Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van transcutane tibiale zenuwstimulatie voor urinaire symptomen bij mensen met multiple sclerose

27 april 2021 bijgewerkt door: Katie Robinson, University of Limerick

Transcutane tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van blaasopslagsymptomen bij mensen met multiple sclerose: protocol van een eenarmige haalbaarheidsstudie

Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen komt vaak voor bij mensen met multiple sclerose met een gepoolde prevalentie van 68,41% met behulp van zelfrapportagemetingen en 63,95% met behulp van urodynamische onderzoeken. Transcutane Tibial Nerve Stimulation (TTNS) is een niet-invasieve behandelingsoptie om symptomen van blaasophoping te beheersen. De potentiële werkzaamheid van TTNS bij mensen met multiple sclerose is echter gebaseerd op een klein aantal onderzoeken zonder hoogwaardig bewijs met betrekking werkzaamheid en onduidelijkheid over de optimale elektrische stimulatieparameters en frequentie, duur en aantal behandelsessies. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TTNS om symptomen van de opslagblaas te beheersen met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) moet worden vastgesteld voordat wordt overgegaan tot een definitief gerandomiseerd onderzoek. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of TTNS haalbaar en acceptabel is als behandeling voor symptomen van blaasophoping bij mensen met MS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een experimenteel onderzoek met één arm gebruiken om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TTNS bij de behandeling van symptomen van blaasophoping bij multiple sclerose te onderzoeken. De CONSORT-uitbreiding voor pilot- en haalbaarheidsstudies wordt gevolgd om de uitvoering en rapportage van de studie te standaardiseren. Het wervingsplan is tweeledig: 1) Open werving voor mensen met MS via de communicatiekanalen van MS Ireland; 2) Rekrutering uit een gemakssteekproef van mensen met MS die eerder hebben deelgenomen aan een kwalitatief onderzoek. De onderzoekers zullen de rekruterings-/retentiepercentages, de veranderingen in urinesymptomen en het effect op de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de internationale classificatie van incontinentievragenlijst - overactieve blaas (ICIQ-OAB), 3-daags blaasdagboek, King's Health Questionnaire en zelfgerapporteerde gegevens verzamelen. over therapietrouw en bijwerkingen en de aanvaardbaarheid van het gebruik van TTNS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • LK
      • Limerick, LK, Ierland
        • University of Limerick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van elk type multiple sclerose
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • ambulant
  • Minstens één symptoom gerelateerd aan blaasopslag (bijv. urinefrequentie, urinaire urgentie, nycturie met of zonder incontinentie).

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een inwonende urethrale katheter of inwonende suprapubische katheter
  • Urologische ziekte inclusief blaas maligniteit
  • Diabetische mellitus
  • Zwangere vrouwen of van plan om tijdens de studietijd zwanger te worden
  • Recente bekkengerelateerde operatie
  • Pacemaker of andere metalen interne apparaten
  • Urineweginfecties (UTI's) tijdens de wervingsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Transcutane stimulatie van de scheenbeenzenuw wordt als volgt toegepast: 18 sessies van 30 minuten, drie keer per week gedurende een periode van 6 weken met behulp van een TENS-apparaat met 10 Hertz (Hz) en een pulsduur van 200 µs. De intensiteit van de stimulatie zal op de sensorische en motorische drempel liggen door een tintelend gevoel op de voetzool met buiging van de grote teen en/of waaieren van andere tenen.
Apparaat: Transcutane tibiale zenuwstimulatie
Transcutane scheenbeenzenuwstimulatie is een niet-invasieve elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw, een tak van de heupzenuw via sacrale plexus. In onze studie zal de scheenbeenzenuw worden gestimuleerd met behulp van Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -eenheid met twee kleefelektroden aan het oppervlak. De anode wordt tussen 5-10 cm boven de mediale malleolus en achter de rand van het scheenbeen geplaatst en de kathode wordt distaal op de voetboog geplaatst.
Andere namen:
  • Stimulatie van de scheenbeenzenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage / retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage deelnemers dat wordt gerekruteerd voor het onderzoek en het percentage deelnemers dat niet meer kan worden opgevolgd
6 weken
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Het aandeel deelnemers dat zich houdt aan het behandelprotocol van 6 weken
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
6 weken
Aanvaardbaarheid van het gebruik van TTNS: percentage deelnemers met MS dat aangeeft dat TTNS acceptabel is
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage deelnemers met MS dat meldt dat TTNS acceptabel is.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Consultatie Vragenlijst Incontinentie - Overactieve blaas (ICIQ-OAB)
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in de ernst van scores voor blaasopslagsymptomen ervaren door deelnemers, gemeten met ICIQ-OAB. Het heeft klasse A voor validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op veranderingen, vastgesteld met nauwkeurigheid op één dataset. De totale score varieert van 0 tot 16, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van de symptomen aangeven. Bother-schalen worden niet meegenomen in de totaalscore.
6 weken
King's gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Veranderingen in scores voor het effect van plassymptomen op de activiteit van het dagelijks leven gemeten door de Kings Health Questionnaire. Elk domein binnen de Kings Health Questionnaire wordt gescoord op een schaal van 0 (beste) tot 100 (slechtste). Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van 5 punten of hoger op de meeste domeinen van de King's Health Questionnaire vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de behandeling.
6 weken
3-daags blaasdagboek
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal episodes van frequentie, nycturie en incontinentie/72 uur wordt berekend en vergeleken vanaf de basislijn met hogere waarden die wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
6 weken
Patiëntperceptie van schaal voor intensiteit van urgentie
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal urgentie-episodes en de ernst van de urgentie/72 uur worden berekend en vergeleken vanaf de basislijn. De totale score varieert van 0 tot 4, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van de symptomen aangeven.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Limerick

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTNS in MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren