이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 환자의 배뇨 증상에 대한 경피 경골 신경 자극의 타당성 연구

2021년 4월 27일 업데이트: Katie Robinson, University of Limerick

다발성 경화증 환자의 방광 축적 증상 치료를 위한 경피 경골 신경 자극: 단일 팔 타당성 조사 프로토콜

신경성 하부 요로 기능 장애는 다발성 경화증 환자들 사이에서 일반적이며 자가 보고 측정을 사용하여 68.41%, 요역동학 연구를 사용하여 63.95%의 통합 유병률을 보입니다. 경피 경골 신경 자극(TTNS)은 방광 축적 증상을 관리하기 위한 비침습적 치료 옵션이지만 다발성 경화증 환자에 대한 TTNS의 ​​잠재적 효능은 다음과 관련된 고품질 증거가 없는 소수의 연구를 기반으로 합니다. 효능, 최적의 전기 자극 매개변수 및 빈도, 기간 및 치료 세션 수의 명확성 부족. 최종 무작위 시험을 진행하기 전에 TENS(경피적 전기 신경 자극)를 사용하여 저장 방광 증상을 관리하기 위한 TTNS의 ​​타당성과 수용 가능성을 확립해야 합니다. 이 연구는 TTNS가 다발성 경화증 환자의 방광 축적 증상에 대한 치료법으로 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 다발성 경화증에서 방광 축적 증상의 치료에서 TTNS의 ​​타당성과 수용 가능성을 조사하기 위해 단일군 실험 연구를 사용할 것입니다. 파일럿 및 타당성 연구를 위한 CONSORT 확장은 연구 수행 및 보고를 표준화하기 위해 뒤따를 것입니다. 모집 계획은 두 가지입니다. 1) MS Ireland의 커뮤니케이션 채널을 통해 MS를 가진 사람을 위한 공개 모집; 2) 이전에 질적 연구에 참여한 MS 환자의 편의 표본에서 모집. 조사관은 국제 요실금 분류 설문지 - 과민성 방광(ICIQ-OAB), 3일 방광 일기, King's Health Questionnaire를 사용하여 모집/유지율, 요로 증상 변화 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하고 자가 보고 데이터를 수집합니다. TTNS 사용의 준수 및 부작용 및 수용 가능성에 대해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • LK
      • Limerick, LK, 아일랜드
        • University of Limerick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 유형의 다발성 경화증에 대한 자가 보고 진단
  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 걸을 수 있는
  • 적어도 하나의 방광저류 관련 증상(예: 빈뇨, 절박뇨, 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 야간빈뇨).

제외 기준:

  • 유치 요도 카테터 또는 유치 상부 치골 카테터가 있는 사람
  • 방광 악성종양을 포함한 비뇨기과 질환
  • 당뇨병성 진성
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 최근 골반 관련 수술
  • 심박 조율기 또는 기타 금속 내부 장치
  • 모집 단계 중 요로 감염(UTI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
경피 경골 신경 자극은 다음과 같이 적용됩니다: 10헤르츠(Hz) 및 펄스 폭 200µs의 TENS 장치를 사용하여 6주 동안 일주일에 3회 전달되는 30분 기간의 18회 세션. 자극의 강도는 엄지발가락의 굴곡 및/또는 다른 발가락의 부채질과 함께 발바닥의 저림 감각에 의한 감각 및 운동 역치에 있을 것입니다.
장치: 경피 경골 신경 자극
경피 경골 신경 자극은 천추 신경총을 통해 좌골 신경의 분지인 후 경골 신경의 비침습적 전기 자극입니다. 우리 연구에서 경골 신경은 두 개의 표면 접착 전극이 있는 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 사용하여 자극됩니다. 양극은 내복사 위 5-10cm 사이와 경골 가장자리 뒤쪽에 위치하며 음극은 발의 아치 말단에 위치합니다.
다른 이름들:
  • 경골 신경의 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률/유지율
기간: 6주
연구에 모집된 참가자의 비율과 후속 조치에서 탈락한 참가자의 비율
6주
준수율
기간: 6주
6주의 치료 프로토콜을 준수하는 참가자의 비율
6주
부작용
기간: 6주
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
6주
TTNS 사용의 수용 가능성: TTNS가 수용 가능하다고 보고하는 MS가 있는 참가자의 비율
기간: 6주
TTNS가 허용 가능하다고 보고한 MS가 있는 참가자의 비율.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 설문지-과민성 방광 국제 상담(ICIQ-OAB)
기간: 6주
ICIQ-OAB를 사용하여 측정한 참가자가 경험한 방광 축적 증상에 대한 점수의 심각도 변화. 하나의 데이터 세트에 대한 엄격함으로 설정된 변경에 대한 유효성, 신뢰성 및 대응성에 대해 A 등급을 받았습니다. 총점의 범위는 0에서 16까지이며 값이 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다. 양쪽 척도는 전체 점수에 포함되지 않습니다.
6주
Kings 건강 설문지
기간: 6주
Kings Health Questionnaire로 측정한 일상 생활 활동에서 비뇨기 증상의 영향에 대한 점수 변화. Kings 건강 설문지 내의 각 영역은 0(최상)에서 100(최악) 척도로 점수가 매겨집니다. 대부분의 King's Health Questionnaire 영역에서 기준선에서 5점 이상의 변화는 치료 후 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
6주
3일 방광 일기
기간: 6주
빈뇨, 야간뇨 및 요실금/72시간의 에피소드 수를 계산하고 기준선에서 더 높은 값이 증가된 증상 중증도를 나타내는 것과 비교합니다.
6주
긴급 척도의 강도에 대한 환자의 인식
기간: 6주
긴급 상황의 수와 긴급 상황의 심각도/72시간을 계산하고 기준선과 비교합니다. 총점의 범위는 0에서 4까지이며 값이 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Limerick

수사관

  • 수석 연구원: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTNS in MS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

경피 경골 신경 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다