Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av transkutan tibial nervstimulering för urinvägssymtom hos personer med multipel skleros

27 april 2021 uppdaterad av: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutan tibial nervstimulering för behandling av symtom på urinblåsan hos personer med multipel skleros: Protokoll för en enarmad genomförbarhetsstudie

Neurogen nedre urinvägsdysfunktion är vanligt bland personer med multipel skleros med en sammanlagd prevalens på 68,41 % med självrapporteringsmått och 63,95 % med urodynamiska studier. Transkutan tibial nervstimulering (TTNS) är ett icke-invasivt behandlingsalternativ för att hantera symtom på blåslagring, men den potentiella effekten av TTNS bland personer med multipel skleros är baserad på ett litet antal studier med frånvaro av högkvalitativa bevis relaterade till effektivitet och otydlighet för de optimala parametrarna för elektrisk stimulering och frekvens, varaktighet och antal behandlingssessioner. Genomförbarheten och acceptansen av TTNS för att hantera symtom från lagringsblåsan med hjälp av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) måste fastställas innan man fortsätter med en definitiv randomiserad studie. Denna studie syftar till att bedöma om TTNS är genomförbart och acceptabelt som behandling för symtom på urinblåsan hos personer med MS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en enarmad experimentell studie för att undersöka genomförbarheten och acceptansen av TTNS vid behandling av blåslagringssymtom vid multipel skleros. CONSORT-utvidgningen för pilot- och förstudier kommer att följas för att standardisera genomförandet och rapporteringen av studien. Rekryteringsplanen är tvådelad: 1) Öppen rekrytering för personer med MS genom MS Irelands kommunikationskanaler; 2) Rekrytering från ett bekvämlighetsurval av personer med MS som tidigare deltagit i en kvalitativ studie. Utredarna kommer att bedöma rekryterings-/retentionsfrekvenser, urinvägssymtomförändringarna och effekten på livskvalitet med hjälp av Internationell klassificering av inkontinens frågeformulär - överaktiv blåsa (ICIQ-OAB), 3-dagars blåsdagbok, King's Health Questionnaire och samla in självrapporterad data om följsamhet och biverkningar och acceptansen av att använda TTNS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • LK
      • Limerick, LK, Irland
        • University of Limerick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad diagnos av alla typer av multipel skleros
  • Man eller kvinna
  • Ålder ≥18 år
  • Ambulatorisk
  • Minst ett blåslagringsrelaterat symptom (t.ex. urinträngningsfrekvens, urinträngning, natturi med eller utan inkontinens).

Exklusions kriterier:

  • Personer med en inneboende urethral kateter eller inneboende suprapubisk kateter
  • Urologisk sjukdom inklusive malignitet i urinblåsan
  • Diabetes mellitus
  • Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida under studietiden
  • Senaste bäckenrelaterad operation
  • Pacemaker eller andra metalliska interna enheter
  • Urinvägsinfektioner (UVI) under rekryteringsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Transkutan tibianervstimulering kommer att tillämpas enligt följande: 18 sessioner av 30 minuters varaktighet, levererade tre gånger i veckan under en 6 veckors period med hjälp av TENS-enhet med 10 Hertz (Hz) och pulsbredd 200 µs. Intensiteten av stimuleringen kommer att vara vid den sensoriska och motoriska tröskeln genom stickande känsla på fotsulan med böjning av stortån och/eller fläkt av andra tår.
Enhet: Transkutan tibial nervstimulering
Transkutan tibialisnervstimulering är en icke-invasiv elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven, en gren av ischiasnerven via sacral plexus. I vår studie kommer tibialisnerven att stimuleras med hjälp av en transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet med två självhäftande ytelektroder. Anoden kommer att placeras mellan 5-10 cm ovanför den mediala malleolen och posteriort till kanten av tibia och katoden kommer att placeras distalt på fotvalvet.
Andra namn:
  • Stimulering av tibialnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad/retentionsgrad
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare som rekryteras till studien och andelen deltagare som går förlorade att följa upp
6 veckor
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare som följer behandlingsprotokollet på 6 veckor
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
6 veckor
Acceptabelt att använda TTNS: andelen deltagare med MS som rapporterar att TTNS är acceptabelt
Tidsram: 6 veckor
Andelen deltagare med MS som rapporterar att TTNS är acceptabelt.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Consultation of Incontinence Questionnaire-Overactive bladder (ICIQ-OAB)
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i svårighetsgraden av poängen för symtom på urinblåsan som deltagarna upplevt mätt med ICIQ-OAB. Den har betyget A för validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändringar som fastställts med rigoritet på en datamängd. Den totala poängen varierar från 0 till 16 med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet. Besvärsskalor ingår inte i den totala poängen.
6 veckor
Kings Health Questionnaire
Tidsram: 6 veckor
Förändringar i poäng för effekten av urinvägssymtom i aktiviteten i det dagliga livet mätt med Kings Health Questionnaire. Varje domän inom Kings Health Questionnaire får poäng på en skala från 0 (bäst) till 100 (sämst). En förändring från baslinjen på 5 poäng eller högre på de flesta av King's Health Questionnaire-domänerna representerar en kliniskt meningsfull förbättring av hälsorelaterad livskvalitet efter behandling.
6 veckor
3-dagars blåsdagbok
Tidsram: 6 veckor
Antal episoder med frekvens, natturi och inkontinens/72 timmar kommer att beräknas och jämföras från baslinjen med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
6 veckor
Patienternas uppfattning om intensiteten av brådskande skala
Tidsram: 6 veckor
Antal brådskande episoder och svårighetsgrad av brådska/72 timmar kommer att beräknas och jämföras från baslinjen. Den totala poängen varierar från 0 till 4 med högre värden som indikerar ökad symtomsvårighet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Limerick

Utredare

  • Huvudutredare: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTNS in MS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Transkutan tibial nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera