Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsi Surgical Skills E-learning Trial (OSSET)

18 december 2020 uppdaterad av: Orsi Academy

Prospektiv och randomiserad bedömning av effekten av färdighetsbaserad progression e-learning före färdighetsträning på en robotkirurgisk uppgift

Utbildningen av robotkirurgiska procedurkunskaper har utmanats av förändringar i arbetspraxis och säkerhetsproblem som är specifikt relaterade till utbildning. Inom kirurgi och procedurmedicin har simuleringsbaserad träning visat sig ersätta den tidiga delen av inlärningskurvan. Utbildning i kompetenslaboratoriet är dock dyrt på grund av utrustning och övervakningsbördor. I denna studie kommer utredarna att bedöma den ekonomiska effekten av kompetensbaserad progression (PBP) e-lärande utbildning innan utbildning i färdighetslaboratoriet. 48 praktikanter kommer att slumpas in i en av fyra grupper. 1) kommer att få en lärlingsutbildning (Grupp 1 ; n=12), 2) En vanlig eller traditionellt utbildad grupp (Grupp 2; n=12) kommer sedan att få föreläsningar ansikte mot ansikte om hur man utför den robotkirurgiska utbildningen uppgift (d.v.s. ORSI kycklinganastomosuppgift för att lära sig robotsuturering och knutbindning.) 3) Den tredje gruppen (Grupp 3; n=12) kommer att ha e-lärande utbildning innan utbildning i färdighetslaboratoriet och sedan lära sig samma uppgift. 4) Den fjärde gruppen (Grupp 4; n=12) kommer att ha exakt samma kursplan för e-lärande för kursen som Grupp 3 men kommer att behöva studera den tills de får poäng vid det kvantitativt definierade kompetensriktmärket för erfarna robotkirurger, dvs. , medelprestationsnivån för erfarna robotkirurger - de kan slutföra uppgiften med <10 prestationsfel.

Forskningen kommer att utföras vid Orsi Academys laboratoriekompetenslab, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Den kommer att ledas av Maxime Lasseel och Laura Langhendries, under direkt ledning av Dr. S. Puliatti, Prof. A.G. Gallagher och Prof. A. Mottrie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Simuleringsbaserad träning har visat sig vara ett effektivt sätt att förbereda praktikanten för operationssalen. Gallagher et al. har visat i ett antal studier att färdighetsbaserad progression (PBP) simuleringsträning fungerar bäst när den integreras i en läroplan. Lärandet är optimalt när praktikanter får mätvärdesbaserad feedback på sin prestation. Mätvärden bör otvetydigt karakterisera viktiga aspekter av procedur eller färdighet. De utvecklas från en uppgiftsanalys av proceduren eller färdigheterna som ska läras. Resultatet av uppgiftsanalysen bör också forma hur simuleringen ser ut och beter sig. Metrisk-baserad prestationskarakterisering kan användas för att fastställa ett riktmärke (dvs. en kompetensnivå) som praktikanter måste visa innan träningsprogression. Detta tillvägagångssätt säkerställer en mer homogen kompetensuppsättning hos utexaminerade praktikanter och kan tillämpas på alla utbildningsnivåer. Prospektiva, randomiserade och förblindade kliniska studier har visat att praktikanter som förvärvat sina färdigheter till en nivå av färdighet på en simulator i kompetenslaboratoriet presterar betydligt bättre in vivo jämfört med sina traditionellt utbildade kollegor. Även om simuleringsbaserad träning har visat sig vara mycket effektiv för att hjälpa praktikanter att skaffa sig färdigheter för operationssalen. Att skaffa färdigheter i kompetenslaboratoriet utanför operationen är utan tvekan betydligt säkrare för patienterna eftersom de kan förvärva färdigheter i början av sin inlärningskurva, borta från operationssalen. Kompetenslaboratoriet är dock en mycket dyr resurs, särskilt för att förvärva kompetens till använd avancerad teknik som kirurgiska robotar. Det är känt att otillräcklig utbildning i robotkirurgi resulterar i ökade komplikationer och högre kostnader. Att standardisera modulär träning med definierade steg och de fel som ska undvikas kommer att möjliggöra färdighetsbaserad progressionsträning (PBP). Färdighetsträning för robotkirurgi är något av det dyraste utbildningsområdet inom medicin. Den bör därför användas effektivt.

E-learning lämpar sig naturligtvis för leverans av multisensorisk information såsom material som är kopplat till att lära sig att utföra operation. Det kan ge en flexibel inlärningsmiljö som kan användas som ett komplement till undervisning ansikte mot ansikte, färdighetslaboratorieutbildning och utbildning i klinisk kirurgi för både nybörjare och mycket erfarna operatörer. E-learning erbjuder särskilt spännande möjligheter för att utöka inlärningsprocessen inom kirurgi och procedurmedicin. Till exempel, i en väl genomförd traditionell föreläsning har akademiker väldigt få sätt att veta hur effektivt de har förmedlat den information som de försöker kommunicera.

Dessutom skulle det vara orealistiskt att förvänta sig att hela publiken skulle lära sig i samma takt, men den traditionella föreläsningen hålls under standardperioden på 40 - 50 minuter för de personer som sitter i samma rum. Förhoppningen är att alla vid tidpunkten för tentamen håller en tillräcklig standard för att åtminstone klara kursen. Om materialet levereras på en e-plattform kan varje individs framsteg följas med en formativ bedömningsprocess. Det innebär att individer som lär sig i långsammare takt kan få sin utbildning kompletterad automatiskt eller så kan de flaggas för direkt akademisk intervention.

E-learning passar också PBP-metodiken i det att endast praktikanter som har visat upp det erforderliga riktmärket verkligen får utbildning i kompetenslaboratoriet. Syftet med denna studie är att kvantitativt bedöma den ekonomiska effekten och kostnadsbesparingarna (om några) av att kräva att praktikanter studerar en robotkirurgisk uppgift tills de visar ett definierat prestandariktmärke innan de påbörjar sin tekniska färdighetsutbildning i kompetenslaboratoriet.

Som nyligen beskrevs under det första europeiska konsensusmötet för flera specialiteter om utbildning i robotkirurgi, är ett grundläggande steg för att skapa en skicklig robotkirurg förvärvet av grundläggande kirurgiska färdigheter, såsom suturering, knutning, koagulering och dissekering. Bland många torra modeller verkar den venezuelanska kycklingmodellen vara idealisk för suturering, anastomos och knutövningar, inte bara inom det urologiska området utan inom alla robotkirurgiska discipliner. Deltagarna kommer att arbeta med denna modell.

Metoder:

Utformningen av denna studie visas i figur 1. Det är en prospektiv, randomiserad och blindad studie där 48 praktikanter kommer att slumpmässigt fördelas i en av fyra grupper. De kommer alla att slutföra utbildnings- och träningsuppgifter som förbereder dem för slutförandet av ORSI-kycklinganastomosuppgiften. De kommer att fortsätta träna på uppgiften tills de kan utföra uppgiften enligt kvantitativt definierade kompetensriktmärken. Resultatet av denna studie är mängden resurser som används av varje grupp för att komma till kompetensriktmärket.

Ämnen:

48 universitetsutbildade nybörjarämnen kommer att slumpmässigt tilldelas fyra olika utbildningsvillkor.

Material:

ORSI robotkirurgi kyckling anastomos uppgift:

Kycklingen har alla bukorgan borttagna, utom 6-8 cm av cloaca (startmått från anus) och magen. Magen kommer att simulera den mänskliga blåshalsen och cloaca kommer att simulera människans urinrör. Modellens likhet ökar genom möjligheten att placera en kateter inuti kloakan både under och i slutet av proceduren.

Instrument och robotpositionering:

Modellen ska placeras på ytan av ett bord, i samma höjd som ett vanligt operationsbord. Alla modeller av kirurgiska robotar som för närvarande finns på marknaden kan användas för att utföra uppgiften. Dockningen av roboten måste utföras enligt de normala regler som används för robotkirurgi. I synnerhet måste kameratrokaren vara på ett avstånd av 18-20 cm från målet. Robottrokarer måste placeras på ett avstånd av 8-10 cm från varandra. De instrument som föreslås är 2 stora nåldrivare och 1 prograsp-tång. 2 polysorbsömmar på 10 cm vardera, knutna i slutet med 4 knutar kan användas för att utföra anastomosen.

Metrik:

Procedurmåtten för en referensanastomos och knutning i en kycklingmodell utvecklades av en procedurkarakteriseringsgrupp bestående av 4 kirurger och en beteendevetare. Kirurgerna hade tidigare omfattande praktisk erfarenhet av praktisk utbildning i labbet. Procedurfasernas steg, fel och kritiska fel beskrevs också.

Suturerings- och knytuppgift:

Syftet med övningen är att utföra en hermetisk cirkulär anastomos som gör det möjligt att koppla samman två anatomiska rörformiga strukturer. Använd alltid en utsida-inåtriktad riktning i magen, och inifrån-utsida i cloaca, måste två halvkontinuerliga suturer utföras, knuta de två trådarna i änden.

De grundläggande stegen som övningen är uppdelad i är:

  • bakre vägg (första 4 bett på mage och cloaca);
  • höger och vänster sidovägg (betten mellan den bakre och främre väggen;
  • främre väggen (de sista 4 betten på mage och kloak);
  • knutning (en dubbelknut och två enkla knutar för att stänga anastomosen).

De fel som praktikanten kan begå under utförandet av uppgiften kan delas in i två kategorier: sutureringsoperativa fel och knutningsoperativa fel.

Dessa tekniska fel leder till förändringar av nålen, brott av suturtråden, skador på den biologiska vävnaden eller kan leda till otillräckligt slutresultat.

Brottning av nålen eller suturtråden och läckaget av vatten till det slutliga testet som utförs genom katetern anses vara kritiska fel.

Tidsgränsen för att utföra övningen är 25 minuter. Avsaknaden av framsteg som gjorts i ett specifikt steg av anastomosen under tiden på 1 minut betraktas som ett "misslyckande att utvecklas"-fel.

Bedömning Förhandsbedömning av ämnen Robotkirurgi kräver tvåhandskoordinering av instrument med en monitorbild, i tredimensionellt utrymme och kräver följaktligen komplexa ambidextrösa psykomotoriska, visio-spatiala och perceptuella färdigheter. Dessa förmågor är inte jämnt fördelade i befolkningen och för att säkerställa att försökspersonerna har jämförbara förmågor kommer alla deltagande försökspersoner att genomgå en psykometrisk bedömning som kommer att bedöma deras syn-spatiala, perceptuella och psykomotoriska koordination.

Psykomotorisk bedömning Alla deltagande försökspersoner kommer att behöva utföra en enkel uppgift psykomotorisk uppgift på roboten innan den riktiga träningen påbörjas.

Visuospatial bedömning

Den visuella bedömningen inkluderar användningen av tre självadministrerade tester med fast längd, fast format för att utvärdera förmågan att ta emot, tolka och tillämpa mening på visuell information mätt i konstruktionsfärdigheter och visuella perceptuella test. De kognitiva testerna som administreras under denna studie kommer att vara:

  1. Cube Comparions Test - designat för att utvärdera förmågan att upptäcka skillnader i 3-dimensionella kuber.
  2. Kortrotationstest - designat för att utvärdera förmågan att upptäcka skillnader i tvådimensionella figurer.
  3. Kartplaneringstest - utformat för att utvärdera förmågan att bestämma den kortaste vägen mellan två platser Perceptuell bedömning Den perceptuella bedömningen kommer att inkludera en fast längd, fast format, självadministrerat, datorgenererat test (PicSOr) som används för att utvärdera förmågan att tolka tredimensionell (PicSOr) 3D) strukturer från tvådimensionella (2D) skärmar. Det poängsätts med hjälp av en intervall/kvotskala med värden som sträcker sig mellan 0,0 och 1,0. En poäng på 1 = perfekt förmåga att rekonstruera 3D från 2D-signaler; ett sår på 0 = oförmåga att rekonstruera 3D från 2D-signaler. I storskaliga internationella studier utför de flesta kirurgiska invånarna uppgiften väl, men en liten grupp har visat att de har kämpat med det.

Procedur Grupp 1: Förtränad grupp (onlinedidaktiskt till färdighet- PBP++) Grupp 1 Förtränad grupp kommer att få information om hur man optimalt utför uppgiften ORSI kycklinganastomos och materialet kommer att levereras online via ORSI e-lärande plattform. De kommer att få tillgång till materialet två veckor innan utbildningen. Till skillnad från de andra grupperna kommer grupp 1 att behöva studera materialet till en fördefinierad prestationsriktmärke eller kompetensnivå.

Grupp 2: Förtränad grupp (onlinedidaktik- PBP+) Den förtränade gruppen (Grupp 2) kommer att få exakt samma information som grupp 1 om hur man optimalt utför uppgiften ORSI kycklinganastomos men deltagarna behöver inte studera material till ett fördefinierat kompetensriktmärke. Tiden som försökspersonerna lägger ner på uppgiften och ansträngning kommer att loggas.

Grupp 3: Standardträningsgrupp Den standardtränade gruppen kommer att få föreläsningar ansikte mot ansikte om hur man utför uppgiften ORSI kycklinganastomos. Det kommer inte att skilja sig från vad de normalt skulle få under en traditionell kirurgisk utbildning när de kommer till ORSI-akademin för sin utbildning. Innehållet i föreläsningen ansikte mot ansikte är detsamma som i e-learning-kurserna.

Grupp 4: Lärlingsgrupp Den lärlingsutbildade gruppen kommer inte att få ansikte mot ansikte föreläsningar eller e-lärning om hur man utför ORSI kycklinganastomosuppgiften. De kommer dock att få praktisk praktisk en-till-en-utbildning under en traditionell kirurgisk utbildning, med avsiktlig övning. De kommer också att få publicerat material som beskriver hur man bäst utför uppgiften och mentorskap om suturering och knutning av en uppgiftsexpert som kommer att vägleda deras prestation.

Kompetensdefinition Kompetens kommer att definieras kvantitativt på medelvärdet av den objektivt bedömda prestationen hos erfarna konsultkirurger som också har erfarenhet av att utföra robotsuturering, knutbindning och anastomos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
        • Orsi Academy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Andra kandidatexamen - andra masterstudenter inskrivna på ett universitet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare erfarenhet av robotkirurgiska uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: Online didaktisk till färdighet PBP+
Grupp 1 Förtränad grupp kommer att få information om hur man optimalt utför uppgiften ORSI kyckling anastomos och materialet kommer att levereras online via ORSI e-lärande plattform. De kommer att få tillgång till materialet två veckor innan utbildningen. Till skillnad från de andra grupperna kommer grupp 1 att behöva studera materialet till en fördefinierad prestationsriktmärke eller kompetensnivå. När onlinekursen är klar måste deltagarna utföra anastomosuppgiften orsi kyckling.
Deltagarna kommer att få en e-kurs online med ett färdighetstest i slutet. Efteråt måste deltagarna utföra en hermetisk cirkulär anastomos som gör det möjligt att koppla samman två anatomiska rörformade strukturer med hjälp av en riktning ut och in i magen och inifrån och ut i kloaken. Två hemi-kontinuerliga suturer måste utföras, knuta de två slitbanorna i änden.
Andra namn:
  • Online didaktisk till färdighet PBP++
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Onlinedidaktiskt PBP+
Den förtränade gruppen (Grupp 2) kommer att få exakt samma information som grupp 1 om hur man optimalt utför ORSI-kycklinganastomosuppgiften, men de behöver inte studera materialet till ett fördefinierat kompetensriktmärke. Den tid de lägger ner på uppgiften och ansträngningen kommer att loggas. När onlinekursen är klar måste deltagarna utföra anastomosuppgiften orsi kyckling.
Deltagarna kommer att få en e-kurs online men behöver inte klara färdighetsprovet. Efteråt måste deltagarna utföra en hermetisk cirkulär anastomos som gör det möjligt att koppla samman två anatomiska rörformade strukturer med hjälp av en riktning ut och in i magen och inifrån och ut i kloaken. Två hemi-kontinuerliga suturer måste utföras, knuta de två slitbanorna i änden.
Andra namn:
  • Online didaktisk PBP +
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3: Standard träningsgrupp
Den standardutbildade gruppen kommer att få föreläsningar ansikte mot ansikte om hur man utför uppgiften ORSI kycklinganastomos. Det kommer inte att skilja sig från vad de normalt skulle få under en traditionell kirurgisk utbildning när de kommer till ORSI-akademin för sin utbildning. Innehållet i föreläsningen ansikte mot ansikte är detsamma som i e-learning-kurserna. Efter föreläsningen ansikte mot ansikte måste deltagarna utföra uppgiften orsi chicken anastomosis.
Efter att ha fått en traditionell föreläsning kommer deltagarna att behöva utföra en hermetisk cirkulär anastomos som gör det möjligt att koppla samman två anatomiska tubulära strukturer med hjälp av en riktning ut och in i magen och inifrån och ut i kloaken. Två hemi-kontinuerliga suturer måste utföras, knuta de två slitbanorna i änden.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 4: Lärlingsgrupp
Den lärlingsutbildade gruppen kommer inte att få ansikte mot ansikte föreläsningar eller e-lärande om hur man utför uppgiften ORSI kyckling anastomosis. De kommer dock att få praktisk praktisk en-till-en-utbildning under en traditionell kirurgisk utbildning, med avsiktlig övning. Under denna kurs kommer kliniker att utbilda deltagarna i hur man utför orsi anastomosis uppgiften. De kommer också att få publicerat material som beskriver hur man bäst utför uppgiften och mentorskap om suturering och knutning av en uppgiftsexpert som kommer att vägleda deras prestation.
Deltagarna kommer att behöva utföra en hermetisk cirkulär anastomos som gör det möjligt att koppla samman två anatomiska rörformade strukturer med hjälp av en riktning ut och in i magen och inifrån och ut i kloaken. Två hemi-kontinuerliga suturer måste utföras, knuta de två slitbanorna i änden. Deltagarna kommer bara att få papper om hur uppgiften kommer att utföras och läkare kommer att hjälpa dem med att slutföra uppgiften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel som gjordes under uppgiften vid baslinjen
Tidsram: 30 minuter
Vi kommer att mäta mängden fel som görs av praktikanter under proceduren via ett metriskt baserat system vid baslinjen när deltagarna gör sin första anastomosuppgift med kyckling. Denna uppgift tar max 30 minuter
30 minuter
Fel som gjorts under uppgiften vid kompetens
Tidsram: 30 minuter
Deltagarna upprepar kycklinganastomosuppgiften för att träna sig själva. Var 30:e minut börjar en ny deltagare uppgiften. Examinatorer kommer att bedöma de fel som gjorts av praktikanter via ett metriskt baserat system vid varje försök tills de visar skicklighet. Var 30:e minut kommer fel att bedömas.
30 minuter
Kostnad för utbildning (i euro)
Tidsram: Upp till 9 dagar
Den ekonomiska effekten av kompetensbaserad utbildning. Vi kommer att titta på och notera vilka resurser som används (mängd suturer, mängd kycklingar som används av deltagarna) och tid som behövs (i minuter) för att nå färdighet. Genom att känna till dessa moment kan vi räkna ut priset per timme som det kostar att utbilda praktikanter i de specifika grupperna.
Upp till 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (FAKTISK)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22/07/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Onlinekurs med färdighetstest

3
Prenumerera