Pilotní studie hodnotící použitelnost mobilní aplikace Oabi (OAB)
31. srpna 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Naším primárním účelem je posoudit proveditelnost a přijatelnost studijní telefonní aplikace s názvem „Oabi“ u pacientů s diagnózou hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sledování hyperaktivního močového měchýře může být důležitou součástí zvládání onemocnění.
Může pomoci pacientovi a poskytovatelům zdravotní péče mít přehled o tom, co pomáhá zvládat příznaky OAB.
Sledování vzorců močení může skutečně pomoci pacientům normalizovat jejich problémy s močovým měchýřem.
Zaměřením se na určité chování a návyky, které přispívají k jejich OAB, a změnou tohoto chování mohou pacienti účinně kontrolovat příznaky OAB.
Mobilní aplikace Oabi byla vytvořena s cílem pomoci pacientům dozvědět se více o jejich každodenních příznacích a také sledovat a spravovat své příznaky.
Aplikace Oabi navíc spojuje pacienty s jejich HCP prostřednictvím portálu klinického lékaře, aby se zvýšila komunikace a podpořila se interakce mezi pacientem a poskytovatelem.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit použitelnost a přijatelnost mobilní aplikace Oabi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
- Mass General/North Shore Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s primární diagnózou hyperaktivního močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s primární diagnózou OAB (s aktivními příznaky OAB) s urgentní inkontinencí nebo bez ní, kteří jsou:
- Pacienti dosud neléčení, kteří zahájili novou léčbu během dvou týdnů před zařazením do studie
- Přechod na jinou léčbu (farmakoterapie)
- Přechod od behaviorální terapie k farmakoterapii
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Vlastnit chytrý telefon s operačním systémem Android s OS 5.0 nebo vyšším nebo chtít používat studijní telefon jako primární po dobu trvání studie (Samsung Galaxy S6).
- Dostatečná znalost anglického jazyka, abyste byli schopni číst a porozumět studijním postupům.
- Ochota zúčastnit se výzkumné studie a podepsat informovaný souhlas.
- Má dostatečný přístup k internetu pro používání aplikace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se nemohou nebo nechtějí zúčastnit alespoň tři měsíce.
- Subjekty s problémy se zrakem, sluchem a/nebo řečí, které mohou omezit jejich účast na postupech sběru dat.
- Subjekty s fyzickými omezeními, která mohou omezovat jejich schopnost používat smartphone, efektivně procházet aplikací pro smartphone a psát na smartphonu.
- Účastníci s historií urologické chirurgie nebo ti, kteří v současné době používají močový závěs.
- Účastníci botoxové léčby pro OAB.
- Účastníci s příznaky OAB v důsledku souběžných onemocnění, jako je infekce močových cest (UTI) a nebo benigní hypertrofie prostaty (BPH).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost mobilní aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit použitelnost a přijatelnost mobilní aplikace prostřednictvím postpilotního průzkumu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení uživatelské aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení zapojení účastníků s aplikací Oabi, k posouzení zapojení poskytovatelů a spokojenosti s portálem klinického lékaře Oabi, k posouzení vnímané hodnoty aplikace v tom, jak ovlivňuje dialog HCP-pacient a péči o pacienty související se správou OAB (kvalitativní) a získat doporučení pro úpravy aplikace Oabi a portálu lékaře od uživatelů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamal Jethwani, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .