- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04540263
Hladiny cytokinů u pacientů, kteří podstoupili operaci obezity
25. července 2021 aktualizováno: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Hodnocení hladin krevních cytokinů u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii s rukávem a operaci bypassu žaludku kvůli obezitě
Obezita je celosvětově závažným problémem veřejného zdraví.
Existují velké regionální rozdíly v prevalenci nadváhy a obezity.
Obezita je stále větším problémem jak ve vyspělých, tak v nízkopříjmových zemích.
Obezita je běžný stav charakterizovaný nadměrným hromaděním tuku v tukové tkáni.
Je spojena s metabolickými, hematologickými a muskuloskeletálními komplikacemi, zvýšeným rizikem dyslipidémie, srdečních chorob, cukrovky a některých malignit, což vede ke zkrácení délky života.
Zánět z tukové tkáně byl identifikován jako hlavní zdroj systémového zánětu a může být také spojen s inzulínovou rezistencí.
Adipocyty a makrofágy související s tukovou tkání od obézních jedinců jsou důležitým zdrojem zánětlivých mediátorů, jako jsou TNF-a, IL-6, IL-1 a MCP-1.
Bylo také prokázáno, že snížené hladiny IL-10, protizánětlivého cytokinu, jsou spojeny s obezitou a metabolickým syndromem. Naším cílem bylo vyhodnotit změny ve 13 různých prozánětlivých a protizánětlivých cytokinech u pacientů, kteří podstoupili sleeve gastrektomii nebo žaludeční bypass. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětově závažným problémem veřejného zdraví.
Existují velké regionální rozdíly v prevalenci nadváhy a obezity.
Obezita je stále větším problémem jak ve vyspělých, tak v nízkopříjmových zemích.
Obezita je běžný stav charakterizovaný nadměrným hromaděním tuku v tukové tkáni.
Je spojena s metabolickými, hematologickými a muskuloskeletálními komplikacemi, zvýšeným rizikem dyslipidémie, srdečních chorob, cukrovky a některých malignit, což vede ke zkrácení délky života.
Zánět z tukové tkáně byl identifikován jako hlavní zdroj systémového zánětu a může být také spojen s inzulínovou rezistencí.
Adipocyty a makrofágy související s tukovou tkání od obézních jedinců jsou důležitým zdrojem zánětlivých mediátorů, jako jsou TNF-a, IL-6, IL-1 a MCP-1.
Bylo také prokázáno, že snížené hladiny IL-10, protizánětlivého cytokinu, jsou spojeny s obezitou a metabolickým syndromem. Existuje mnoho studií zkoumajících změny hmotnosti a krevních hodnot pacientů po bariatrické operaci.
Mezi těmito krevními hodnotami byly hodnoceny cytokiny, které jsou mediátory zánětu.
V těchto studiích však byla buď rukávová gastrektomie nebo bypass žaludku hodnoceny samostatně a obecně zaměřeny na cytokiny TNF-a, IL-6, IL-1, IL10 a MCP-1.
Pokud jde o parametry zkoumané v těchto studiích, existují protichůdné výsledky.
V některých studiích nebyl nalezen žádný rozdíl ve zkoumaných cytokinech, zatímco u prozánětlivých cytokinů byla pozorována určitá regrese.
Obdobná situace je i u IL10, což je jeden z protizánětlivých cytokinů.
Zvýšení hodnot IL10 bylo pozorováno ve studii hodnotící pacienty, kteří podstoupili gastritický bypass, zatímco ve studii hodnotící pacienty s rukávovou gastrektomií nebyl nalezen žádný rozdíl. Naším cílem bylo vyhodnotit změny ve 13 různých prozánětlivých a protizánětlivých cytokinech před a 6 měsíců po operace u pacientů, kteří podstoupili sleeve gastrektomii nebo žaludeční bypass
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti, kteří měli index tělesné hmotnosti > 35 a podstoupili operaci obezity (rukávová gastrektomie, žaludeční bypass).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass kvůli obezitě
Kritéria vyloučení:
- pacienti s rakovinou,
- Těhotná žena,
- Máte v anamnéze imunodeficienci
- Pacienti po předchozí operaci obezity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrektomie rukávu
Pacienti, kteří podstoupili operaci Sleeve gastrektomie
|
Měření hladiny IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 cytokiny v séru
|
|
Žaludeční bypass
Pacienti, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku
|
Měření hladiny IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 cytokiny v séru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový IL-1p, IFN-α2, IFN-γ, TNF-a, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 hladiny IL-23, IL-33
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Po operaci se váha v průběhu času mění
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salman MA, Salman AA, Nafea MA, Sultan AAEA, Anwar HW, Ibrahim AH, Awad A, Ahmed RA, Seif El Nasr SM, Abouelregal TE, Shaaban HE, Mohamed FAH. Study of changes of obesity-related inflammatory cytokines after laparoscopic sleeve gastrectomy. ANZ J Surg. 2019 Oct;89(10):1265-1269. doi: 10.1111/ans.15427. Epub 2019 Sep 11.
- Shimizu H, Hatao F, Imamura K, Takanishi K, Tsujino M. Early Effects of Sleeve Gastrectomy on Obesity-Related Cytokines and Bile Acid Metabolism in Morbidly Obese Japanese Patients. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3223-3229. doi: 10.1007/s11695-017-2756-9.
- Cepeda-Lopez AC, Allende-Labastida J, Melse-Boonstra A, Osendarp SJ, Herter-Aeberli I, Moretti D, Rodriguez-Lastra R, Gonzalez-Salazar F, Villalpando S, Zimmermann MB. The effects of fat loss after bariatric surgery on inflammation, serum hepcidin, and iron absorption: a prospective 6-mo iron stable isotope study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1030-1038. doi: 10.3945/ajcn.115.115592. Epub 2016 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity Cytokine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtoková cytometrická analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno