Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sääriluun hermon stimulaation toteutettavuustutkimus MS-tautia sairastavien ihmisten virtsaamisoireiden vuoksi

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio multippeliskleroosia sairastavien ihmisten virtsarakon varastoinnin oireiden hoitoon: yhden käden toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja

Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö on yleistä MS-tautia sairastavilla ihmisillä, joiden yhteenlaskettu esiintyvyys on 68,41 % itseraportoinnissa ja 63,95 % urodynaamisissa tutkimuksissa. Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) on ei-invasiivinen hoitovaihtoehto virtsarakon varastoitumisoireiden hallintaan, mutta TTNS:n mahdollinen tehokkuus multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä perustuu pieneen määrään tutkimuksia, joista puuttuu korkealaatuinen näyttö. tehokkuus ja optimaalisten sähköstimulaation parametrien ja hoitokertojen tiheyden, keston ja lukumäärän epäselvyys. TTNS:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys varastorakon oireiden hallitsemiseksi transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) avulla on selvitettävä ennen lopullisen satunnaistetun tutkimuksen jatkamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko TTNS käyttökelpoinen ja hyväksyttävä MS-tautipotilaiden virtsarakon varastoitumisoireiden hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat käyttää yksihaaraista kokeellista tutkimusta selvittääkseen TTNS:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä virtsarakon varastointioireiden hoidossa multippeliskleroosissa. Pilotti- ja toteutettavuustutkimusten CONSORT-laajennusta seurataan tutkimuksen suorittamisen ja raportoinnin standardoimiseksi. Rekrytointisuunnitelma on kaksiosainen: 1) avoin rekrytointi MS-tautia sairastaville henkilöille MS Irelandin viestintäkanavien kautta; 2) Rekrytointi MS-tautia sairastavista henkilöistä, jotka ovat aiemmin osallistuneet kvalitatiiviseen tutkimukseen. Tutkijat arvioivat rekrytoitumis-/retentioasteita, virtsan oireiden muutoksia ja vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä kansainvälistä inkontinenssiluokitusta - yliaktiivinen rakko (ICIQ-OAB), 3 päivän virtsarakkopäiväkirja, King's Health Questionnaire -kysely ja keräävät itse ilmoittamia tietoja. kiinnittymisestä ja haittatapahtumista sekä TTNS:n käytön hyväksyttävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • LK
      • Limerick, LK, Irlanti
        • University of Limerick

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä multippeliskleroosista
  • Mies vai nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ambulatorinen
  • Ainakin yksi virtsarakon varastointiin liittyvä oire (esim. virtsaamistiheys, virtsaamispakko, nokturia inkontinenssin kanssa tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on pysyvä virtsaputken katetri tai pysyvä suprapubinen katetri
  • Urologinen sairaus, mukaan lukien virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Diabeettinen mellitus
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset tutkimusaikana
  • Äskettäinen lantioon liittyvä leikkaus
  • Tahdistin tai muut metalliset sisäiset laitteet
  • Virtsatieinfektiot (UTI) värväysvaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Transkutaanista sääriluun hermostimulaatiota käytetään seuraavasti: 18 istuntoa, jotka kestävät 30 minuuttia, toimitetaan kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan käyttämällä TENS-laitetta 10 hertsin (Hz) taajuudella ja pulssin leveydellä 200 µs. Stimuloinnin intensiteetti on aistinvaraisella ja motorisella kynnyksellä jalkapohjan pistelyllä, isovarpaan taivutuksella ja/tai muiden varpaiden tuuletuksella.
Laite: Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio on ei-invasiivinen sähköstimulaatio posterioriselle sääriluun hermolle, joka on iskiashermon haara sakraalisen plexuksen kautta. Tutkimuksessamme sääriluun hermoa stimuloidaan käyttämällä Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) -yksikköä, jossa on kaksi pintaliimautuvaa elektrodia. Anodi sijoitetaan 5-10 cm mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja sääriluun reunan takapuolelle, ja katodi sijoitetaan distaalisesti jalan kaarelle.
Muut nimet:
  • Sääriluuhermon stimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste / säilyttämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimukseen värvättyjen osallistujien osuus ja seurantaan menetettyjen osallistujien osuus
6 viikkoa
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka noudattavat 6 viikon hoitoprotokollaa
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
6 viikkoa
TTNS:n käytön hyväksyttävyys: niiden osallistujien osuus, joiden MS ilmoitti, että TTNS on hyväksyttävä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden MS ilmoitti, että TTNS, on hyväksyttävä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Consultation of Inkontinence Questionnaire - Yliaktiivinen rakko (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset osallistujien kokemien virtsarakon varastoitumisoireiden pisteiden vakavuuden mittauksessa ICIQ-OAB:lla. Sillä on luokka A validiteetin, luotettavuuden ja muutosherkkyyden osalta, joka on määritetty tarkasti yhteen tietosarjaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Häiriöasteikkoja ei sisällytetä kokonaispisteisiin.
6 viikkoa
Kingsin terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset pisteissä virtsatieoireiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan Kings Health Questionnairella mitattuna. Jokainen Kings Health Questionnairen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0 (paras) 100 (huonoin). 5 pisteen tai korkeampi muutos lähtötilanteesta useimmilla King's Health Questionnairen aloilla edustaa kliinisesti merkittävää terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista hoidon jälkeen.
6 viikkoa
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Esiintymistiheys-, nokturia- ja inkontinenssin jaksojen lukumäärä / 72 tuntia lasketaan ja verrataan lähtötilanteesta korkeampiin arvoihin, jotka osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
6 viikkoa
Potilaan käsitys kiireellisyyden voimakkuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kiireellisten jaksojen lukumäärä ja kiireellisen tilanteen vakavuus/72 tuntia lasketaan ja verrataan lähtötilanteeseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Limerick

Tutkijat

  • Päätutkija: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTNS in MS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa