- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04541615
Prueba de aprendizaje electrónico de habilidades quirúrgicas de Orsi (OSSET)
Evaluación prospectiva y aleatoria del impacto del aprendizaje electrónico de progresión basado en la competencia antes del entrenamiento de habilidades en una tarea quirúrgica robótica
La capacitación de habilidades de procedimientos quirúrgicos robóticos se ha visto desafiada por cambios en las prácticas laborales y preocupaciones de seguridad específicamente relacionadas con la capacitación. En cirugía y medicina procesal, se ha demostrado que el entrenamiento basado en simulación suplanta la primera parte de la curva de aprendizaje. Sin embargo, la capacitación en el laboratorio de habilidades es costosa debido a las cargas de equipo y supervisión. En este estudio, los investigadores evaluarán el impacto económico de la capacitación de aprendizaje electrónico de progresión basada en la competencia (PBP) antes de la capacitación en el laboratorio de habilidades. 48 alumnos serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. 1) recibirá una capacitación de tipo aprendizaje (Grupo 1; n=12), 2) Un grupo de capacitación estándar o tradicional (Grupo 2; n=12) recibirá conferencias presenciales sobre cómo realizar la capacitación quirúrgica robótica tarea (es decir, tarea de anastomosis de pollo ORSI para aprender sutura robótica y atado de nudos). 3) El tercer grupo (Grupo 3; n = 12) tendrá capacitación de aprendizaje electrónico antes de la capacitación en el laboratorio de habilidades y luego aprenderá la misma tarea. 4) El cuarto grupo (Grupo 4; n=12) tendrá exactamente el mismo plan de estudios de aprendizaje electrónico previo al curso que el Grupo 3, pero se le pedirá que lo estudie hasta que alcance el punto de referencia de competencia definido cuantitativamente de cirujanos robóticos experimentados, es decir. , el nivel medio de rendimiento de los cirujanos robóticos experimentados: pueden completar la tarea con <10 errores de rendimiento.
La investigación se llevará a cabo en el laboratorio de habilidades de laboratorio de Orsi Academy, Proefhoevestraat 12 9090 Melle. Será conducido por Maxime Lasseel y Laura Langhendries, bajo la dirección directa del Dr. S. Puliatti, el Prof. A.G. Gallagher y el Prof. A. Mottrie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la formación basada en simulación es una forma eficaz de preparar al alumno para el quirófano. Gallagher et al. han demostrado en una serie de estudios que el entrenamiento de simulación de progresión basada en la competencia (PBP) funciona mejor cuando está integrado en un plan de estudios. El aprendizaje es óptimo cuando los alumnos reciben comentarios basados en métricas sobre su desempeño. Las métricas deben caracterizar sin ambigüedades los aspectos importantes del procedimiento o el desempeño de las habilidades. Se desarrollan a partir de una tarea de análisis del procedimiento o de las habilidades a aprender. El resultado del análisis de la tarea también debe determinar cómo se ve y se comporta la simulación. La caracterización del rendimiento basada en métricas se puede utilizar para establecer un punto de referencia (es decir, un nivel de competencia) que los alumnos deben demostrar antes de progresar en la formación. Este enfoque garantiza un conjunto de habilidades más homogéneo en los alumnos que se gradúan y se puede aplicar a cualquier nivel de formación. Los estudios clínicos prospectivos, aleatorizados y ciegos han demostrado que los alumnos que adquirieron sus habilidades hasta un nivel de competencia en un simulador en el laboratorio de habilidades se desempeñan significativamente mejor en vivo en comparación con sus colegas capacitados tradicionalmente. Aunque se ha demostrado que la formación basada en simulación es muy eficaz para ayudar a los alumnos a adquirir habilidades para el quirófano. Adquirir habilidades en el laboratorio de habilidades, fuera del quirófano, es sin duda significativamente más seguro para los pacientes, ya que pueden adquirir habilidades al comienzo de su curva de aprendizaje, fuera del quirófano. Sin embargo, el laboratorio de habilidades es un recurso muy costoso, particularmente para la adquisición de habilidades para utilizar tecnologías avanzadas como los robots quirúrgicos. Se reconoce que el entrenamiento inadecuado en cirugía robótica resulta en mayores complicaciones y mayores costos. La estandarización del entrenamiento modular con pasos definidos y los errores a evitar permitirá el entrenamiento de progresión basado en la competencia (PBP). La capacitación en habilidades para la cirugía robótica es uno de los espacios de capacitación más costosos en medicina. Por lo tanto, debe ser utilizado de manera eficiente.
El aprendizaje electrónico es naturalmente adecuado para la entrega de información multisensorial, como material asociado con el aprendizaje para realizar cirugía. Puede proporcionar un entorno de aprendizaje flexible que se puede utilizar como complemento de la enseñanza presencial, la capacitación en laboratorio de habilidades y la capacitación en cirugía clínica para operadores novatos y muy experimentados. El aprendizaje electrónico ofrece oportunidades particularmente emocionantes para aumentar el proceso de aprendizaje en cirugía y medicina procesal. Por ejemplo, en una conferencia tradicional bien impartida, el académico tiene muy pocas formas de saber qué tan efectivamente ha impartido la información que está tratando de comunicar.
Además, sería poco realista esperar que toda la audiencia aprendiera al mismo ritmo, pero la conferencia tradicional se imparte en el período de tiempo estándar de 40 a 50 minutos para las personas sentadas en la misma sala. La esperanza es que para el momento del examen, todos tengan un nivel suficiente para al menos aprobar el curso. Si el material se entrega en una plataforma electrónica, el progreso de cada individuo se puede rastrear con un proceso de evaluación formativa. Esto significa que las personas que aprenden a un ritmo más lento pueden complementar su educación automáticamente o pueden ser señalados para una intervención académica directa.
El aprendizaje electrónico también se adapta a la metodología PBP en el sentido de que solo los alumnos que han demostrado el punto de referencia de competencia requerido reciben capacitación en el laboratorio de habilidades. El objetivo de este estudio es evaluar cuantitativamente el impacto económico y el ahorro de costos (si corresponde) de exigir a los alumnos que estudien una tarea quirúrgica robótica hasta que demuestren un punto de referencia de desempeño definido antes de comenzar su capacitación en habilidades técnicas en el laboratorio de habilidades.
Como se señaló recientemente durante la primera reunión europea de consenso multiespecialidad sobre capacitación en cirugía robótica, un paso fundamental en la creación de un cirujano robótico competente es la adquisición de habilidades quirúrgicas básicas, como sutura, anudado, coagulación y disección. Entre numerosos modelos secos, el modelo de pollo venezolano parece ser ideal para ejercicios de sutura, anastomosis y anudado, no solo en el campo urológico sino en todas las disciplinas quirúrgicas robóticas. Los participantes estarán trabajando con este modelo.
Métodos:
El diseño de este estudio se muestra en la Figura 1. Es un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego en el que 48 alumnos se asignarán al azar a uno de cuatro grupos. Todos completarán tareas educativas y de capacitación que los prepararán para completar la tarea de anastomosis de pollo ORSI. Continuarán capacitándose en la tarea hasta que puedan realizarla con puntos de referencia de competencia definidos cuantitativamente. El resultado de este estudio es la cantidad de recursos utilizados por cada grupo para llegar al punto de referencia de competencia.
Asignaturas:
48 sujetos novatos con educación universitaria serán asignados aleatoriamente a cuatro condiciones de entrenamiento diferentes.
Materiales:
Tarea de anastomosis de pollo de cirugía robótica ORSI:
Al pollo se le extirparon todos los órganos abdominales, excepto 6-8 cm de la cloaca (medidas iniciales desde el ano) y el estómago. El estómago simulará el cuello de la vejiga humana y la cloaca simulará la uretra humana. La similitud del modelo se ve aumentada por la posibilidad de colocar un catéter dentro de la cloaca tanto durante como al final del procedimiento.
Posicionamiento de Instrumentos y Robots:
El modelo debe colocarse sobre la superficie de una mesa, a la misma altura que una mesa de operaciones normal. Para realizar la tarea se pueden utilizar todos los modelos de robots quirúrgicos actualmente en el mercado. El acoplamiento del robot debe realizarse siguiendo las reglas normales utilizadas para la cirugía robótica. En particular, el trocar de la cámara debe estar a una distancia de 18-20 cm del objetivo. Los trocares robóticos deben colocarse a una distancia de 8-10 cm. Los instrumentos sugeridos son 2 portaagujas grandes y 1 fórceps de agarre. Para realizar la anastomosis se pueden utilizar 2 puntos de polysorb de 10 cm cada uno, anudados al final con 4 nudos.
Métrica:
Las métricas del procedimiento para una anastomosis de referencia y anudado en un modelo de pollo fueron desarrolladas por un grupo de caracterización de procedimientos compuesto por 4 cirujanos y un científico del comportamiento. Los cirujanos tenían una gran experiencia previa de capacitación práctica en el laboratorio. También se describieron los pasos de las fases del procedimiento, los errores y los errores críticos.
Tarea de sutura y anudado:
El objetivo del ejercicio es realizar una anastomosis circular hermética que permita conectar dos estructuras tubulares anatómicas. Siempre en sentido de afuera-adentro en el estómago, y de adentro-afuera en la cloaca, se deben realizar dos suturas semicontinuas, anudando los dos hilos al final.
Los pasos básicos en los que se divide el ejercicio son:
- Pared posterior (primeros 4 mordiscos en estómago y cloaca);
- pared lateral derecha e izquierda (las mordidas entre la pared posterior y la anterior;
- pared anterior (los últimos 4 mordiscos en estómago y cloaca);
- anudamiento (un nudo doble y dos nudos simples para cerrar la anastomosis).
Los errores que el aprendiz puede cometer durante la ejecución de la tarea se pueden dividir en dos categorías: errores operativos de sutura y errores operativos de anudado.
Estos errores técnicos resultan en alteraciones de la aguja, rotura del hilo de sutura, lesiones en el tejido biológico o pueden conducir a un resultado final inadecuado.
La rotura de la aguja o hilo de sutura y la fuga de agua hasta la prueba final realizada a través del catéter, se consideran errores críticos.
El tiempo límite para realizar el ejercicio es de 25 minutos. La falta de progreso en un paso específico de la anastomosis por el tiempo de 1 minuto se considera como un error de "falta de progreso".
Evaluación Evaluación previa de los sujetos La cirugía robótica requiere la coordinación bimanual de instrumentos con una imagen de monitor, en un espacio tridimensional y, en consecuencia, necesita habilidades psicomotoras, visioespaciales y perceptivas complejas y ambidiestras. Estas habilidades no están uniformemente distribuidas en la población y, por lo tanto, para garantizar que los sujetos tengan habilidades comparables, todos los sujetos participantes se someterán a una evaluación psicométrica que evaluará su coordinación visoespacial, perceptiva y psicomotora.
Evaluación psicomotora Todos los sujetos participantes deberán realizar una tarea psicomotora simple en el robot antes del entrenamiento adecuado.
Evaluación visuoespacial
La evaluación visuoespacial incluye el uso de tres pruebas autoadministradas de formato fijo y duración fija para evaluar la capacidad de recibir, interpretar y aplicar significado a la información visual medida en habilidades de construcción y pruebas de percepción visual. Las pruebas cognitivas administradas durante este estudio serán:
- Prueba de comparación de cubos: diseñada para evaluar la capacidad de detectar diferencias en cubos tridimensionales.
- Prueba de rotación de tarjetas: diseñada para evaluar la capacidad de detectar diferencias en figuras bidimensionales.
- Prueba de planificación de mapas: diseñada para evaluar la capacidad de determinar la ruta más corta entre dos lugares. Evaluación perceptiva La evaluación perceptiva incluirá una prueba generada por computadora (PicSOr) autoadministrada y de formato fijo que se utiliza para evaluar la capacidad de interpretar tridimensionales ( estructuras tridimensionales a partir de pantallas bidimensionales (2D). Se puntúa utilizando una escala de intervalo/razón con valores que oscilan entre 0,0 y 1,0. Una puntuación de 1 = capacidad perfecta para reconstruir 3D a partir de señales 2D; un dolor de 0 = incapacidad para reconstruir 3-D a partir de señales 2D. En estudios internacionales a gran escala, la mayoría de los residentes de cirugía realizan bien la tarea, pero un pequeño grupo ha demostrado que tiene dificultades con ella.
Procedimiento Grupo 1: Grupo preentrenado (didáctica en línea para la competencia - PBP ++) Grupo 1 El grupo preentrenado recibirá información sobre cómo realizar de manera óptima la tarea de anastomosis de pollo ORSI y el material se entregará en línea a través de la plataforma de aprendizaje electrónico ORSI. Se les dará acceso al material dos semanas antes de su entrenamiento. A diferencia de los otros grupos, el Grupo 1 deberá estudiar el material hasta un punto de referencia de desempeño o nivel de competencia predefinido.
Grupo 2: Grupo preentrenado (didáctico en línea - PBP+) El grupo preentrenado (Grupo 2) recibirá exactamente la misma información que el Grupo 1 sobre cómo realizar de manera óptima la tarea de anastomosis de pollo ORSI, pero los participantes no están obligados a estudiar el material a un punto de referencia de competencia predefinido. Se registrará el tiempo que los sujetos dedican a la tarea y el esfuerzo realizado.
Grupo 3: Grupo de entrenamiento estándar El grupo de entrenamiento estándar recibirá conferencias presenciales sobre cómo realizar la tarea de anastomosis de pollo ORSI. No diferirá de lo que normalmente recibirían durante un curso de capacitación en cirugía tradicional cuando lleguen a la academia ORSI para su capacitación. El contenido de la conferencia presencial es el mismo que en los cursos de aprendizaje electrónico.
Grupo 4: Grupo de aprendizaje El grupo capacitado en aprendizaje no recibirá conferencias presenciales ni aprendizaje electrónico sobre cómo realizar la tarea de anastomosis de pollo ORSI. Sin embargo, recibirán capacitación práctica individual durante un curso de capacitación quirúrgica tradicional, con práctica deliberada. También recibirán materiales publicados que describen la mejor manera de realizar la tarea y orientación sobre suturas y nudos por parte de un experto en tareas que guiará su desempeño.
Definición de competencia La competencia se definirá cuantitativamente sobre la media del desempeño evaluado objetivamente de cirujanos consultores experimentados que también tengan experiencia en la realización de suturas robóticas, atados de nudos y anastomosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9090
- Orsi Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Segunda licenciatura: estudiantes de segundo máster matriculados en una universidad.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en tareas de cirugía robótica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Didáctica en línea para la competencia PBP+
Grupo 1 El grupo preentrenado recibirá información sobre cómo realizar de manera óptima la tarea de anastomosis de pollo ORSI y el material se entregará en línea a través de la plataforma de aprendizaje electrónico ORSI.
Se les dará acceso al material dos semanas antes de su entrenamiento.
A diferencia de los otros grupos, el Grupo 1 deberá estudiar el material hasta un punto de referencia de desempeño o nivel de competencia predefinido.
Una vez que se completa el curso en línea, los participantes deben realizar la tarea de anastomosis del pollo orsi.
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Los participantes recibirán un curso electrónico en línea con una prueba de competencia al final.
Posteriormente, los participantes deberán realizar una anastomosis circular hermética que permita conectar dos estructuras tubulares anatómicas utilizando una dirección de afuera hacia adentro en el estómago y de adentro hacia afuera en la cloaca.
Se deben realizar dos suturas semicontinuas, anudando los dos hilos al final.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: PBP+ didáctico en línea
El grupo preentrenado (Grupo 2) recibirá exactamente la misma información que el Grupo 1 sobre cómo realizar de manera óptima la tarea de anastomosis de pollo ORSI, pero no se les exige que estudien el material hasta un punto de referencia de competencia predefinido.
Se registrará el tiempo que dedican a la tarea y el esfuerzo realizado.
Una vez que se completa el curso en línea, los participantes deben realizar la tarea de anastomosis del pollo orsi.
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Los participantes recibirán un curso electrónico en línea, pero no están obligados a aprobar la prueba de competencia.
Posteriormente, los participantes deberán realizar una anastomosis circular hermética que permita conectar dos estructuras tubulares anatómicas utilizando una dirección de afuera hacia adentro en el estómago y de adentro hacia afuera en la cloaca.
Se deben realizar dos suturas semicontinuas, anudando los dos hilos al final.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3: Grupo de entrenamiento estándar
El grupo capacitado estándar recibirá conferencias cara a cara sobre cómo realizar la tarea de anastomosis de pollo ORSI.
No diferirá de lo que normalmente recibirían durante un curso de capacitación en cirugía tradicional cuando lleguen a la academia ORSI para su capacitación.
El contenido de la conferencia presencial es el mismo que en los cursos de aprendizaje electrónico.
Después de la conferencia cara a cara, los participantes deben realizar la tarea de anastomosis orsi pollo.
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Después de recibir una conferencia tradicional, los participantes deberán realizar una anastomosis circular hermética que permita conectar dos estructuras tubulares anatómicas utilizando una dirección de afuera hacia adentro en el estómago y de adentro hacia afuera en la cloaca.
Se deben realizar dos suturas semicontinuas, anudando los dos hilos al final.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4: Grupo de aprendizaje
El grupo capacitado en aprendizaje no recibirá conferencias presenciales ni aprendizaje electrónico sobre cómo realizar la tarea de anastomosis de pollo ORSI.
Sin embargo, recibirán capacitación práctica individual durante un curso de capacitación quirúrgica tradicional, con práctica deliberada.
Durante este curso, los médicos entrenarán a los participantes sobre cómo realizar la tarea de anastomosis orsi.
También recibirán materiales publicados que describen la mejor manera de realizar la tarea y orientación sobre suturas y nudos por parte de un experto en tareas que guiará su desempeño.
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Los participantes deberán realizar una anastomosis circular hermética que permita conectar dos estructuras tubulares anatómicas utilizando una dirección de afuera hacia adentro en el estómago y de adentro hacia afuera en la cloaca.
Se deben realizar dos suturas semicontinuas, anudando los dos hilos al final.
Los participantes solo recibirán documentos sobre cómo se realizará la tarea y los médicos los ayudarán a completar la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Errores cometidos durante la tarea en la línea de base
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Mediremos la cantidad de errores cometidos por los alumnos bij durante el procedimiento a través de un sistema basado en métricas al inicio cuando los participantes realicen su primera tarea de anastomosis de pollo.
Esta tarea toma un máximo de 30 minutos.
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30 minutos
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Errores cometidos durante la tarea en competencia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los participantes repiten la tarea de anastomosis de pollo para entrenarse.
Cada 30 minutos, un nuevo participante inicia la tarea.
Los examinadores evaluarán los errores cometidos por los alumnos a través de un sistema basado en métricas en cada intento hasta que demuestren competencia.
Cada 30 minutos se evaluarán los errores.
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30 minutos
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Coste de la formación (en euros)
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
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El impacto económico de la formación basada en la competencia.
Observaremos y anotaremos los recursos utilizados (cantidad de suturas, cantidad de pollos utilizados por los participantes) y el tiempo necesario (en minutos) para alcanzar la competencia.
Al conocer estos elementos, podemos calcular el precio por hora que cuesta capacitar a los aprendices en los grupos específicos.
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Hasta 9 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Puliatti, Medical Dir, ORSI Acadmy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22/07/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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