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Étude de faisabilité de la stimulation transcutanée du nerf tibial pour les symptômes urinaires chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

27 avril 2021 mis à jour par: Katie Robinson, University of Limerick

Stimulation transcutanée du nerf tibial pour le traitement des symptômes de surcharge vésicale chez les personnes atteintes de sclérose en plaques : protocole d'une étude de faisabilité à un seul bras

Le dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures est courant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques avec une prévalence combinée de 68,41 % à l'aide de mesures d'auto-évaluation et de 63,95 % à l'aide d'études urodynamiques. La stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) est une option de traitement non invasive pour gérer les symptômes de stockage de la vessie, cependant, l'efficacité potentielle de la TTNS chez les personnes atteintes de sclérose en plaques est basée sur un petit nombre d'études en l'absence de preuves de haute qualité concernant l'efficacité et le manque de clarté des paramètres optimaux de stimulation électrique et de la fréquence, de la durée et du nombre de séances de traitement. La faisabilité et l'acceptabilité du TTNS pour gérer les symptômes de la vessie de stockage à l'aide de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) doivent être établies avant de procéder à un essai randomisé définitif. Cette étude vise à évaluer si le TTNS est faisable et acceptable comme traitement des symptômes de stockage de la vessie chez les personnes atteintes de SEP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront une étude expérimentale à un seul bras pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité du TTNS dans le traitement des symptômes de stockage de la vessie dans la sclérose en plaques. L'extension CONSORT pour les études pilotes et de faisabilité sera suivie pour standardiser la conduite et le rapport de l'étude. Le plan de recrutement est double : 1) Recrutement ouvert pour les personnes atteintes de SEP via les canaux de communication de MS Ireland ; 2) Recrutement à partir d'un échantillon de convenance de personnes atteintes de SEP ayant déjà participé à une étude qualitative. Les enquêteurs évalueront les taux de recrutement/rétention, les modifications des symptômes urinaires et l'effet sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire de classification internationale de l'incontinence - vessie hyperactive (ICIQ-OAB), du journal de la vessie sur 3 jours, du questionnaire de santé de King et recueilleront des données autodéclarées. sur l'observance et les événements indésirables et l'acceptabilité de l'utilisation du TTNS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • LK
      • Limerick, LK, Irlande
        • University of Limerick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic autodéclaré de tout type de sclérose en plaques
  • Masculin ou féminin
  • Âgé ≥18 ans
  • Ambulatoire
  • Au moins un symptôme lié au stockage de la vessie (par ex. fréquence urinaire, urgence urinaire, nycturie avec ou sans incontinence).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant un cathéter urétral à demeure ou un cathéter sus-pubien à demeure
  • Maladie urologique, y compris tumeur maligne de la vessie
  • Diabète sucré
  • Femmes enceintes ou prévoyant de l'être pendant la durée de l'étude
  • Chirurgie pelvienne récente
  • Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs internes métalliques
  • Infections des voies urinaires (IVU) pendant la phase de recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La stimulation transcutanée du nerf tibial sera appliquée comme suit : 18 séances d'une durée de 30 minutes, délivrées trois fois par semaine sur une période de 6 semaines à l'aide d'un appareil TENS de 10 hertz (Hz) et d'une largeur d'impulsion de 200 µs. L'intensité de la stimulation sera au seuil sensoriel et moteur par sensation de picotement sur la plante du pied avec flexion du gros orteil et/ou éventation des autres orteils.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf tibial
La stimulation transcutanée du nerf tibial est une stimulation électrique non invasive du nerf tibial postérieur, une branche du nerf sciatique via le plexus sacré. Dans notre étude, le nerf tibial sera stimulé à l'aide d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec deux électrodes adhésives de surface. L'anode sera positionnée entre 5 et 10 cm au-dessus de la malléole médiale et en arrière du bord du tibia et la cathode sera positionnée distalement sur la voûte plantaire.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf tibial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement/ taux de rétention
Délai: 6 semaines
La proportion de participants recrutés pour l'étude et la proportion de participants perdus de vue
6 semaines
Taux d'adhésion
Délai: 6 semaines
La proportion de participants qui adhèrent au protocole de traitement de 6 semaines
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
6 semaines
Acceptabilité de l'utilisation du TTNS : proportion de participants atteints de SEP déclarant que le TTNS est acceptable
Délai: 6 semaines
La proportion de participants atteints de SEP déclarant que le TTNS est acceptable.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - vessie hyperactive (ICIQ-OAB)
Délai: 6 semaines
Changements dans la gravité des scores des symptômes de stockage de la vessie ressentis par les participants mesurés à l'aide de l'ICIQ-OAB. Il a la note A pour la validité, la fiabilité et la réactivité au changement établie avec rigueur sur un ensemble de données. Le score total varie de 0 à 16, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes. Les échelles de dérangement ne sont pas intégrées dans le score global.
6 semaines
Questionnaire de santé des rois
Délai: 6 semaines
Changements dans les scores de l'effet des symptômes urinaires sur l'activité de la vie quotidienne mesurés par le Kings Health Questionnaire. Chaque domaine du Kings Health Questionnaire est noté sur une échelle de 0 (meilleur) à 100 (pire). Un changement par rapport au départ de 5 points ou plus dans la plupart des domaines du King's Health Questionnaire représente une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé après le traitement.
6 semaines
Journal de la vessie de 3 jours
Délai: 6 semaines
Le nombre d'épisodes de fréquence, de nycturie et d'incontinence/72 heures sera calculé et comparé à partir de la ligne de base avec des valeurs plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes.
6 semaines
Perception du patient de l'intensité de l'échelle d'urgence
Délai: 6 semaines
Le nombre d'épisodes d'urgence et la gravité de l'urgence/72 heures seront calculés et comparés à partir de la ligne de base. Le score total varie de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Limerick

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTNS in MS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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