- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540263
Niveles de citoquinas de pacientes que se sometieron a cirugía para la obesidad
25 de julio de 2021 actualizado por: Ufuk Oguz Idiz, Istanbul Training and Research Hospital
Evaluación de los niveles de citoquinas en sangre de pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga y operaciones de bypass gástrico debido a la obesidad
La obesidad es un importante problema de salud pública a nivel mundial.
Existen grandes diferencias regionales en la prevalencia de sobrepeso y obesidad.
La obesidad es un problema creciente tanto en los países desarrollados como en los de bajos ingresos.
La obesidad es una condición común caracterizada por la acumulación excesiva de grasa en el tejido adiposo.
Se asocia con complicaciones metabólicas, hematológicas y musculoesqueléticas, mayor riesgo de dislipidemia, enfermedades cardíacas, diabetes y algunas neoplasias malignas, lo que conduce a una vida útil más corta.
La inflamación del tejido adiposo se ha identificado como la principal fuente de inflamación sistémica y también puede estar asociada con la resistencia a la insulina.
Los adipocitos y macrófagos relacionados con el tejido adiposo de individuos obesos son una fuente importante de mediadores inflamatorios como TNF-α, IL-6, IL-1 y MCP-1.
También se ha demostrado que los niveles reducidos de IL-10, una citoquina antiinflamatoria, están asociados con la obesidad y el síndrome metabólico. Nuestro objetivo fue evaluar los cambios en 13 citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias diferentes en pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga o bypass gástrico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública a nivel mundial.
Existen grandes diferencias regionales en la prevalencia de sobrepeso y obesidad.
La obesidad es un problema creciente tanto en los países desarrollados como en los de bajos ingresos.
La obesidad es una condición común caracterizada por la acumulación excesiva de grasa en el tejido adiposo.
Se asocia con complicaciones metabólicas, hematológicas y musculoesqueléticas, mayor riesgo de dislipidemia, enfermedades cardíacas, diabetes y algunas neoplasias malignas, lo que conduce a una vida útil más corta.
La inflamación del tejido adiposo se ha identificado como la principal fuente de inflamación sistémica y también puede estar asociada con la resistencia a la insulina.
Los adipocitos y macrófagos relacionados con el tejido adiposo de individuos obesos son una fuente importante de mediadores inflamatorios como TNF-α, IL-6, IL-1 y MCP-1.
También se ha demostrado que los niveles reducidos de IL-10, una citoquina antiinflamatoria, están asociados con la obesidad y el síndrome metabólico. Hay muchos estudios que examinan los cambios en el peso y los valores sanguíneos de los pacientes después de la cirugía bariátrica.
Entre estos valores sanguíneos se evaluaron las citocinas, que son mediadores de la inflamación.
Sin embargo, en estos estudios, la gastrectomía en manga o el bypass gástrico se evaluaron por separado y generalmente se centraron en las citocinas TNF-α, IL-6, IL-1, IL10 y MCP-1.
Hay resultados contradictorios con respecto a los parámetros examinados en estos estudios.
En algunos estudios, no se encontraron diferencias en las citocinas examinadas, mientras que se observó cierta regresión en las citocinas proinflamatorias.
La situación es similar para IL10, que es una de las citocinas antiinflamatorias.
Se observó un aumento en los valores de IL10 en un estudio que evaluó a pacientes que se sometieron a bypass gástrico, mientras que no se encontró diferencia en un estudio que evaluó a pacientes con gastrectomía en manga. El objetivo fue evaluar los cambios en 13 citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias diferentes antes y 6 meses después de la cirugía en pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga o bypass gástrico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34371
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los pacientes que tenían un índice de masa corporal > 35 y se sometieron a una cirugía de obesidad (gastrectomía en manga, bypass gástrico).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga o bypass gástrico debido a la obesidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer,
- Mujeres embarazadas,
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia
- Pacientes con cirugía previa de obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Banda gástrica
Pacientes operados de gastrectomía en manga
|
Medición del nivel de IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, Citoquinas IL-18, IL-23, IL-33 en el suero
|
Bypass gástrico
Pacientes que se sometieron a operación de Bypass Gástrico
|
Medición del nivel de IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, Citoquinas IL-18, IL-23, IL-33 en el suero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Suero IL-1β, IFN-α2, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 (CCL2), IL-6, IL-8 (CXCL8), IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18 , IL-23, niveles de IL-33
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso cambia con el tiempo después de la cirugía.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salman MA, Salman AA, Nafea MA, Sultan AAEA, Anwar HW, Ibrahim AH, Awad A, Ahmed RA, Seif El Nasr SM, Abouelregal TE, Shaaban HE, Mohamed FAH. Study of changes of obesity-related inflammatory cytokines after laparoscopic sleeve gastrectomy. ANZ J Surg. 2019 Oct;89(10):1265-1269. doi: 10.1111/ans.15427. Epub 2019 Sep 11.
- Shimizu H, Hatao F, Imamura K, Takanishi K, Tsujino M. Early Effects of Sleeve Gastrectomy on Obesity-Related Cytokines and Bile Acid Metabolism in Morbidly Obese Japanese Patients. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3223-3229. doi: 10.1007/s11695-017-2756-9.
- Cepeda-Lopez AC, Allende-Labastida J, Melse-Boonstra A, Osendarp SJ, Herter-Aeberli I, Moretti D, Rodriguez-Lastra R, Gonzalez-Salazar F, Villalpando S, Zimmermann MB. The effects of fat loss after bariatric surgery on inflammation, serum hepcidin, and iron absorption: a prospective 6-mo iron stable isotope study. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1030-1038. doi: 10.3945/ajcn.115.115592. Epub 2016 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity Cytokine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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