Dopamina versus norepinefrina sob anestesia geral
21 de outubro de 2021 atualizado por: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Efeitos hemodinâmicos da dopamina versus norepinefrina sob anestesia geral em lactentes com cardiopatia congênita
Os participantes sob anestesia geral serão tratados aleatoriamente com uma dose ajustada de dopamina ou norepinefrina para elevar 10% da pressão arterial média.
Os dados hemodinâmicos sistêmicos são registrados pelo PRAM e a mudança do índice cardíaco é comparada entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a intubação sob anestesia geral, a artéria radial é canulada e o transdutor de pressão é conectado ao MostCare (técnica central PRAM).
IC, SVRI, SVI, SVV, dp/dt e HR são registrados antes e após uma infusão de dopamina ou norepinefrina para elevar 10% da pressão arterial média.
As modificações destes dados hemodinâmicos são comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- realizar cirurgia cardíaca para doença cardíaca congênita
Critério de exclusão:
- Valva aórtica ou doença aórtica
- arritmia grave
- uso de drogas ativas cardiovasculares antes da anestesia
- necessidade de usar uma combinação de diferentes medicamentos de suporte cardiovascular após a anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: noradrenalina
infusão de norepinefrina com dose ajustada para elevar 10% da pressão arterial média
|
para tratar a hipotensão sob anestesia geral com norepinefrina
|
|
Comparador Ativo: Dopamina
infusão de dopamina com dose ajustada para elevar 10% da pressão arterial média
|
para tratar a hipotensão sob anestesia geral com dopamina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações do índice cardíaco
Prazo: 20 minutos
|
as diferenças de índice cardíaco entre antes e depois da intervenção (l/min/m2)
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações do índice de volume sistólico
Prazo: 20 minutos
|
as diferenças do índice de volume sistólico entre antes e depois da intervenção (ml/m2)
|
20 minutos
|
|
alterações do índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 20 minutos
|
as diferenças do índice de resistência vascular sistêmica entre antes e depois da intervenção (dyne ∙ seg ∙ m2/cm5)
|
20 minutos
|
|
mudanças da inclinação máxima do curso ascendente sistólico
Prazo: 20 minutos
|
as diferenças da inclinação máxima do golpe sistólico ascendente entre antes e depois da intervenção (mmHg/ms)
|
20 minutos
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|
alterações da frequência cardíaca
Prazo: 20 minutos
|
as diferenças de frequência cardíaca entre antes e depois da intervenção (bpm)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuan SM. Acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Pediatr Neonatol. 2019 Feb;60(1):3-11. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 30.
- Foulon P, De Backer D. The hemodynamic effects of norepinephrine: far more than an increase in blood pressure! Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S25. doi: 10.21037/atm.2018.09.27. No abstract available.
- Cavigelli-Brunner A, Hug MI, Dave H, Baenziger O, Buerki C, Bettex D, Cannizzaro V, Balmer C. Prevention of Low Cardiac Output Syndrome After Pediatric Cardiac Surgery: A Double-Blind Randomized Clinical Pilot Study Comparing Dobutamine and Milrinone. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):619-625. doi: 10.1097/PCC.0000000000001533.
- Saxena R, Durward A, Steeley S, Murdoch IA, Tibby SM. Predicting fluid responsiveness in 100 critically ill children: the effect of baseline contractility. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2161-9. doi: 10.1007/s00134-015-4075-8. Epub 2015 Sep 28.
- Hamzaoui O, Jozwiak M, Geffriaud T, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Trouiller P, Richard C, Teboul JL. Norepinephrine exerts an inotropic effect during the early phase of human septic shock. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):517-524. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.065. Epub 2017 Nov 21.
- Favia I, Rizza A, Garisto C, Haiberger R, Di Chiara L, Romagnoli S, Ricci Z. Cardiac index assessment by the pressure recording analytical method in infants after paediatric cardiac surgery: a pilot retrospective study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):919-923. doi: 10.1093/icvts/ivw251. Epub 2016 Aug 1.
- Urbano J, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Fernandez SN, Bellon JM, Lopez-Herce J. Measurement of cardiac output in children by pressure-recording analytical method. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):358-64. doi: 10.1007/s00246-014-1014-3. Epub 2014 Sep 2.
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- mzk-0003-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
compartilhar com pesquisadores por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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