- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04541615
Orsi Surgical Skills E-learning Trial (OSSET)
Fremadrettet og randomiseret vurdering af virkningen af færdighedsbaseret progression e-læring forud for færdighedstræning på en robotkirurgisk opgave
Træning af robotkirurgiske procedurefærdigheder er blevet udfordret af ændringer i arbejdspraksis og sikkerhedsproblemer, der er specifikt relateret til træning. Inden for kirurgi og proceduremedicin har simulationsbaseret træning vist sig at erstatte den tidlige del af indlæringskurven. Træning i færdighedslaboratoriet er dog dyrt på grund af udstyr og overvågningsbyrder. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere den økonomiske virkning af færdighedsbaseret progression (PBP) e-læringstræning forud for træning i færdighedslaboratoriet. 48 praktikanter vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper. 1) vil modtage en lærepladstypeuddannelse (Gruppe 1; n=12), 2) En standard- eller traditionel trænet gruppe (Gruppe 2; n=12) vil derefter modtage ansigt-til-ansigt forelæsninger om, hvordan man udfører den robotkirurgiske træning opgave (dvs. ORSI kyllinge-anastomose-opgave til indlæring af robotsutur og knudebinding.) 3) Den tredje gruppe (Gruppe 3; n=12) vil have e-læringstræning forud for træning i færdighedslaboratoriet og derefter lære den samme opgave. 4) Den fjerde gruppe (Gruppe 4; n=12) vil have nøjagtig det samme e-learning-pensum som gruppe 3, men vil være forpligtet til at studere det, indtil de scorer på det kvantitativt definerede færdighedsbenchmark for erfarne robotkirurger, dvs. , det gennemsnitlige præstationsniveau for erfarne robotkirurger - de kan fuldføre opgaven med <10 præstationsfejl.
Forskningen vil blive udført på laboratoriets færdighedslaboratorium på Orsi Academy, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Det vil blive dirigeret af Maxime Lasseel og Laura Langhendries, under direkte vejledning af Dr. S. Puliatti, Prof. A.G. Gallagher og Prof. A. Mottrie.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Simulationsbaseret træning har vist sig at være en effektiv måde at forberede eleven på operationsstuen. Gallagher et al. har påvist i en række undersøgelser, at færdighedsbaseret progression (PBP) simuleringstræning fungerer bedst, når den er integreret i en læseplan. Læring er optimal, når praktikanter modtager metrisk-baseret feedback på deres præstationer. Målinger bør utvetydigt karakterisere vigtige aspekter af procedure eller færdighedsudførelse. De er udviklet ud fra en opgaveanalyse af den procedure eller de færdigheder, der skal læres. Resultatet af opgaveanalysen bør også forme, hvordan simuleringen ser ud og opfører sig. Metrisk-baseret præstationskarakterisering kan bruges til at etablere et benchmark (dvs. et færdighedsniveau), som praktikanter skal demonstrere før træningsprogression. Denne tilgang sikrer et mere homogent kvalifikationssæt hos dimitterende praktikanter og kan anvendes på ethvert træningsniveau. Prospektive, randomiserede og blindede kliniske undersøgelser har vist, at praktikanter, der har opnået deres færdigheder til et niveau af færdigheder på en simulator i færdighedslaboratoriet, klarer sig markant bedre in vivo sammenlignet med deres traditionelt trænede kolleger. Selvom simulationsbaseret træning har vist sig at være meget effektiv til at hjælpe praktikanter med at erhverve færdigheder til operationsstuen. At tilegne sig færdigheder i færdighedslaboratoriet uden for operationen er uden tvivl betydeligt sikrere for patienterne, da de kan tilegne sig færdigheder i starten af deres læringskurve, væk fra operationsstuen. Kompetencelaboratoriet er dog en meget dyr ressource, især til erhvervelse af færdigheder til brugte avancerede teknologier såsom kirurgiske robotter. Det erkendes, at utilstrækkelig træning i robotkirurgi resulterer i øgede komplikationer og højere omkostninger. Standardisering af modulær træning med definerede trin og de fejl, der skal undgås, vil muliggøre færdighedsbaseret progressionstræning (PBP). Færdighedstræning til robotkirurgi er noget af det dyreste træningsrum inden for medicin. Det bør derfor bruges effektivt.
E-learning er naturligvis velegnet til levering af multisensorisk information såsom materiale forbundet med at lære at udføre operation. Det kan give et fleksibelt læringsmiljø, der kan bruges som et supplement til ansigt-til-ansigt undervisning, færdighedslaboratorietræning og klinisk kirurgisk træning for både nybegyndere og meget erfarne operatører. E-learning giver særligt spændende muligheder for at styrke læringsprocessen i kirurgi og proceduremedicin. For eksempel, i en velafleveret traditionel forelæsning, har akademikeren meget få måder at vide, hvor effektivt de har formidlet den information, de forsøger at kommunikere.
Desuden ville det være urealistisk at forvente, at alle tilhørere ville lære i samme tempo, men det traditionelle foredrag afholdes i standardperioden på 40 - 50 minutter til de personer, der sidder i samme lokale. Håbet er, at alle på tidspunktet for eksamen er på en tilstrækkelig standard til i det mindste at bestå kurset. Hvis materialet leveres på en e-platform, kan hver enkelt persons fremskridt følges med en formativ vurderingsproces. Det betyder, at personer, der lærer i et langsommere tempo, kan få deres uddannelse suppleret automatisk, eller de kan blive markeret for direkte akademisk intervention.
E-learning passer også til PBP-metoden, idet det kun er praktikanter, der har demonstreret det fornødne færdighedsbenchmark, som faktisk får træning i færdighedslaboratoriet. Formålet med denne undersøgelse er at kvantitativt vurdere den økonomiske virkning og omkostningsbesparelser (hvis nogen) ved at kræve, at praktikanter studerer en robotkirurgisk opgave, indtil de demonstrerer et defineret præstationsbenchmark, før de påbegynder deres tekniske færdighedstræning i færdighedslaboratoriet.
Som for nylig skitseret under det første europæiske multi-specialkonsensusmøde om robotkirurgisk træning, er et grundlæggende skridt i at skabe en dygtig robotkirurg erhvervelsen af grundlæggende kirurgiske færdigheder, såsom suturering, knude, koagulering og dissekere. Blandt talrige tørre modeller ser den venezuelanske kyllingemodel ud til at være ideel til suturering, anastomose og knudeøvelser, ikke kun i det urologiske område, men i alle robotkirurgiske discipliner. Deltagerne vil arbejde med denne model.
Metoder:
Designet af denne undersøgelse er vist i figur 1. Det er et prospektivt, randomiseret og blindet studie, hvor 48 praktikanter vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper. De vil alle udføre uddannelses- og træningsopgaver, der forbereder dem til færdiggørelsen af ORSI kyllinge-anastomose-opgaven. De vil fortsætte med at træne på opgaven, indtil de kan udføre opgaven til kvantitativt definerede færdighedsbenchmarks. Resultatet af denne undersøgelse er mængden af ressourcer, der bruges af hver gruppe for at komme til færdighedsbenchmark.
Emner:
48 universitetsuddannede begynderfag vil blive tilfældigt tildelt fire forskellige træningsbetingelser.
Materialer:
ORSI robotkirurgi kylling anastomose opgave:
Kyllingen får fjernet alle abdominale organer, undtagen 6-8 cm af cloaca (startmål fra anus) og mavesækken. Maven vil simulere den menneskelige blærehals, og cloacaen vil simulere den menneskelige urinrør. Modellens lighed øges af muligheden for at placere et kateter inde i cloacaen både under og ved afslutningen af proceduren.
Instrumenter og robotpositionering:
Modellen skal placeres på overfladen af et bord, i samme højde som et normalt operationsbord. Alle modeller af kirurgiske robotter, der i øjeblikket er på markedet, kan bruges til at udføre opgaven. Docking af robotten skal udføres efter de normale regler, der anvendes til robotkirurgi. Kameratrokaren skal især være i en afstand på 18-20 cm fra målet. Robottrokarer skal placeres i en afstand på 8-10 cm fra hinanden. De foreslåede instrumenter er 2 store nåledrivere og 1 prograsp-tang. 2 polysorb-sting á 10 cm hver, knyttet til enden med 4 knob kan bruges til at udføre anastomosen.
Metrics:
Proceduremetrikkene for en referenceanastomose og knude i en kyllingemodel blev udviklet af en procedurekarakteriseringsgruppe bestående af 4 kirurger og en adfærdsforsker. Kirurgerne havde tidligere stor og betydelig praktisk træningserfaring i laboratoriet. Procedurefasernes trin, fejl og kritiske fejl blev også skitseret.
Sutur- og knudeopgave:
Formålet med øvelsen er at udføre en hermetisk cirkulær anastomose, der gør det muligt at forbinde to anatomiske rørformede strukturer. Ved altid at bruge en udvendig-indvendig retning i maven og inde og ude i cloacaen, skal der udføres to halvkontinuerlige suturer, der knytter de to tråde i enden.
De grundlæggende trin, som øvelsen er opdelt i, er:
- bagvæg (første 4 bid på mave og cloaca);
- højre og venstre sidevæg (bidene mellem den bageste og den forreste væg;
- forvæg (de sidste 4 bid på mave og cloaca);
- knude (en dobbeltknude og to enkeltknuder for at lukke anastomosen).
De fejl, som praktikanten kan begå under udførelsen af opgaven, kan opdeles i to kategorier: Suturerings operative fejl og knude operative fejl.
Disse tekniske fejl resulterer i ændringer af nålen, knækker af suturtråden, læsioner på det biologiske væv eller kan føre til et utilstrækkeligt slutresultat.
Brud på nålen eller suturtråden og lækagen af vand til den endelige test udført gennem kateteret betragtes som kritiske fejl.
Tidsgrænsen for at udføre øvelsen er 25 minutter. Manglen på fremskridt i et specifikt trin af anastomosen i 1 minut betragtes som en "manglende fremskridt"-fejl.
Bedømmelse Forhåndsvurdering af emner Robotkirurgi kræver tohåndskoordinering af instrumenter med et monitorbillede i tredimensionelt rum og nødvendiggør derfor komplekse ambidextrøse psykomotoriske, visio-spatiale og perceptuelle færdigheder. Disse evner er ikke ensartet fordelt i befolkningen, og for at sikre, at forsøgspersoner har sammenlignelige evner, vil alle deltagende forsøgspersoner gennemgå en psykometrisk vurdering, som vil vurdere deres visio-spatiale, perceptuelle og psykomotoriske koordination.
Psykomotorisk vurdering Alle deltagende forsøgspersoner skal udføre en simpel psykomotorisk opgave på robotten før den egentlige træning.
Visuospatial vurdering
Den visuospatiale vurdering omfatter brugen af tre selvadministrerede tests med fast længde og fast format til at evaluere evnen til at modtage, fortolke og anvende mening til visuel information målt i konstruktionsmæssige færdigheder og visuelle perceptuelle tests. De kognitive tests, der administreres i løbet af denne undersøgelse, vil være:
- Terningssammenligningstest - designet til at evaluere evnen til at opdage forskelle i 3-dimensionelle terninger.
- Kortrotationstest - designet til at evaluere evnen til at opdage forskelle i 2-dimensionelle figurer.
- Kortplanlægningstest - designet til at evaluere evnen til at bestemme den korteste rute mellem to steder Perceptuel vurdering Den perceptuelle vurdering vil omfatte en fast længde, fast format, selvadministreret, computergenereret test (PicSOr), der bruges til at evaluere evnen til at fortolke tredimensionel (PicSOr). 3-D) strukturer fra todimensionelle (2D) skærme. Det bedømmes ved hjælp af en interval/forholdsskala med værdier, der ligger mellem 0,0 og 1,0. En score på 1 = perfekt evne til at rekonstruere 3-D fra 2-D signaler; et sår på 0 = manglende evne til at rekonstruere 3-D ud fra 2D-signaler. I store internationale undersøgelser udfører de fleste kirurgiske beboere opgaven godt, men en lille gruppe har vist, at de har kæmpet med den.
Procedure Gruppe 1: Foruddannet gruppe (onlinedidaktisk til færdighed- PBP++) Gruppe 1 Foruddannet gruppe vil modtage information om, hvordan man optimalt udfører ORSI kyllingeanastomoseopgaven, og materialet vil blive leveret online via ORSI e-læringsplatformen. De vil få adgang til materialet to uger før deres træning. I modsætning til de andre grupper vil gruppe 1 være forpligtet til at studere materialet til et foruddefineret præstationsbenchmark eller færdighedsniveau.
Gruppe 2: Foruddannet gruppe (onlinedidaktik- PBP+) Den foruddannede gruppe (Gruppe 2) vil modtage nøjagtig samme information som gruppe 1 om, hvordan man optimalt udfører ORSI kyllingeanastomoseopgaven, men deltagerne er ikke forpligtet til at studere materiale til et foruddefineret færdighedsbenchmark. Den tid, forsøgspersonerne bruger på opgaven og den brugte indsats, bliver logget.
Gruppe 3: Standardtræningsgruppe Den standardtrænede gruppe vil modtage ansigt-til-ansigt forelæsninger om, hvordan man udfører ORSI kyllingeanastomoseopgaven. Det vil ikke adskille sig fra, hvad de normalt ville modtage under et traditionelt kirurgisk kursus, når de ankommer til ORSI-akademiet for deres uddannelse. Indholdet af ansigt-til-ansigt foredraget er det samme som i e-læringskurserne.
Gruppe 4: Lærlingegruppe Den lærlingeuddannede gruppe vil ikke modtage ansigt-til-ansigt forelæsninger eller e-læring om, hvordan man udfører ORSI kyllingeanastomose-opgaven. De vil dog modtage praktisk praktisk en-til-en træning under et traditionelt kirurgisk kursus med bevidst praksis. De vil også modtage publiceret materiale, der beskriver, hvordan opgaven bedst udføres, og mentoring om suturering og knudebinding af en opgaveekspert, som vil vejlede deres udførelse.
Faglighedsdefinition Faglighed vil blive kvantitativt defineret på grundlag af den objektivt vurderede præstation af erfarne konsulentkirurger, som også har erfaring med at udføre robotsuturering, knudebinding og anastomose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
- Orsi Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anden bachelor - anden kandidatstuderende indskrevet på et universitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med robotkirurgiske opgaver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Online didaktisk til færdighed PBP+
Gruppe 1 Foruddannet gruppe vil modtage information om, hvordan man optimalt udfører ORSI kylling anastomose opgaven, og materialet vil blive leveret online via ORSI e-læringsplatformen.
De vil få adgang til materialet to uger før deres træning.
I modsætning til de andre grupper vil gruppe 1 være forpligtet til at studere materialet til et foruddefineret præstationsbenchmark eller færdighedsniveau.
Når onlinekurset er afsluttet, skal deltagerne udføre orsi kylling anastomose opgaven.
|
Deltagerne vil modtage et online e-kursus med en færdighedstest til sidst.
Efterfølgende skal deltagerne udføre en hermetisk cirkulær anastomose, der gør det muligt at forbinde to anatomiske rørformede strukturer ved hjælp af en udvendig-indvendig retning i maven og inde-udenfor i cloacaen.
Der skal udføres to hemi-kontinuerlige suturer, idet de to trin knudes for enden.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Online didaktisk PBP+
Den præ-trænede gruppe (Gruppe 2) vil modtage nøjagtig samme information som gruppe 1 om, hvordan man optimalt udfører ORSI kyllingeanastomoseopgaven, men de er ikke forpligtet til at studere materialet til et foruddefineret færdighedsbenchmark.
Den tid, de bruger på opgaven og den brugte indsats, bliver logget.
Når onlinekurset er afsluttet, skal deltagerne udføre orsi kylling anastomose opgaven.
|
Deltagerne vil modtage et online e-kursus, men er ikke forpligtet til at bestå færdighedsprøven.
Efterfølgende skal deltagerne udføre en hermetisk cirkulær anastomose, der gør det muligt at forbinde to anatomiske rørformede strukturer ved hjælp af en udvendig-indvendig retning i maven og inde-udenfor i cloacaen.
Der skal udføres to hemi-kontinuerlige suturer, idet de to trin knudes for enden.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: Standard træningsgruppe
Den standarduddannede gruppe vil modtage ansigt-til-ansigt foredrag om, hvordan man udfører ORSI kyllingeanastomose-opgaven.
Det vil ikke adskille sig fra, hvad de normalt ville modtage under et traditionelt kirurgisk kursus, når de ankommer til ORSI-akademiet for deres uddannelse.
Indholdet af ansigt-til-ansigt foredraget er det samme som i e-læringskurserne.
Efter ansigt-til-ansigt foredraget skal deltagerne udføre orsi kylling anastomose opgaven.
|
Efter at have modtaget et traditionelt foredrag, skal deltagerne udføre en hermetisk cirkulær anastomose, der gør det muligt at forbinde to anatomiske rørformede strukturer ved hjælp af en udvendig-indre retning i maven og inde-udenfor i kloaken.
Der skal udføres to hemi-kontinuerlige suturer, idet de to trin knudes for enden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: Lærlingegruppe
Den lærlingeuddannede gruppe vil ikke modtage ansigt-til-ansigt forelæsninger eller e-learning om, hvordan man udfører ORSI kylling anastomose opgaven.
De vil dog modtage praktisk praktisk en-til-en træning under et traditionelt kirurgisk kursus med bevidst praksis.
Under dette kursus vil klinikere træne deltagerne i, hvordan de udfører orsi anastomose opgaven.
De vil også modtage publiceret materiale, der beskriver, hvordan opgaven bedst udføres, og mentoring om suturering og knudebinding af en opgaveekspert, som vil vejlede deres udførelse.
|
Deltagerne skal udføre en hermetisk cirkulær anastomose, der gør det muligt at forbinde to anatomiske rørformede strukturer ved hjælp af en udvendig-indvendig retning i maven og inde-udenfor i kloaken.
Der skal udføres to hemi-kontinuerlige suturer, idet de to trin knudes for enden.
Deltagerne vil kun modtage papirer om, hvordan opgaven vil blive udført, og klinikere vil hjælpe dem med at løse opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejl lavet under opgaven ved baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vil måle mængden af fejl begået af praktikanter under proceduren via et metrisk baseret system ved baseline, når deltagerne udfører deres første anastomoseopgave med kylling.
Denne opgave tager maksimalt 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Fejl begået under opgaven ved duelighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltagerne gentager anastomoseopgaven med kylling for at træne sig selv.
Hvert 30. minut starter en ny deltager opgaven.
Eksaminatorer vil vurdere de fejl begået af praktikanter via et metrisk baseret system ved hvert forsøg, indtil de demonstrerer færdigheder.
Hvert 30. minut vil fejl blive vurderet.
|
30 minutter
|
|
Udgifter til uddannelse (i euro)
Tidsramme: Op til 9 dage
|
Den økonomiske virkning af færdighedsbaseret træning.
Vi vil se og notere de anvendte ressourcer (mængden af suturer, mængden af kyllinger brugt af deltagerne) og den nødvendige tid (i minutter) for at nå færdigheder.
Ved at kende disse elementer kan vi beregne den timepris, det koster at uddanne praktikanter i de specifikke grupper.
|
Op til 9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/07/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .