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Dopamine versus noradrénaline sous anesthésie générale

21 octobre 2021 mis à jour par: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University

Effets hémodynamiques de la dopamine par rapport à la noradrénaline sous anesthésie générale chez un nourrisson atteint d'une cardiopathie congénitale

Les participants sous anesthésie générale seront traités au hasard avec une dose ajustée de dopamine ou de noradrénaline pour élever de 10 % la pression artérielle moyenne. Les données hémodynamiques systémiques sont enregistrées par PRAM et le changement d'index cardiaque est comparé entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après intubation sous anesthésie générale, l'artère radiale est canulée et le transducteur de pression est connecté à MostCare (technique centrale PRAM). IC, SVRI, SVI, SVV, dp/dt et HR sont enregistrés avant et après une perfusion de dopamine ou de noradrénaline pour élever de 10 % la pression artérielle moyenne. Les modifications de ces données hémodynamiques sont comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entreprendre une chirurgie cardiaque pour une cardiopathie congénitale

Critère d'exclusion:

  • Valvule aortique ou maladie aortique
  • arythmie sévère
  • utilisation de médicaments actifs cardiovasculaires avant l'anesthésie
  • besoin d'utiliser une combinaison de différents médicaments de soutien cardiovasculaire après l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: norépinéphrine
perfusion de norépinéphrine avec une dose ajustée pour élever de 10 % la pression artérielle moyenne
Médicament: norépinéphrine
pour traiter l'hypotension sous anesthésie générale avec de la noradrénaline
Comparateur actif: Dopamine
perfusion de dopamine avec une dose ajustée pour élever de 10 % la pression artérielle moyenne
Médicament: dopamine
traiter l'hypotension sous anesthésie générale avec de la dopamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'index cardiaque
Délai: 20 minutes
les différences d'index cardiaque entre après et avant l'intervention (l/min/m2)
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de l'indice de volume d'éjection systolique
Délai: 20 minutes
les différences d'indice de volume systolique entre après et avant l'intervention (ml/m2)
20 minutes
changements de l'indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 20 minutes
les différences d'indice de résistance vasculaire systémique entre après et avant l'intervention (dyne ∙ sec ∙ m2/cm5)
20 minutes
changements de la pente maximale de la course systolique vers le haut
Délai: 20 minutes
les différences de la pente maximale de la course systolique ascendante entre après et avant l'intervention (mmHg/ms)
20 minutes
changements de fréquence cardiaque
Délai: 20 minutes
les différences de fréquence cardiaque entre après et avant l'intervention (bpm)
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mzk-0003-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

partager aux chercheurs par email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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