- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541615
Orsi Surgical Skills E-learning Trial (OSSET)
Avaliação prospectiva e randomizada do impacto do e-learning de progressão baseado em proficiência antes do treinamento de habilidades em uma tarefa cirúrgica robótica
O treinamento de habilidades de procedimentos cirúrgicos robóticos tem sido desafiado por mudanças nas práticas de trabalho e preocupações de segurança especificamente relacionadas ao treinamento. Em cirurgia e medicina processual, o treinamento baseado em simulação demonstrou suplantar a parte inicial da curva de aprendizado. No entanto, o treinamento no laboratório de habilidades é caro por causa do equipamento e da carga de supervisão. Neste estudo, os investigadores avaliarão o impacto econômico do treinamento e-learning de progressão baseada em proficiência (PBP) antes do treinamento no laboratório de habilidades. 48 estagiários serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos. 1) receberá um treinamento do tipo aprendizado (Grupo 1; n=12), 2) Um grupo de treinamento padrão ou tradicional (Grupo 2; n=12) receberá palestras presenciais sobre como realizar o treinamento cirúrgico robótico tarefa (isto é, tarefa de anastomose de galinha ORSI para aprender sutura robótica e nó). 3) O terceiro grupo (Grupo 3; n = 12) terá treinamento de e-learning antes do treinamento no laboratório de habilidades e depois aprenderá a mesma tarefa. 4) O quarto grupo (Grupo 4; n=12) terá exatamente o mesmo currículo de e-learning pré-curso do Grupo 3, mas será obrigado a estudá-lo até atingir a referência de proficiência quantitativamente definida de cirurgiões robóticos experientes, ou seja, , o nível médio de desempenho de cirurgiões robóticos experientes - eles podem concluir a tarefa com menos de 10 erros de desempenho.
A pesquisa será realizada no laboratório de habilidades de laboratório da Orsi Academy, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Será conduzido por Maxime Lasseel e Laura Langhendries, sob orientação direta do Dr. S. Puliatti, Prof. A.G. Gallagher e Prof. A. Mottrie.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento baseado em simulação tem se mostrado uma forma eficaz de preparar o treinando para a sala de cirurgia. Gallagher et ai. demonstraram em vários estudos que o treinamento de simulação de progressão baseada em proficiência (PBP) funciona melhor quando é integrado a um currículo. O aprendizado é ideal quando os trainees recebem feedback baseado em métricas sobre seu desempenho. As métricas devem caracterizar inequivocamente aspectos importantes do procedimento ou desempenho da habilidade. Eles são desenvolvidos a partir de uma análise da tarefa do procedimento ou habilidades a serem aprendidas. O resultado da análise da tarefa também deve moldar a aparência e o comportamento da simulação. A caracterização de desempenho baseada em métrica pode ser usada para estabelecer uma referência (ou seja, um nível de proficiência) que os trainees devem demonstrar antes da progressão do treinamento. Esta abordagem garante um conjunto de competências mais homogéneo na formação dos formandos e pode ser aplicada a qualquer nível de formação. Estudos clínicos prospectivos, randomizados e cegos mostraram que os treinandos que adquiriram suas habilidades a um nível de proficiência em um simulador no laboratório de habilidades apresentam um desempenho significativamente melhor in vivo em comparação com seus colegas treinados tradicionalmente. Embora o treinamento baseado em simulação tenha se mostrado muito eficaz em ajudar os treinandos a adquirir habilidades para a sala de cirurgia. Adquirir habilidades no laboratório de habilidades, fora do centro cirúrgico, é sem dúvida significativamente mais seguro para os pacientes, pois eles podem adquirir habilidades no início de sua curva de aprendizado, fora da sala de cirurgia. O laboratório de habilidades é, no entanto, um recurso muito caro, principalmente para a aquisição de habilidades para tecnologias avançadas usadas, como robôs cirúrgicos. É reconhecido que o treinamento inadequado em cirurgia robótica resulta em aumento de complicações e custos mais elevados. A padronização do treinamento modular com etapas definidas e os erros a serem evitados permitirá o treinamento de progressão baseada em proficiência (PBP). O treinamento de habilidades para cirurgia robótica é um dos espaços de treinamento mais caros da medicina. Portanto, deve ser usado de forma eficiente.
O e-learning é naturalmente adequado para a entrega de informações multissensoriais, como material associado ao aprendizado para realizar cirurgias. Ele pode fornecer um ambiente de aprendizado flexível que pode ser usado como complemento do ensino presencial, treinamento de habilidades laboratoriais e treinamento de cirurgia clínica para operadores novatos e muito experientes. O e-learning oferece oportunidades particularmente empolgantes para aumentar o processo de aprendizado em cirurgia e medicina processual. Por exemplo, em uma palestra tradicional bem transmitida, o acadêmico tem muito poucas maneiras de saber com que eficácia transmitiu a informação que está tentando comunicar.
Além disso, seria irreal esperar que todo o público aprendesse no mesmo ritmo, mas a palestra tradicional é ministrada no período padrão de 40 a 50 minutos para os indivíduos sentados na mesma sala. A esperança é que, no momento do exame, todos estejam em um padrão suficiente para, pelo menos, passar no curso. Se o material for entregue em uma plataforma eletrônica, o progresso de cada indivíduo pode ser acompanhado por um processo de avaliação formativa. Isso significa que os indivíduos que aprendem em um ritmo mais lento podem ter sua educação complementada automaticamente ou podem ser sinalizados para intervenção acadêmica direta.
O e-learning também se adequa à metodologia do PBP, pois apenas os trainees que demonstraram a referência de proficiência necessária realmente recebem treinamento no laboratório de habilidades. O objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente o impacto econômico e a economia de custos (se houver) de exigir que os trainees estudem uma tarefa cirúrgica robótica até que demonstrem uma referência de desempenho definida antes de iniciar seu treinamento de habilidades técnicas no laboratório de habilidades.
Conforme descrito recentemente durante a primeira reunião europeia de consenso multiespecialidade sobre treinamento em cirurgia robótica, uma etapa fundamental na criação de um cirurgião robótico proficiente é a aquisição de habilidades cirúrgicas básicas, como sutura, nó, coagulação e dissecação. Entre os numerosos modelos secos, o modelo da galinha venezuelana parece ser ideal para exercícios de sutura, anastomose e nó, não apenas no campo urológico, mas em todas as disciplinas cirúrgicas robóticas. Os participantes trabalharão com este modelo.
Métodos:
O desenho deste estudo é mostrado na Figura 1. É um estudo prospectivo, randomizado e cego onde 48 estagiários serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos. Todos eles concluirão tarefas educacionais e de treinamento que os prepararão para a conclusão da tarefa de anastomose de galinha ORSI. Eles continuarão treinando na tarefa até que possam executá-la com referências de proficiência definidas quantitativamente. O resultado deste estudo é a quantidade de recursos utilizados por cada grupo para chegar ao benchmark de proficiência.
Assuntos:
48 indivíduos novatos com formação universitária serão aleatoriamente designados para quatro diferentes condições de treinamento.
Materiais:
Tarefa de anastomose de frango de cirurgia robótica ORSI:
A galinha tem todos os órgãos abdominais removidos, exceto 6-8 cm da cloaca (começando as medidas pelo ânus) e o estômago. O estômago simulará o colo da bexiga humana e a cloaca simulará a uretra humana. A semelhança do modelo é aumentada pela possibilidade de posicionar um cateter dentro da cloaca durante e ao final do procedimento.
Instrumentos e posicionamento do robô:
O modelo deve ser colocado na superfície de uma mesa, na mesma altura de uma mesa cirúrgica normal. Todos os modelos de robôs cirúrgicos atualmente existentes no mercado podem ser utilizados para realizar a tarefa. A acoplagem do robô deve ser realizada seguindo as regras normais utilizadas para cirurgia robótica. Em particular, o trocater da câmera deve estar a uma distância de 18 a 20 cm do alvo. Os trocartes robóticos devem ser posicionados a uma distância de 8 a 10 cm um do outro. Os instrumentos sugeridos são 2 grandes chaves de agulha e 1 pinça prograsp. 2 pontos polysorb de 10 cm cada, amarrados no final com 4 nós podem ser usados para realizar a anastomose.
Métricas:
As métricas de procedimento para uma anastomose de referência e nó em um modelo de galinha foram desenvolvidas por um grupo de caracterização de procedimento composto por 4 cirurgiões e um cientista comportamental. Os cirurgiões tiveram uma grande experiência de treinamento prático anterior no laboratório. Etapas das fases do procedimento, erros e erros críticos também foram descritos.
Tarefa de sutura e nó:
O objetivo do exercício é realizar uma anastomose circular hermética que permita conectar duas estruturas tubulares anatômicas. Sempre no sentido de fora para dentro no estômago e de dentro para fora na cloaca, devem ser feitas duas suturas hemi-contínuas, dando um nó nos dois fios na ponta.
Os passos básicos em que se divide o exercício são:
- Parede posterior (primeiras 4 mordidas no estômago e cloaca);
- parede lateral direita e esquerda (as mordidas entre a parede posterior e a anterior;
- parede anterior (as últimas 4 mordidas no estômago e cloaca);
- amarração (um nó duplo e dois nós simples para fechar a anastomose).
Os erros que o estagiário pode cometer durante a execução da tarefa podem ser divididos em duas categorias: erros operatórios de sutura e erros operatórios de nó.
Esses erros técnicos resultam em alteração da agulha, quebra do fio de sutura, lesões no tecido biológico ou podem levar a resultado final inadequado.
A quebra da agulha ou fio de sutura e o vazamento de água para o teste final realizado através do cateter, são considerados erros críticos.
O tempo limite para a realização do exercício é de 25 minutos. A falta de progresso em uma etapa específica da anastomose pelo tempo de 1 minuto é considerada como erro "falha no progresso".
Avaliação Pré-avaliação dos sujeitos A cirurgia robótica requer a coordenação bimanual dos instrumentos com a imagem do monitor, no espaço tridimensional e, conseqüentemente, requer habilidades psicomotoras, viso-espaciais e perceptivas complexas ambidestras. Essas habilidades não são distribuídas uniformemente na população e, portanto, para garantir que os participantes tenham habilidades comparáveis, todos os participantes participantes serão submetidos a uma avaliação psicométrica que avaliará sua coordenação viso-espacial, perceptiva e psicomotora.
Avaliação psicomotora Todos os sujeitos participantes deverão realizar uma tarefa psicomotora simples no robô antes do treinamento adequado.
Avaliação visuoespacial
A avaliação visuoespacial inclui o uso de três comprimentos fixos, testes auto-administrados de formato fixo para avaliar a capacidade de receber, interpretar e aplicar significado à informação visual medida em habilidades de construção e testes de percepção visual. Os testes cognitivos administrados durante este estudo serão:
- Teste de comparações de cubos - projetado para avaliar a capacidade de detectar diferenças em cubos tridimensionais.
- Teste de rotações de cartão - projetado para avaliar a capacidade de detectar diferenças em figuras bidimensionais.
- Teste de planejamento de mapa - projetado para avaliar a capacidade de determinar a rota mais curta entre dois lugares Avaliação perceptiva A avaliação perceptiva incluirá um comprimento fixo, formato fixo, teste auto-administrado, gerado por computador (PicSOr) usado para avaliar a capacidade de interpretar três dimensões ( 3-D) a partir de exibições bidimensionais (2D). É pontuado usando uma escala de intervalo/razão com valores que variam entre 0,0 e 1,0. Uma pontuação de 1 = capacidade perfeita para reconstruir 3-D a partir de pistas 2-D; uma ferida de 0 = incapacidade de reconstruir 3-D a partir de pistas 2D. Em estudos internacionais de larga escala, a maioria dos residentes cirúrgicos realiza bem a tarefa, mas um pequeno grupo demonstrou ter dificuldade com ela.
Grupo de procedimentos 1: Grupo pré-treinado (didático online para proficiência- PBP++) Grupo 1 O grupo pré-treinado receberá informações sobre como executar de forma ideal a tarefa de anastomose de frango ORSI e o material será entregue online por meio da plataforma de e-learning ORSI. Eles terão acesso ao material duas semanas antes do treinamento. Ao contrário dos outros grupos, o Grupo 1 será obrigado a estudar o material para um benchmark de desempenho pré-definido ou nível de proficiência.
Grupo 2: Grupo pré-treinado (didático on-line- PBP+) O grupo pré-treinado (Grupo 2) receberá exatamente as mesmas informações que o Grupo 1 sobre como executar de forma ideal a tarefa de anastomose de frango ORSI, mas os participantes não são obrigados a estudar o material a uma referência de proficiência pré-definida. O tempo que os sujeitos gastam na tarefa e o esforço despendido serão registrados.
Grupo 3: Grupo de treinamento padrão O grupo treinado padrão receberá palestras presenciais sobre como realizar a tarefa de anastomose de galinha ORSI. Não será diferente do que eles normalmente receberiam durante um curso de treinamento em cirurgia tradicional quando chegassem à academia ORSI para seu treinamento. O conteúdo das aulas presenciais é o mesmo dos cursos e-learning.
Grupo 4: Grupo de Aprendizagem O grupo treinado de aprendizagem não receberá palestras presenciais ou e-learning sobre como realizar a tarefa de anastomose de galinha ORSI. No entanto, eles receberão treinamento prático individual durante um curso de treinamento cirúrgico tradicional, com prática deliberada. Eles também receberão materiais publicados descrevendo a melhor forma de realizar a tarefa e orientação sobre sutura e amarração de nós por um especialista em tarefas que orientará seu desempenho.
Definição de proficiência A proficiência será definida quantitativamente com base na média do desempenho avaliado objetivamente de cirurgiões consultores experientes que também têm experiência na realização de sutura robótica, amarração de nós e anastomose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9090
- Orsi Academy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Segundo bacharel - alunos de segundo mestrado matriculados em uma universidade.
Critério de exclusão:
- Experiência anterior em tarefas de cirurgia robótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Didática online para proficiência PBP+
Grupo 1 O grupo pré-treinado receberá informações sobre como executar de forma ideal a tarefa de anastomose de frango ORSI e o material será entregue on-line por meio da plataforma de e-learning ORSI.
Eles terão acesso ao material duas semanas antes do treinamento.
Ao contrário dos outros grupos, o Grupo 1 será obrigado a estudar o material para um benchmark de desempenho pré-definido ou nível de proficiência.
Após a conclusão do curso on-line, os participantes devem realizar a tarefa de anastomose orsi chicken.
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Os participantes receberão um e-curso online com um teste de proficiência no final.
Em seguida, os participantes terão que realizar uma anastomose circular hermética que permite conectar duas estruturas tubulares anatômicas no sentido de fora para dentro no estômago e de dentro para fora na cloaca.
Devem ser realizadas duas suturas hemi-contínuas, amarrando as duas passadas no final.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Didática online PBP+
O grupo pré-treinado (Grupo 2) receberá exatamente as mesmas informações que o Grupo 1 sobre como executar de maneira ideal a tarefa de anastomose de frango ORSI, mas não é necessário estudar o material para uma referência de proficiência predefinida.
O tempo gasto na tarefa e o esforço despendido serão registrados.
Após a conclusão do curso on-line, os participantes devem realizar a tarefa de anastomose orsi chicken.
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Os participantes receberão um e-curso online, mas não são obrigados a passar no teste de proficiência.
Em seguida, os participantes terão que realizar uma anastomose circular hermética que permite conectar duas estruturas tubulares anatômicas no sentido de fora para dentro no estômago e de dentro para fora na cloaca.
Devem ser realizadas duas suturas hemi-contínuas, amarrando as duas passadas no final.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: grupo de treinamento padrão
O grupo treinado padrão receberá palestras presenciais sobre como realizar a tarefa de anastomose de galinha ORSI.
Não será diferente do que eles normalmente receberiam durante um curso de treinamento em cirurgia tradicional quando chegassem à academia ORSI para seu treinamento.
O conteúdo das aulas presenciais é o mesmo dos cursos e-learning.
Após a palestra presencial, os participantes devem realizar a tarefa de anastomose orsi chicken.
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Depois de receber uma palestra tradicional, os participantes terão que realizar uma anastomose circular hermética que permite conectar duas estruturas tubulares anatômicas no sentido de fora para dentro no estômago e de dentro para fora na cloaca.
Devem ser realizadas duas suturas hemi-contínuas, amarrando as duas passadas no final.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 4: Grupo de Aprendizagem
O grupo treinado em aprendizado não receberá palestras presenciais ou e-learning sobre como realizar a tarefa de anastomose de galinha ORSI.
No entanto, eles receberão treinamento prático individual durante um curso de treinamento cirúrgico tradicional, com prática deliberada.
Durante este curso, os médicos irão treinar os participantes sobre como realizar a tarefa de anastomose orsi.
Eles também receberão materiais publicados descrevendo a melhor forma de realizar a tarefa e orientação sobre sutura e amarração de nós por um especialista em tarefas que orientará seu desempenho.
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Os participantes terão que realizar uma anastomose circular hermética que permite conectar duas estruturas tubulares anatômicas usando uma direção de fora para dentro no estômago e de dentro para fora na cloaca.
Devem ser realizadas duas suturas hemi-contínuas, amarrando as duas passadas no final.
Os participantes receberão apenas papéis sobre como a tarefa será realizada e os médicos os ajudarão na conclusão da tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erros cometidos durante a tarefa na linha de base
Prazo: 30 minutos
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Mediremos a quantidade de erros cometidos pelos estagiários durante o procedimento por meio de um sistema baseado em métrica na linha de base, quando os participantes fizerem sua primeira tarefa de anastomose de frango.
Esta tarefa leva no máximo 30 minutos
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30 minutos
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Erros cometidos durante a tarefa de proficiência
Prazo: 30 minutos
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Os participantes repetem a tarefa da anastomose da galinha para se treinarem.
A cada 30 minutos, um novo participante inicia a tarefa.
Os examinadores avaliarão os erros cometidos pelos trainees por meio de um sistema baseado em métricas a cada tentativa, até que demonstrem proficiência.
A cada 30 minutos, os erros serão avaliados.
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30 minutos
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Custo da formação (em euros)
Prazo: Até 9 dias
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O impacto econômico do treinamento baseado em proficiência.
Observaremos e anotaremos os recursos utilizados (quantidade de suturas, quantidade de frangos utilizados pelos participantes) e o tempo necessário (em minutos) para atingir a proficiência.
Conhecendo estes elementos, podemos calcular o preço por hora que custa formar formandos nos grupos específicos.
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Até 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22/07/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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