Dopamina versus norepinefrina bajo anestesia general
21 de octubre de 2021 actualizado por: Zhijian Zhou, Children's Hospital of Fudan University
Efectos hemodinámicos de la dopamina frente a la norepinefrina bajo anestesia general en lactantes con cardiopatías congénitas
Los participantes bajo anestesia general serán tratados aleatoriamente con una dosis ajustada de dopamina o norepinefrina para elevar el 10 % de la presión arterial media.
Los datos hemodinámicos sistémicos se registran mediante PRAM y el cambio del índice cardíaco se compara entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la intubación bajo anestesia general, se canula la arteria radial y se conecta el transductor de presión a MostCare (técnica central PRAM).
Se registran IC, SVRI, SVI, SVV, dp/dt y HR antes y después de una infusión de dopamina o norepinefrina para elevar la presión arterial media en un 10 %.
Se comparan los cambios de estos datos hemodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía cardíaca por cardiopatía congénita
Criterio de exclusión:
- Válvula aórtica o enfermedad aórtica
- arritmia severa
- uso de fármacos activos cardiovasculares antes de la anestesia
- necesidad de usar una combinación de diferentes medicamentos de apoyo cardiovascular después de la anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: norepinefrina
infusión de norepinefrina con una dosis ajustada para elevar el 10% de la presión arterial media
|
para tratar la hipotensión bajo anestesia general con norepinefrina
|
|
Comparador activo: Dopamina
infusión de dopamina con una dosis ajustada para elevar el 10% de la presión arterial media
|
para tratar la hipotensión bajo anestesia general con dopamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios del índice cardíaco
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
las diferencias de índice cardíaco entre después y antes de la intervención (l/min/m2)
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
las diferencias del índice de volumen sistólico entre después y antes de la intervención (ml/m2)
|
20 minutos
|
|
cambios del índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
las diferencias del índice de resistencia vascular sistémica entre después y antes de la intervención (dina ∙ seg ∙ m2/cm5)
|
20 minutos
|
|
cambios de la pendiente máxima de la carrera ascendente sistólica
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
las diferencias de la pendiente máxima del ascenso sistólico entre antes y después de la intervención (mmHg/ms)
|
20 minutos
|
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cambios de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
las diferencias de frecuencia cardíaca entre antes y después de la intervención (lpm)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yuan SM. Acute kidney injury after pediatric cardiac surgery. Pediatr Neonatol. 2019 Feb;60(1):3-11. doi: 10.1016/j.pedneo.2018.03.007. Epub 2018 Mar 30.
- Foulon P, De Backer D. The hemodynamic effects of norepinephrine: far more than an increase in blood pressure! Ann Transl Med. 2018 Nov;6(Suppl 1):S25. doi: 10.21037/atm.2018.09.27. No abstract available.
- Cavigelli-Brunner A, Hug MI, Dave H, Baenziger O, Buerki C, Bettex D, Cannizzaro V, Balmer C. Prevention of Low Cardiac Output Syndrome After Pediatric Cardiac Surgery: A Double-Blind Randomized Clinical Pilot Study Comparing Dobutamine and Milrinone. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jul;19(7):619-625. doi: 10.1097/PCC.0000000000001533.
- Saxena R, Durward A, Steeley S, Murdoch IA, Tibby SM. Predicting fluid responsiveness in 100 critically ill children: the effect of baseline contractility. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2161-9. doi: 10.1007/s00134-015-4075-8. Epub 2015 Sep 28.
- Hamzaoui O, Jozwiak M, Geffriaud T, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Trouiller P, Richard C, Teboul JL. Norepinephrine exerts an inotropic effect during the early phase of human septic shock. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):517-524. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.065. Epub 2017 Nov 21.
- Favia I, Rizza A, Garisto C, Haiberger R, Di Chiara L, Romagnoli S, Ricci Z. Cardiac index assessment by the pressure recording analytical method in infants after paediatric cardiac surgery: a pilot retrospective study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Dec;23(6):919-923. doi: 10.1093/icvts/ivw251. Epub 2016 Aug 1.
- Urbano J, Lopez J, Gonzalez R, Solana MJ, Fernandez SN, Bellon JM, Lopez-Herce J. Measurement of cardiac output in children by pressure-recording analytical method. Pediatr Cardiol. 2015 Feb;36(2):358-64. doi: 10.1007/s00246-014-1014-3. Epub 2014 Sep 2.
- Garisto C, Favia I, Ricci Z, Romagnoli S, Haiberger R, Polito A, Cogo P. Pressure recording analytical method and bioreactance for stroke volume index monitoring during pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):143-9. doi: 10.1111/pan.12360. Epub 2014 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Dopamina
Otros números de identificación del estudio
- mzk-0003-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
compartir con los investigadores por correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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