多発性硬化症患者の排尿症状に対する経皮的脛骨神経刺激の実現可能性研究
2021年4月27日 更新者：Katie Robinson、University of Limerick
多発性硬化症患者における膀胱貯留症状の治療のための経皮的脛骨神経刺激：単腕実現可能性研究のプロトコル
神経原性下部尿路機能障害は、多発性硬化症の人によく見られ、プールされた有病率は、自己報告測定を使用して 68.41%、尿力学研究を使用して 63.95% です。
経皮的脛骨神経刺激法 (TTNS) は、膀胱貯留の症状を管理するための非侵襲的治療オプションですが、多発性硬化症患者における TTNS の潜在的な有効性は少数の研究に基づいており、以下に関する質の高いエビデンスはありません。有効性、および最適な電気刺激パラメーターと頻度、期間、および治療セッションの数の明確さの欠如。
決定的な無作為化試験に進む前に、経皮的電気神経刺激（TENS）を使用して貯留膀胱の症状を管理するための TTNS の実現可能性と受容性を確立する必要があります。
この研究の目的は、MS 患者の膀胱貯留症状の治療として TTNS が実現可能であり、許容できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、多発性硬化症の膀胱貯留症状の治療における TTNS の実現可能性と受容性を調査するために、単群の実験的研究を使用します。
パイロットおよび実現可能性研究のための CONSORT 拡張に従って、研究の実施と報告が標準化されます。
募集計画は 2 つあります。1) MS アイルランドのコミュニケーション チャネルを通じて、MS 患者を公募します。 2) 以前に質的研究に参加したことのある MS 患者の便宜的サンプルからの募集。
研究者は、募集/保持率、尿路症状の変化、QOL への影響を失禁アンケートの国際分類 - 過活動膀胱 (ICIQ-OAB)、3 日間の膀胱日記、King's Health Questionnaire を使用して評価し、自己報告データを収集します。アドヒアランスと有害事象、および TTNS 使用の許容性について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LK
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Limerick、LK、アイルランド
- University of Limerick
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆるタイプの多発性硬化症の自己申告による診断
- 男性か女性
- 18歳以上
- 歩行可能
- 少なくとも 1 つの膀胱貯留に関連する症状 (例: 頻尿、尿意切迫、失禁を伴うまたは伴わない夜間頻尿）。
除外基準:
- 留置尿道カテーテルまたは留置恥骨カテーテルを使用している人
- 膀胱悪性腫瘍を含む泌尿器疾患
- 糖尿病
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 最近の骨盤関連手術
- ペースメーカーまたはその他の金属製の体内装置
- 募集段階での尿路感染症（UTI）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
経皮的脛骨神経刺激は、次のように適用されます: 10 ヘルツ (Hz) でパルス幅 200 μs の TENS デバイスを使用して、6 週間にわたり週 3 回、30 分間のセッションを 18 回行います。
刺激の強さは、足の親指の屈曲および/または他の足の指の扇形で足の裏のチクチクする感覚によって、感覚および運動の閾値になります。
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経皮的脛骨神経刺激は、仙骨神経叢を介した坐骨神経の枝である後脛骨神経の非侵襲的な電気刺激です。
私たちの研究では、脛骨神経は、2 つの表面接着電極を備えた経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットを使用して刺激されます。
アノードは内果の５～１０ｃｍ上で脛骨の縁の後方に配置され、カソードは足のアーチの遠位に配置される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率・定着率
時間枠：6週間
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研究に採用された参加者の割合とフォローアップできなくなった参加者の割合
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6週間
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遵守率
時間枠：6週間
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6週間の治療プロトコルを順守する参加者の割合
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6週間
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有害事象
時間枠：6週間
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
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6週間
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TTNS 使用の許容性: TTNS が許容可能であると報告している MS の参加者の割合
時間枠：6週間
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TTNS が許容可能であると報告している MS の参加者の割合。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際失禁問診票・過活動膀胱（ICIQ-OAB）
時間枠：6週間
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ICIQ-OABを使用して測定された参加者が経験した膀胱貯留症状のスコアの重症度の変化。
1 つのデータ セットで厳密に確立された変更への有効性、信頼性、および応答性がグレード A です。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲で、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
面倒な尺度は、全体のスコアには組み込まれません。
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6週間
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キングス健康アンケート
時間枠：6週間
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Kings Health Questionnaire によって測定された日常生活活動における排尿症状の影響のスコアの変化。
Kings Health Questionnaire 内の各ドメインは、0 (最高) から 100 (最悪) のスケールで採点されます。
King's Health Questionnaire のドメインのほとんどでベースラインからの 5 ポイント以上の変化は、治療後の健康関連の生活の質の臨床的に意味のある改善を表しています。
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6週間
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3日間の膀胱日記
時間枠：6週間
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頻度、夜間頻尿、および失禁のエピソード数/72 時間を計算し、ベースラインから比較して、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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6週間
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切迫度スケールの患者の認識
時間枠：6週間
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切迫エピソードの数と切迫の重症度/72 時間が計算され、ベースラインから比較されます。
合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katie Robinson, PhD、University of Limerick
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al Dandan HB, Galvin R, Robinson K, McClurg D, Coote S. Feasibility and acceptability of transcutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of bladder storage symptoms among people with multiple sclerosis. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 30;8(1):161. doi: 10.1186/s40814-022-01120-1.
- Al Dandan HB, Galvin R, Robinson K, McClurg D, Coote S. Transcutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of bladder storage symptoms in people with multiple sclerosis: Protocol of a single-arm feasibility study. HRB Open Res. 2020 Sep 16;3:66. doi: 10.12688/hrbopenres.13107.1. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。