Een pilotstudie ter evaluatie van de bruikbaarheid van de Oabi mobiele applicatie (OAB)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Ons primaire doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de onderzoekstelefoon-app, de "Oabi"-app, te beoordelen bij patiënten met de diagnose overactieve blaasstoornis (OAB).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het volgen van een overactieve blaasaandoening kan een belangrijk onderdeel zijn van het beheersen van de ziekte.
Het kan de patiënt en de zorgverleners helpen bij het bijhouden van wat werkt om OAB-symptomen te helpen beheersen.
Het volgen van plaspatronen kan patiënten daadwerkelijk helpen hun blaasproblemen te normaliseren.
Door zich te concentreren op bepaalde gedragingen en gewoonten die bijdragen aan hun OAB en door dat gedrag te veranderen, kunnen patiënten OAB-symptomen effectief beheersen.
De mobiele applicatie Oabi is gemaakt met als doel patiënten te helpen meer te leren over hun dagelijkse symptomen en hun symptomen te volgen en zelf te beheren.
Bovendien verbindt de Oabi-app patiënten met hun zorgverlener via een clinicusportaal om de communicatie te stimuleren en de interactie tussen patiënt en zorgverlener aan te moedigen.
Het doel van deze pilotstudie is om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de Oabi mobiele app te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
- Mass General/North Shore Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met als hoofddiagnose een overactieve blaasaandoening
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een primaire diagnose van OAB (met actieve OAB-symptomen) met of zonder aandrangincontinentie die:
- Behandelingsnaïeve patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving met een nieuwe behandeling zijn begonnen
- Overstappen op een andere behandeling (farmacotherapie)
- Overgang van gedragstherapie naar farmacotherapie
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Bezit een smartphone met Android-besturingssysteem met een besturingssysteem van 5.0 of hoger of bereid om een studietelefoon als primaire telefoon te gebruiken voor de duur van de studie (Samsung Galaxy S6).
- Voldoende kennis van de Engelse taal om studieprocedures te kunnen lezen en begrijpen.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Heeft voldoende toegang tot internet om de app te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die minimaal drie maanden niet kunnen of willen deelnemen.
- Proefpersonen met zicht-, gehoor- en/of spraakproblemen die hun deelname aan gegevensverzamelingsprocedures kunnen beperken.
- Onderwerpen met fysieke beperkingen die hun vermogen beperken om een smartphone te gebruiken, effectief door een smartphone-app te navigeren en op een smartphone te typen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van urologische chirurgie of degenen die momenteel een urineband gebruiken.
- Deelnemers aan botoxbehandeling voor OAB.
- Deelnemers met OAB-symptomen als gevolg van gelijktijdig bestaande aandoeningen zoals urineweginfectie (UTI) en of goedaardige prostaathypertrofie (BPH).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvriendelijkheid van mobiele applicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele app te beoordelen via post-pilot onderzoek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij gebruikersapplicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de betrokkenheid van deelnemers bij de Oabi-app te beoordelen, om de betrokkenheid en tevredenheid van zorgverleners met het Oabi-klinische portaal te beoordelen, om de gepercipieerde waarde van de app te beoordelen in hoe deze de HCP-patiëntdialoog en patiëntenzorg met betrekking tot het beheer van OAB beïnvloedt (kwalitatief) en om aanbevelingen te verzamelen voor aanpassingen aan de Oabi-app en het clinicusportaal van gebruikers.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamal Jethwani, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .