Dopamin versus noradrenalin v celkové anestezii
21. října 2021 aktualizováno: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Hemodynamické účinky dopaminu versus noradrenalin v celkové anestezii u kojence s vrozenou srdeční chorobou
Účastníci v celkové anestezii budou náhodně léčeni upravenou dávkou dopaminu nebo norepinefrinu ke zvýšení o 10 % průměrného arteriálního tlaku.
Systémová hemodynamická data jsou zaznamenávána pomocí PRAM a změna srdečního indexu je porovnávána mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po intubaci v celkové anestezii je radiální tepna kanylována a tlakový převodník je připojen k MostCare (základní technika PRAM).
CI, SVRI, SVI, SVV, dp/dt a HR se zaznamenávají před a po infuzi dopaminu nebo norepinefrinu ke zvýšení 10 % středního arteriálního tlaku.
Změny těchto hemodynamických dat jsou porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupit kardiochirurgický zákrok pro vrozenou srdeční vadu
Kritéria vyloučení:
- Aortální chlopeň nebo onemocnění aorty
- těžká arytmie
- použití kardiovaskulárních aktivních léků před anestezií
- potřeba použít kombinaci různých kardiovaskulárních podpůrných léků po anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: norepinefrin
infuze norepinefrinu s upravenou dávkou ke zvýšení 10 % středního arteriálního tlaku
|
k léčbě hypotenze v celkové anestezii norepinefrinem
|
|
Aktivní komparátor: Dopamin
infuze dopaminu s upravenou dávkou ke zvýšení průměrného arteriálního tlaku o 10 %.
|
k léčbě hypotenze v celkové anestezii dopaminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny srdečního indexu
Časové okno: 20 minut
|
rozdíly srdečního indexu mezi po a před zákrokem (l/min/m2)
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny indexu zdvihového objemu
Časové okno: 20 minut
|
rozdíly indexu zdvihového objemu mezi po a před zákrokem (ml/m2)
|
20 minut
|
|
změny indexu systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 20 minut
|
rozdíly indexu systémové vaskulární rezistence mezi po a před intervencí (dyne ∙ sec ∙ m2/cm5)
|
20 minut
|
|
změny maximálního sklonu systolického zdvihu
Časové okno: 20 minut
|
rozdíly maximálního sklonu systolického zdvihu mezi po a před intervencí (mmHg/ms)
|
20 minut
|
|
změny srdeční frekvence
Časové okno: 20 minut
|
rozdíly srdeční frekvence mezi po a před intervencí (bpm)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuan SM. Acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Pediatr Neonatol. 2019 Feb;60(1):3-11. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 30.
- Foulon P, De Backer D. The hemodynamic effects of norepinephrine: far more than an increase in blood pressure! Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S25. doi: 10.21037/atm.2018.09.27. No abstract available.
- Cavigelli-Brunner A, Hug MI, Dave H, Baenziger O, Buerki C, Bettex D, Cannizzaro V, Balmer C. Prevention of Low Cardiac Output Syndrome After Pediatric Cardiac Surgery: A Double-Blind Randomized Clinical Pilot Study Comparing Dobutamine and Milrinone. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):619-625. doi: 10.1097/PCC.0000000000001533.
- Saxena R, Durward A, Steeley S, Murdoch IA, Tibby SM. Predicting fluid responsiveness in 100 critically ill children: the effect of baseline contractility. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2161-9. doi: 10.1007/s00134-015-4075-8. Epub 2015 Sep 28.
- Hamzaoui O, Jozwiak M, Geffriaud T, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Trouiller P, Richard C, Teboul JL. Norepinephrine exerts an inotropic effect during the early phase of human septic shock. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):517-524. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.065. Epub 2017 Nov 21.
- Favia I, Rizza A, Garisto C, Haiberger R, Di Chiara L, Romagnoli S, Ricci Z. Cardiac index assessment by the pressure recording analytical method in infants after paediatric cardiac surgery: a pilot retrospective study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):919-923. doi: 10.1093/icvts/ivw251. Epub 2016 Aug 1.
- Urbano J, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Fernandez SN, Bellon JM, Lopez-Herce J. Measurement of cardiac output in children by pressure-recording analytical method. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):358-64. doi: 10.1007/s00246-014-1014-3. Epub 2014 Sep 2.
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dopamin
Další identifikační čísla studie
- mzk-0003-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
sdílet s výzkumníky e-mailem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .