Dopamina contro noradrenalina in anestesia generale
21 ottobre 2021 aggiornato da: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Effetti emodinamici della dopamina rispetto alla norepinefrina in anestesia generale nel neonato con cardiopatia congenita
I partecipanti in anestesia generale saranno trattati in modo casuale con una dose aggiustata di dopamina o norepinefrina per elevare il 10% della pressione arteriosa media.
I dati emodinamici sistemici vengono registrati dalla PRAM e la variazione dell'indice cardiaco viene confrontata tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'intubazione in anestesia generale, l'arteria radiale viene cannulata e il trasduttore di pressione viene collegato a MostCare (tecnica di base PRAM).
CI, SVRI, SVI, SVV, dp/dt e HR vengono registrati prima e dopo un'infusione di dopamina o norepinefrina per elevare il 10% della pressione arteriosa media.
I cambiamenti di questi dati emodinamici sono confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- eseguire interventi di cardiochirurgia per cardiopatie congenite
Criteri di esclusione:
- Valvola aortica o malattia aortica
- grave aritmia
- uso di farmaci attivi cardiovascolari prima dell'anestesia
- necessità di utilizzare una combinazione di diversi farmaci di supporto cardiovascolare dopo l'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: noradrenalina
infusione di noradrenalina con una dose aggiustata per elevare il 10% della pressione arteriosa media
|
per trattare l'ipotensione in anestesia generale con noradrenalina
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Comparatore attivo: Dopamina
infusione di dopamina con una dose aggiustata per elevare il 10% della pressione arteriosa media
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per trattare l'ipotensione in anestesia generale con dopamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: 20 minuti
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le differenze di indice cardiaco tra dopo e prima dell'intervento (l/min/m2)
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazioni dell'indice del volume sistolico
Lasso di tempo: 20 minuti
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le differenze di indice del volume sistolico tra dopo e prima dell'intervento (ml/m2)
|
20 minuti
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variazioni dell'indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 20 minuti
|
le differenze di indice di resistenza vascolare sistemica tra dopo e prima dell'intervento (dyne ∙ sec ∙ m2/cm5)
|
20 minuti
|
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variazioni della pendenza massima della corsa sistolica ascendente
Lasso di tempo: 20 minuti
|
le differenze della pendenza massima della salita sistolica tra dopo e prima dell'intervento (mmHg/ms)
|
20 minuti
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cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti
|
le differenze di frequenza cardiaca tra dopo e prima dell'intervento (bpm)
|
20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yuan SM. Acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Pediatr Neonatol. 2019 Feb;60(1):3-11. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 30.
- Foulon P, De Backer D. The hemodynamic effects of norepinephrine: far more than an increase in blood pressure! Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S25. doi: 10.21037/atm.2018.09.27. No abstract available.
- Cavigelli-Brunner A, Hug MI, Dave H, Baenziger O, Buerki C, Bettex D, Cannizzaro V, Balmer C. Prevention of Low Cardiac Output Syndrome After Pediatric Cardiac Surgery: A Double-Blind Randomized Clinical Pilot Study Comparing Dobutamine and Milrinone. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):619-625. doi: 10.1097/PCC.0000000000001533.
- Saxena R, Durward A, Steeley S, Murdoch IA, Tibby SM. Predicting fluid responsiveness in 100 critically ill children: the effect of baseline contractility. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2161-9. doi: 10.1007/s00134-015-4075-8. Epub 2015 Sep 28.
- Hamzaoui O, Jozwiak M, Geffriaud T, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Trouiller P, Richard C, Teboul JL. Norepinephrine exerts an inotropic effect during the early phase of human septic shock. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):517-524. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.065. Epub 2017 Nov 21.
- Favia I, Rizza A, Garisto C, Haiberger R, Di Chiara L, Romagnoli S, Ricci Z. Cardiac index assessment by the pressure recording analytical method in infants after paediatric cardiac surgery: a pilot retrospective study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):919-923. doi: 10.1093/icvts/ivw251. Epub 2016 Aug 1.
- Urbano J, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Fernandez SN, Bellon JM, Lopez-Herce J. Measurement of cardiac output in children by pressure-recording analytical method. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):358-64. doi: 10.1007/s00246-014-1014-3. Epub 2014 Sep 2.
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Dopamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- mzk-0003-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
condividere con i ricercatori tramite e-mail
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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