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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der mobilen Oabi-Anwendung (OAB)

31. August 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital
Unser Hauptzweck besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studientelefon-App namens „Oabi“-App bei Patienten zu bewerten, bei denen eine überaktive Blasenstörung (OAB) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung einer überaktiven Blasenstörung kann ein wichtiger Teil der Behandlung der Krankheit sein. Es kann dem Patienten und den Gesundheitsdienstleistern helfen, den Überblick darüber zu behalten, was zur Behandlung der OAB-Symptome beiträgt. Das Verfolgen des Urinierungsmusters kann Patienten tatsächlich dabei helfen, ihre Blasenprobleme zu normalisieren. Durch die Konzentration auf bestimmte Verhaltensweisen und Gewohnheiten, die zu ihrer OAB beitragen, und durch die Änderung dieser Verhaltensweisen können Patienten die OAB-Symptome effektiv kontrollieren. Die mobile Anwendung Oabi wurde mit dem Ziel entwickelt, Patienten dabei zu helfen, mehr über ihre alltäglichen Symptome zu erfahren sowie ihre Symptome zu verfolgen und selbst zu behandeln. Darüber hinaus verbindet die Oabi-App Patienten über ein Ärzteportal mit ihrem HCP, um die Kommunikation zu verbessern und die Interaktion zwischen Patient und Anbieter zu fördern. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der mobilen Oabi-App zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
        • Mass General/North Shore Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Primärdiagnose einer überaktiven Blasenstörung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären Diagnose von OAB (mit aktiven OAB-Symptomen) mit oder ohne Dranginkontinenz, die:

    • Behandlungsnaive Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss mit einer neuen Behandlung begonnen haben
    • Übergang zu einer anderen Behandlung (Pharmakotherapie)
    • Übergang von der Verhaltenstherapie zur Pharmakotherapie
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Android-Betriebssystem mit einem Betriebssystem von 5.0 oder höher oder sind Sie bereit, für die Dauer der Studie ein Studientelefon als Haupttelefon zu verwenden (Samsung Galaxy S6).
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um Studienabläufe lesen und verstehen zu können.
  • Bereit, an der Forschungsstudie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Verfügt über ausreichenden Zugang zum Internet, um die App nutzen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens drei Monate lang nicht teilnehmen können oder wollen.
  • Personen mit Seh-, Hör- und/oder Sprachproblemen, die ihre Teilnahme an Datenerfassungsverfahren einschränken können.
  • Personen mit körperlichen Einschränkungen, die ihre Fähigkeit einschränken, ein Smartphone zu verwenden, effektiv in einer Smartphone-App zu navigieren und auf einem Smartphone zu tippen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte urologischer Operationen oder solche, die derzeit eine Harnschlinge verwenden.
  • Teilnehmer einer Botox-Behandlung für OAB.
  • Teilnehmer mit OAB-Symptomen aufgrund gleichzeitig bestehender Erkrankungen wie Harnwegsinfektionen (UTI) und/oder benigner Prostatahypertrophie (BPH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit mobiler Anwendungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der mobilen App mittels einer Post-Pilot-Umfrage
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement der Benutzeranwendung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um das Engagement der Teilnehmer mit der Oabi-App zu bewerten, um das Engagement und die Zufriedenheit der Anbieter mit dem Oabi-Klinikenportal zu bewerten, um den wahrgenommenen Wert der App hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den Dialog zwischen HCP und Patienten und die Patientenversorgung im Zusammenhang mit der Behandlung von OAB (qualitativ) zu bewerten. und um Empfehlungen für Änderungen an der Oabi-App und dem Ärzteportal von Benutzern einzuholen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Jethwani, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dies ist keine Interventionsstudie

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