Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av transkutan tibial nervestimulering for urinveissymptomer hos personer med multippel sklerose

27. april 2021 oppdatert av: Katie Robinson, University of Limerick

Transkutan tibial nervestimulering for behandling av blærelagringssymptomer hos personer med multippel sklerose: Protokoll for en enarms mulighetsstudie

Nevrogen nedre urinveisdysfunksjon er vanlig blant personer med multippel sklerose med en samlet prevalens på 68,41 % ved bruk av selvrapportering og 63,95 % ved bruk av urodynamiske studier. Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) er et ikke-invasivt behandlingsalternativ for å håndtere blærelagringssymptomer, men den potensielle effekten av TTNS blant personer med multippel sklerose er basert på et lite antall studier med mangel på bevis av høy kvalitet knyttet til effekt, og mangel på klarhet i de optimale elektriske stimuleringsparametrene og frekvens, varighet og antall behandlingsøkter. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TTNS for å håndtere lagringsblæresymptomer ved bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) må fastslås før man fortsetter med en endelig randomisert studie. Denne studien tar sikte på å vurdere om TTNS er gjennomførbart og akseptabelt som behandling for blærelagringssymptomer hos personer med MS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en enarms eksperimentell studie for å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TTNS i behandlingen av blærelagringssymptomer ved multippel sklerose. CONSORT-utvidelsen for pilot- og mulighetsstudier vil bli fulgt for å standardisere gjennomføringen og rapporteringen av studien. Rekrutteringsplanen er todelt: 1) Åpen rekruttering for personer med MS gjennom MS Irelands kommunikasjonskanaler; 2) Rekruttering fra et bekvemmelighetsutvalg av personer med MS som tidligere har deltatt i en kvalitativ studie. Etterforskerne vil vurdere rekrutterings-/retensjonsrater, urinsymptomene endringer og effekten på livskvalitet ved å bruke International classification of incontinence questionnaire - overaktiv blære (ICIQ-OAB), 3-dagers blæredagbok, King's Health Questionnaire og samle inn selvrapporterte data om etterlevelse og uønskede hendelser og aksept av bruk av TTNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • LK
      • Limerick, LK, Irland
        • University of Limerick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av alle typer multippel sklerose
  • Mann eller kvinne
  • Alder ≥18 år gammel
  • Ambulerende
  • Minst ett blærelagringsrelatert symptom (f.eks. urinfrekvens, urintrang, nokturi med eller uten inkontinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med inneliggende urethral kateter eller inneliggende suprapubisk kateter
  • Urologisk sykdom inkludert blære-malignitet
  • Diabetisk mellitus
  • Gravide kvinner eller planlegger å være gravid i løpet av studietiden
  • Nylig bekkenrelatert operasjon
  • Pacemaker eller andre metalliske interne enheter
  • Urinveisinfeksjoner (UVI) i rekrutteringsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Transkutan tibial nervestimulering vil bli brukt som følger: 18 økter av 30 minutters varighet, levert tre ganger i uken over en 6 ukers periode ved bruk av TENS-enhet med 10 Hertz (Hz), og pulsbredde 200 µs. Intensiteten av stimuleringen vil være ved den sensoriske og motoriske terskelen ved prikkende følelse på fotsålen med fleksjon av stortåen og/eller vifting av andre tær.
Enhet: Transkutan tibial nervestimulering
Transkutan tibial nervestimulering er en ikke-invasiv elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven, en gren av isjiasnerven via sakral plexus. I vår studie vil tibialnerven bli stimulert ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet med to overflateklebende elektroder. Anoden vil være plassert mellom 5-10 cm over medial malleolus og baksiden av tibia-kanten og katoden vil bli plassert distalt på fotbuen.
Andre navn:
  • Stimulering av tibial nerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad/ oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere som rekrutteres til studien og andelen deltakere som går tapt for å følge opp
6 uker
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere som følger behandlingsprotokollen på 6 uker
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
6 uker
Akseptabilitet ved bruk av TTNS: andel deltakere med MS som rapporterer at TTNS er akseptabelt
Tidsramme: 6 uker
Andelen deltakere med MS som rapporterer at TTNS er akseptabelt.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Consultation of Incontinence Questionnaire-Overactive blære (ICIQ-OAB)
Tidsramme: 6 uker
Endringer i alvorlighetsgraden av skårer for blærelagringssymptomer opplevd av deltakere målt ved hjelp av ICIQ-OAB. Den har karakter A for validitet, pålitelighet og reaksjonsevne for endringer etablert med strenghet på ett datasett. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16 med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer. Berøringsskalaer er ikke inkludert i den samlede poengsummen.
6 uker
Kings Health Questionnaire
Tidsramme: 6 uker
Endringer i skårer for effekten av urinsymptomer i dagliglivets aktivitet målt ved Kings Health Questionnaire. Hvert domene i Kings Health Questionnaire blir skåret på en skala fra 0 (best) til 100 (dårligst). En endring fra baseline på 5 poeng eller høyere på de fleste av King's Health Questionnaire-domener representerer en klinisk meningsfull forbedring i helserelatert livskvalitet etter behandling.
6 uker
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: 6 uker
Antall episoder med frekvens, nokturi og inkontinens/72 timer vil bli beregnet og sammenlignet fra baseline med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet.
6 uker
Pasientens oppfatning av intensitetsskalaen
Tidsramme: 6 uker
Antall hasteepisoder og alvorlighetsgrad av haster/72 timer vil bli beregnet og sammenlignet fra baseline. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Limerick

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katie Robinson, PhD, University of Limerick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTNS in MS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Transkutan tibial nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere