieniem rozsianym opiera się na niewielkiej liczbie badań, przy braku wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczność i brak jasności co do optymalnych parametrów stymulacji elektrycznej oraz częstotliwości, czasu trwania i liczby sesji terapeutycznych. Wykonalność i akceptowalność TTNS w leczeniu objawów pęcherza spichrzowego za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) należy ustalić przed przystąpieniem do ostatecznego badania z randomizacją. To badanie ma na celu ocenę, czy TTNS jest wykonalne i akceptowalne jako leczenie objawów spichrzania pęcherza u osób ze stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają jednoramienne badanie eksperymentalne do zbadania wykonalności i akceptacji TTNS w leczeniu objawów spichrzania pęcherza w stwardnieniu rozsianym. Rozszerzenie CONSORT dla studiów pilotażowych i studiów wykonalności będzie kontynuowane w celu standaryzacji prowadzenia i raportowania badań. Plan rekrutacji jest dwojaki: 1) Rekrutacja otwarta dla osób ze stwardnieniem rozsianym za pośrednictwem kanałów komunikacyjnych MS Ireland; 2) Rekrutacja z dogodnej próby osób z SM, które wcześniej uczestniczyły w badaniu jakościowym. Badacze ocenią współczynniki rekrutacji/retencji, zmiany objawów ze strony układu moczowego i wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariusza Międzynarodowej klasyfikacji nietrzymania moczu — pęcherz nadreaktywny (ICIQ-OAB), 3-dniowego dziennika oddawania moczu, kwestionariusza King's Health Questionnaire i zbiorą dane od pacjentów dotyczące przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych oraz dopuszczalności stosowania TTNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • LK
      • Limerick, LK, Irlandia
        • University of Limerick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszana diagnoza dowolnego typu stwardnienia rozsianego
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek ≥18 lat
  • Ambulatoryjny
  • Co najmniej jeden objaw związany ze spichrzaniem w pęcherzu (np. częste oddawanie moczu, parcie na mocz, nokturia z lub bez nietrzymania moczu).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z założonym na stałe cewnikiem do cewki moczowej lub założonym na stałe cewnikiem nadłonowym
  • Choroby urologiczne, w tym nowotwór pęcherza moczowego
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w czasie badania
  • Niedawna operacja związana z miednicą
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenia wewnętrzne
  • Infekcje dróg moczowych (ZUM) w fazie rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego zostanie zastosowana w następujący sposób: 18 sesji trwających 30 minut, wykonywanych trzy razy w tygodniu przez okres 6 tygodni za pomocą urządzenia TENS o częstotliwości 10 Hz i szerokości impulsu 200 µs. Intensywność stymulacji będzie na progu czuciowym i motorycznym poprzez uczucie mrowienia na podeszwie stopy przy zgięciu dużego palca i/lub wachlowaniu pozostałych palców.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego jest nieinwazyjną stymulacją elektryczną tylnego nerwu piszczelowego, gałęzi nerwu kulszowego poprzez splot krzyżowy. W naszym badaniu nerw piszczelowy będzie stymulowany za pomocą urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) z dwiema powierzchniowymi elektrodami samoprzylepnymi. Anoda zostanie umieszczona pomiędzy 5-10 cm powyżej kostki przyśrodkowej i za krawędzią kości piszczelowej, a katoda zostanie umieszczona dystalnie na łuku stopy.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu piszczelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji/wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zostali zrekrutowani do badania, oraz odsetek uczestników, którzy nie mają czasu na kontynuację
6 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu leczenia przez 6 tygodni
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
6 tygodni
Akceptowalność stosowania TTNS: odsetek uczestników z SM zgłaszających, że TTNS jest akceptowalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek uczestników z SM zgłaszających, że TTNS jest akceptowalny.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Konsultacja Kwestionariusza Inkontynencji - Pęcherz Nadreaktywny (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w nasileniu wyników dla objawów spichrzania pęcherza doświadczanych przez uczestników mierzone za pomocą ICIQ-OAB. Ma ocenę A za trafność, rzetelność i szybkość reagowania na zmiany ustalone z rygorem na jednym zbiorze danych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wartości wskazują na nasilenie objawów. Skale przeszkadzania nie są uwzględniane w wyniku ogólnym.
6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Króla
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w wynikach dotyczących wpływu objawów ze strony układu moczowego na aktywność życia codziennego mierzoną za pomocą kwestionariusza Kings Health Questionnaire. Każda domena w Kwestionariuszu Zdrowia Kingsa jest oceniana w skali od 0 (najlepsza) do 100 (najgorsza). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej o 5 punktów lub więcej w większości domen kwestionariusza King's Health Questionnaire oznacza klinicznie znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu.
6 tygodni
3-dniowy dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów częstego oddawania moczu, nokturii i nietrzymania moczu/72 godziny zostanie obliczona i porównana z wartością wyjściową z wyższymi wartościami wskazującymi na nasilenie objawów.
6 tygodni
Skala postrzegania przez pacjenta intensywności pilności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów parcia naglącego i nasilenie parcia naglącego/72 godziny zostaną obliczone i porównane z wartością wyjściową. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na nasilenie objawów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Limerick

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTNS in MS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj