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Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para Sintomas Urinários em Pessoas com Esclerose Múltipla

27 de abril de 2021 atualizado por: Katie Robinson, University of Limerick

Estimulação transcutânea do nervo tibial para o tratamento de sintomas de armazenamento da bexiga em pessoas com esclerose múltipla: protocolo de um estudo de viabilidade de braço único

A disfunção neurogênica do trato urinário inferior é comum entre pessoas com esclerose múltipla, com uma prevalência combinada de 68,41% usando medidas de autorrelato e 63,95% usando estudos urodinâmicos. A Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) é uma opção de tratamento não invasivo para controlar os sintomas de armazenamento da bexiga, no entanto, a eficácia potencial do TTNS entre pessoas com esclerose múltipla é baseada em um pequeno número de estudos com a ausência de evidências de alta qualidade relacionadas a eficácia e falta de clareza dos parâmetros ideais de estimulação elétrica e frequência, duração e número de sessões de tratamento. A viabilidade e aceitabilidade do TTNS para controlar os sintomas da bexiga de armazenamento usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) precisa ser estabelecida antes de prosseguir com um estudo randomizado definitivo. Este estudo tem como objetivo avaliar se o TTNS é viável e aceitável como tratamento para os sintomas de armazenamento da bexiga em pessoas com EM

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores usarão um estudo experimental de braço único para explorar a viabilidade e aceitabilidade do TTNS no tratamento dos sintomas de armazenamento da bexiga na esclerose múltipla. A extensão do CONSORT para estudos piloto e de viabilidade será seguida para padronizar a condução e o relatório do estudo. O plano de recrutamento é duplo: 1) Recrutamento aberto para pessoas com EM através dos canais de comunicação da MS Ireland; 2) Recrutamento de uma amostra de conveniência de pessoas com EM que já participaram de um estudo qualitativo. Os investigadores avaliarão as taxas de recrutamento/retenção, as alterações dos sintomas urinários e o efeito na qualidade de vida usando o questionário de classificação internacional de incontinência - bexiga hiperativa (ICIQ-OAB), diário da bexiga de 3 dias, King's Health Questionnaire e coletarão dados auto-relatados sobre adesão e eventos adversos e aceitabilidade do uso do TTNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • LK
      • Limerick, LK, Irlanda
        • University of Limerick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico autorreferido de qualquer tipo de esclerose múltipla
  • Masculino ou feminino
  • Idade ≥18 anos
  • Ambulatorial
  • Pelo menos um sintoma relacionado ao armazenamento na bexiga (p. frequência urinária, urgência urinária, noctúria com ou sem incontinência).

Critério de exclusão:

  • Pessoas com cateter uretral de demora ou cateter suprapúbico de demora
  • Doença urológica, incluindo malignidade da bexiga
  • diabético melito
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Cirurgia pélvica recente relacionada
  • Pacemaker ou outros dispositivos metálicos internos
  • Infecções do trato urinário (ITU) durante a fase de recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A estimulação transcutânea do nervo tibial será aplicada da seguinte forma: 18 sessões de 30 minutos de duração, três vezes por semana durante um período de 6 semanas usando o aparelho TENS com 10 Hertz (Hz) e largura de pulso de 200µs. A intensidade da estimulação será no limiar sensorial e motor por sensação de formigamento na sola do pé com flexão do dedão do pé e/ou abano dos outros dedos.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo tibial
A estimulação transcutânea do nervo tibial é uma estimulação elétrica não invasiva do nervo tibial posterior, um ramo do nervo ciático via plexo sacral. Em nosso estudo, o nervo tibial será estimulado usando a unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) com dois eletrodos adesivos de superfície. O ânodo será posicionado entre 5-10 cm acima do maléolo medial e posterior à borda da tíbia e o cátodo será posicionado distalmente no arco do pé.
Outros nomes:
  • Estimulação do nervo tibial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento/taxa de retenção
Prazo: 6 semanas
A proporção de participantes que são recrutados para o estudo e a proporção de participantes que são perdidos para acompanhamento
6 semanas
Taxa de adesão
Prazo: 6 semanas
A proporção de participantes que aderiram ao protocolo de tratamento de 6 semanas
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
6 semanas
Aceitabilidade do uso do TTNS: proporção de participantes com EM relatando que o TTNS é aceitável
Prazo: 6 semanas
A proporção de participantes com EM relatando que o TTNS é aceitável.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário da Consulta Internacional de Incontinência-Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
Prazo: 6 semanas
Mudanças na gravidade das pontuações para sintomas de armazenamento da bexiga experimentadas pelos participantes medidos usando ICIQ-OAB. Possui nota A para validade, confiabilidade e capacidade de resposta a mudanças estabelecidas com rigor em um conjunto de dados. A pontuação total varia de 0 a 16, com valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas. As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral.
6 semanas
Questionário de Saúde Kings
Prazo: 6 semanas
Mudanças nas pontuações para o efeito dos sintomas urinários na atividade da vida diária medida pelo Kings Health Questionnaire. Cada domínio dentro do Kings Health Questionnaire é pontuado em uma escala de 0 (melhor) a 100 (pior). Uma mudança da linha de base de 5 pontos ou mais na maioria dos domínios do King's Health Questionnaire representa uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde após o tratamento.
6 semanas
Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: 6 semanas
O número de episódios de frequência, noctúria e incontinência/72 horas será calculado e comparado desde o início com valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas.
6 semanas
Percepção do Paciente da Escala de Intensidade de Urgência
Prazo: 6 semanas
O número de episódios de urgência e a gravidade da urgência/72 horas serão calculados e comparados a partir da linha de base. A pontuação total varia de 0 a 4, com valores mais altos indicando aumento da gravidade dos sintomas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Limerick

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TTNS in MS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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