- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540263
Cytokinnivåer hos pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi
25. juli 2021 oppdatert av: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Evaluering av blodcytokinnivåer hos pasienter som gjennomgikk ermet gastrectomy og gastric bypass-operasjoner på grunn av fedme
Overvekt er et viktig folkehelseproblem over hele verden.
Det er store regionale forskjeller i forekomsten av overvekt og fedme.
Fedme er et økende problem i både utviklede land og lavinntektsland.
Fedme er en vanlig tilstand preget av overdreven fettopphopning i fettvev.
Det er assosiert med metabolske, hematologiske og muskel-skjelettkomplikasjoner, økt risiko for dyslipidemi, hjertesykdom, diabetes og noen maligniteter, noe som fører til en forkortet levetid.
Betennelse fra fettvev har blitt identifisert som hovedkilden til systemisk betennelse og kan også være assosiert med insulinresistens.
Adipocytter og fettvevsrelaterte makrofager fra overvektige individer er en viktig kilde til inflammatoriske mediatorer som TNF-α, IL-6, IL-1 og MCP-1.
Det har også blitt vist at reduserte nivåer av IL-10, et antiinflammatorisk cytokin, er assosiert med fedme og metabolsk syndrom. Vi hadde som mål å evaluere endringer i 13 forskjellige proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner hos pasienter som gjennomgikk ermet gastrectomy eller gastric bypass .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er et viktig folkehelseproblem over hele verden.
Det er store regionale forskjeller i forekomsten av overvekt og fedme.
Fedme er et økende problem i både utviklede land og lavinntektsland.
Fedme er en vanlig tilstand preget av overdreven fettopphopning i fettvev.
Det er assosiert med metabolske, hematologiske og muskel-skjelettkomplikasjoner, økt risiko for dyslipidemi, hjertesykdom, diabetes og noen maligniteter, noe som fører til en forkortet levetid.
Betennelse fra fettvev har blitt identifisert som hovedkilden til systemisk betennelse og kan også være assosiert med insulinresistens.
Adipocytter og fettvevsrelaterte makrofager fra overvektige individer er en viktig kilde til inflammatoriske mediatorer som TNF-α, IL-6, IL-1 og MCP-1.
Det har også blitt vist at reduserte nivåer av IL-10, et antiinflammatorisk cytokin, er assosiert med fedme og metabolsk syndrom. Det finnes mange studier som undersøker endringene i vekt og blodverdier hos pasienter etter fedmekirurgi.
Blant disse blodverdiene ble cytokiner, som er betennelsesmediatorer, evaluert.
I disse studiene ble imidlertid enten sleeve gastrektomi eller gastrisk bypass evaluert separat og generelt fokusert på TNF-α, IL-6, IL-1, IL10 og MCP-1 cytokiner.
Det er motstridende resultater når det gjelder parametrene som er undersøkt i disse studiene.
I noen studier ble det ikke funnet noen forskjell i de undersøkte cytokinene, mens det ble observert noe regresjon i proinflammatoriske cytokiner.
Situasjonen er lik for IL10, som er en av de antiinflammatoriske cytokinene.
En økning i IL10-verdier ble observert i en studie som evaluerte pasienter som gjennomgikk gastritisk bypass, mens det ikke ble funnet noen forskjell i en studie som evaluerte pasienter med ermet gastrektomi. Vi hadde som mål å evaluere endringer i 13 forskjellige proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner før og 6 måneder etter kirurgi hos pasienter som gjennomgikk ermet gastrectomy eller gastric bypass
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde >35 kroppsmasseindeks og gjennomgikk fedmekirurgi (sleeve gastrectomy, gastric bypass) vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde ermet gastrectomy eller gastric bypass på grunn av fedme
Ekskluderingskriterier:
- Kreftpasienter,
- Gravide kvinner,
- Har en historie med immunsvikt
- Pasienter med tidligere fedmeoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sleeve Gastrectomy
Pasienter som gjennomgikk Sleeve gastrectomy operasjon
|
Måling av nivået av IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 cytokiner i serum
|
|
Gastrisk bypass
Pasienter som gjennomgikk Gastric Bypass-operasjon
|
Måling av nivået av IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33 cytokiner i serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 IL-23, IL-33 nivåer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekten endres over tid etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salman MA, Salman AA, Nafea MA, Sultan AAEA, Anwar HW, Ibrahim AH, Awad A, Ahmed RA, Seif El Nasr SM, Abouelregal TE, Shaaban HE, Mohamed FAH. Study of changes of obesity-related inflammatory cytokines after laparoscopic sleeve gastrectomy. ANZ J Surg. 2019 Oct;89(10):1265-1269. doi: 10.1111/ans.15427. Epub 2019 Sep 11.
- Shimizu H, Hatao F, Imamura K, Takanishi K, Tsujino M. Early Effects of Sleeve Gastrectomy on Obesity-Related Cytokines and Bile Acid Metabolism in Morbidly Obese Japanese Patients. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3223-3229. doi: 10.1007/s11695-017-2756-9.
- Cepeda-Lopez AC, Allende-Labastida J, Melse-Boonstra A, Osendarp SJ, Herter-Aeberli I, Moretti D, Rodriguez-Lastra R, Gonzalez-Salazar F, Villalpando S, Zimmermann MB. The effects of fat loss after bariatric surgery on inflammation, serum hepcidin, and iron absorption: a prospective 6-mo iron stable isotope study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1030-1038. doi: 10.3945/ajcn.115.115592. Epub 2016 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obesity Cytokine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flowcytometrisk analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of RochesterTilbaketrukket
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater