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Dopamin versus Norepinephrin unter Vollnarkose

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Hämodynamische Wirkungen von Dopamin im Vergleich zu Noradrenalin unter Vollnarkose bei Säuglingen mit angeborenem Herzfehler

Teilnehmer unter Vollnarkose werden nach dem Zufallsprinzip mit einer angepassten Dopamin- oder Noradrenalindosis behandelt, um 10 % des mittleren arteriellen Drucks zu erhöhen. Systemische hämodynamische Daten werden von PRAM aufgezeichnet und die Veränderung des Herzindex wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Intubation unter Vollnarkose wird die Arteria radialis kanüliert und der Druckwandler an MostCare (Kerntechnik PRAM) angeschlossen. CI, SVRI, SVI, SVV, dp/dt und HR werden vor und nach einer Infusion von Dopamin oder Norepinephrin aufgezeichnet, um 10 % des mittleren arteriellen Drucks zu erhöhen. Änderungen dieser hämodynamischen Daten werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzoperationen bei angeborenen Herzfehlern durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Aortenklappe oder Aortenerkrankung
  • schwere Arrhythmie
  • Verwendung von Herz-Kreislauf-Wirkstoffen vor der Anästhesie
  • müssen nach der Anästhesie eine Kombination aus verschiedenen kardiovaskulär unterstützenden Medikamenten anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Infusion von Norepinephrin mit einer angepassten Dosis, um 10 % des mittleren arteriellen Drucks zu erhöhen
Arzneimittel: Noradrenalin
zur Behandlung von Hypotonie unter Vollnarkose mit Noradrenalin
Aktiver Komparator: Dopamin
Infusion von Dopamin mit einer angepassten Dosis, um 10 % des mittleren arteriellen Drucks zu erhöhen
Arzneimittel: Dopamin
zur Behandlung von Hypotonie unter Vollnarkose mit Dopamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Herzindex
Zeitfenster: 20 Minuten
die Unterschiede des Herzindex zwischen nach und vor dem Eingriff (l/min/m2)
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 20 Minuten
die Unterschiede des Schlagvolumenindex zwischen nach und vor dem Eingriff (ml/m2)
20 Minuten
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
die Unterschiede des systemischen Gefäßwiderstandsindex zwischen nach und vor dem Eingriff (dyne ∙ sec ∙ m2/cm5)
20 Minuten
Änderungen der maximalen Steigung des systolischen Aufwärtshubs
Zeitfenster: 20 Minuten
die Unterschiede der maximalen Steigung des systolischen Aufwärtshubs zwischen nach und vor dem Eingriff (mmHg/ms)
20 Minuten
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
die Unterschiede der Herzfrequenz zwischen vor und nach dem Eingriff (bpm)
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mzk-0003-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an Forscher weitergeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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