Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopamin versus noradrenalin under generell anestesi

21. oktober 2021 oppdatert av: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Hemodynamiske effekter av dopamin versus noradrenalin under generell anestesi hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

Deltakere under generell anestesi vil bli tilfeldig behandlet med en justert dose dopamin eller noradrenalin for å øke 10 % av gjennomsnittlig arterielt trykk. Systemiske hemodynamiske data registreres av PRAM og endringen i hjerteindeks sammenlignes mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter intubasjon under generell anestesi, kanyleres radial arteriell og trykktransduseren kobles til MostCare (kjerneteknikk PRAM). CI, SVRI, SVI, SVV, dp/dt og HR registreres før og etter en infusjon av dopamin eller noradrenalin for å øke 10 % av gjennomsnittlig arterielt trykk. Endringer i disse hemodynamiske dataene sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomføre hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aortaklaff eller aortasykdom
  • alvorlig arytmi
  • bruk av kardiovaskulært aktive legemidler før anestesi
  • trenger å bruke en kombinasjon av forskjellige kardiovaskulære støttemedisiner etter anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: noradrenalin
infusjon av noradrenalin med en justert dose for å øke 10 % av gjennomsnittlig arterielt trykk
Legemiddel: noradrenalin
å behandle hypotensjon under generell anestesi med noradrenalin
Aktiv komparator: Dopamin
infusjon av dopamin med en justert dose for å øke 10 % av gjennomsnittlig arterielt trykk
Legemiddel: dopamin
å behandle hypotensjon under generell anestesi med dopamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i hjerteindeksen
Tidsramme: 20 minutter
forskjellene i hjerteindeks mellom etter og før intervensjonen (l/min/m2)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i slagvolumindeksen
Tidsramme: 20 minutter
forskjellene i slagvolumindeks mellom etter og før intervensjonen (ml/m2)
20 minutter
endringer i systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 20 minutter
forskjellene i systemisk vaskulær motstandsindeks mellom etter og før intervensjonen (dyne ∙ sek ∙ m2/cm5)
20 minutter
endringer i maksimal helling av systolisk oppslag
Tidsramme: 20 minutter
forskjellene mellom maksimal helling av systolisk oppslag mellom etter og før intervensjonen (mmHg/ms)
20 minutter
endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 20 minutter
forskjellene i hjertefrekvens mellom etter og før intervensjonen (bpm)
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mzk-0003-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

dele til forskere på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere