Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dopamine versus noradrenaline onder algemene anesthesie

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Hemodynamische effecten van dopamine versus noradrenaline onder algemene anesthesie bij zuigelingen met aangeboren hartaandoeningen

Deelnemers onder algemene anesthesie zullen willekeurig worden behandeld met een aangepaste dosis dopamine of noradrenaline om 10% van de gemiddelde arteriële druk te verhogen. Systemische hemodynamische gegevens worden geregistreerd door PRAM en de verandering van de cardiale index wordt vergeleken tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na intubatie onder algemene anesthesie wordt de radiale slagader gecanuleerd en wordt de druktransducer aangesloten op MostCare (kerntechniek PRAM). CI, SVRI, SVI, SVV, dp/dt en HR worden geregistreerd voor en na een infusie van dopamine of noradrenaline om 10% van de gemiddelde arteriële druk te verhogen. Veranderingen van deze hemodynamische gegevens worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartchirurgie ondergaan voor aangeboren hartafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Aortaklep of aortaziekte
  • ernstige aritmie
  • gebruik van cardiovasculaire actieve geneesmiddelen vóór anesthesie
  • na anesthesie een combinatie van verschillende cardiovasculaire ondersteuningsmiddelen moet gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: noradrenaline
infusie van noradrenaline met een aangepaste dosis om 10% van de gemiddelde arteriële druk te verhogen
Geneesmiddel: noradrenaline
voor de behandeling van hypotensie onder algemene anesthesie met noradrenaline
Actieve vergelijker: Dopamine
infusie van dopamine met een aangepaste dosis om 10% van de gemiddelde arteriële druk te verhogen
Geneesmiddel: dopamine
voor de behandeling van hypotensie onder algemene anesthesie met dopamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de cardiale index
Tijdsspanne: 20 minuten
de verschillen in cardiale index tussen na en voor de ingreep (l/min/m2)
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van de slagvolume-index
Tijdsspanne: 20 minuten
de verschillen in slagvolume-index tussen na en voor de ingreep (ml/m2)
20 minuten
veranderingen van de systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 20 minuten
de verschillen in systemische vasculaire weerstandsindex tussen na en voor de ingreep (dyne ∙ sec ∙ m2/cm5)
20 minuten
veranderingen van de maximale helling van de systolische opgaande slag
Tijdsspanne: 20 minuten
de verschillen van de maximale helling van de systolische opgaande slag tussen na en voor de interventie (mmHg/ms)
20 minuten
veranderingen van de hartslag
Tijdsspanne: 20 minuten
de verschillen in hartslag tussen na en voor de ingreep (bpm)
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mzk-0003-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

delen met onderzoekers per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren