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Orsi 手术技能在线学习试用 (OSSET)

2020年12月18日 更新者:Orsi Academy

在机器人手术任务的技能培训之前基于熟练程度的进展电子学习的影响的前瞻性和随机评估

机器人手术程序技能的培训受到工作实践变化和与培训相关的安全问题的挑战。 在外科和程序医学中,基于模拟的培训已被证明可以取代学习曲线的早期部分。 然而,由于设备和监督负担,技能实验室的培训费用昂贵。 在这项研究中,研究人员将在技能实验室培训之前评估基于熟练程度的进步 (PBP) 电子学习培训的经济影响。 48 名学员将被随机分配到四组中的一组。 1) 将接受学徒式培训(第 1 组;n=12),2) 标准或传统培训组(第 2 组;n=12)随后将接受关于如何进行机器人手术培训的面对面讲座任务(即用于学习机器人缝合和打结的 ORSI 鸡吻合任务。)3) 第三组(第 3 组;n=12)将在技能实验室培训之前进行电子学习培训,然后学习相同的任务。 4) 第四组(第 4 组;n=12)将拥有与第 3 组完全相同的课前电子学习课程,但需要学习它直到他们达到经验丰富的机器人外科医生的定量定义的熟练程度基准,即。 ,经验丰富的机器人外科医生的平均表现水平——他们可以以 <10 个表现错误完成任务。

该研究将在 Orsi 学院的实验室技能实验室进行,Proefhoevestraat 12 9090 Melle。 它将由 Maxime Lasseel 和 Laura Langhendries 在 S. Puliatti 博士、A.G. Gallagher 教授和 A. Mottrie 教授的直接指导下进行。

研究概览

详细说明

基于模拟的培训已被证明是让受训者为手术室做好准备的有效方法。 加拉格尔等人。已经在多项研究中证明,基于能力的进步 (PBP) 模拟培训在融入课程时效果最佳。 当受训者收到关于他们表现的基于指标的反馈时,学习是最佳的。 指标应明确描述程序或技能性能的重要方面。 它们是从对要学习的程序或技能的任务分析中发展而来的。 任务分析的结果还应该影响模拟的外观和行为。 基于度量的性能表征可用于建立基准(即熟练程度),受训者必须在培训进展之前展示该基准。 这种方法可确保即将毕业的受训人员拥有更统一的技能,并且可以应用于任何级别的培训。 前瞻性、随机和盲法临床研究表明,与接受传统培训的同事相比,在技能实验室的模拟器上获得熟练程度的技能的受训者在体内的表现要好得多。 尽管基于模拟的培训已被证明在帮助受训者获得手术室技能方面非常有效。 在手术之外的技能实验室中获得技能无疑对患者来说更加安全,因为他们可以在学习曲线开始时获得技能,远离手术室。 然而,技能实验室是一种非常昂贵的资源,特别是对于获得使用手术机器人等先进技术的技能而言。 人们认识到,机器人手术培训不足会导致并发症增加和成本增加。 使用明确的步骤和要避免的错误对模块化培训进行标准化将使基于熟练程度的进步 (PBP) 培训成为可能。 机器人手术的技能培训是医学中最昂贵的培训空间之一。 因此应该有效地使用它。

电子学习自然适合传递多感官信息,例如与学习手术相关的材料。 它可以提供一个灵活的学习环境,可以作为面对面教学、技能实验室培训和临床手术培训的辅助工具,适用于新手和经验丰富的操作员。 电子学习为增强外科和程序医学的学习过程提供了特别令人兴奋的机会。 例如,在一场讲得很好的传统讲座中,学者几乎没有办法知道他们传授他们试图交流的信息的效率如何。

此外,期望所有听众都以相同的速度学习是不现实的,但传统的讲座是在标准的 40 - 50 分钟时间内向坐在同一房间的个人进行的。 希望到考试时,每个人都达到足够的标准,至少可以通过课程。 如果材料是在电子平台上交付的,则可以通过形成性评估过程跟踪每个人的进度。 这意味着学习速度较慢的个人可以自动补充他们的教育,或者可以将他们标记为直接学术干预。

电子学习也适合 PBP 方法,因为只有证明了必要的熟练程度基准的受训人员才​​能真正在技能实验室接受培训。 本研究的目的是定量评估要求受训者研究机器人手术任务的经济影响和成本节约(如果有的话),直到他们在技能实验室开始他们的技术技能培训之前展示一个定义的性能基准。

正如最近在关于机器人手术培训的第一次欧洲多专业共识会议上概述的那样,培养熟练的机器人外科医生的一个基本步骤是获得基本的手术技能,如缝合、打结、凝固和解剖。 在众多干模型中,委内瑞拉鸡模型似乎是缝合、吻合和打结练习的理想选择,不仅适用于泌尿外科领域,而且适用于所有机器人外科学科。 参与者将使用这个模型。

方法:

本研究的设计如图 1 所示。 这是一项前瞻性、随机和盲法研究,其中 48 名受训者将被随机分配到四个组中的一个。 他们都将完成教育和培训任务,为完成 ORSI 鸡吻合术任务做好准备。 他们将继续接受任务培训,直到他们能够按照量化定义的熟练程度基准执行任务。 这项研究的结果是每组为达到熟练程度基准所使用的资源量。

科目:

48 名受过大学教育的新手受试者将被随机分配到四种不同的训练条件下。

材料:

ORSI机器人手术鸡吻合任务:

除了 6-8 厘米的泄殖腔(从肛门开始测量)和胃外,鸡的所有腹部器官都被切除了。 胃将模拟人类膀胱颈,泄殖腔将模拟人类尿道。 在手术过程中和结束时将导管放置在泄殖腔内的可能性增加了模型的相似性。

仪器和机器人定位:

模型必须放置在桌面上,高度与普通手术台相同。 目前市场上所有型号的手术机器人都可以用来执行这项任务。 机器人的对接必须按照用于机器人手术的正常规则进行。 特别是,相机套管针必须与目标保持 18-20 厘米的距离。 机器人套管针必须放置在相距 8-10 厘米的距离处。 建议使用的仪器是 2 个大针驱动器和 1 个 prograsp 镊子。 2 个 10 cm 的聚吸附针,末端打 4 个结,可用于进行吻合。

指标:

鸡模型中参考吻合和打结的程序指标由一个由 4 名外科医生和一名行为科学家组成的程序表征小组开发。 外科医生之前在实验室有大量的实际操作培训经验。 还概述了程序阶段步骤、错误和严重错误。

缝合打结任务:

练习的目的是执行密封圆形吻合,允许连接两个解剖管状结构。 始终在胃中采用由外向内的方向,在泄殖腔中采用由内向外的方向,必须进行两次半连续缝合,在末端打结两条线。

练习分为的基本步骤是:

  • 后壁(胃和泄殖腔前 4 次咬伤);
  • 左右侧壁(后壁和前壁之间的咬合;
  • 前壁(最后 4 次咬伤胃和泄殖腔);
  • 打结(一个双结和两个单结以关闭吻合)。

受训者在执行任务过程中可能犯的错误可分为两类:缝合操作错误和打结操作错误。

这些技术错误会导致针头改变、缝合线断裂、生物组织损伤或可能导致最终结果不充分。

针头或缝合线的断裂以及漏水到通过导管进行的最终测试,都被认为是严重错误。

进行练习的时间限制为 25 分钟。 在 1 分钟的时间内吻合的特定步骤没有取得进展被视为“进展失败”错误。

评估 受试者的预评估 机器人手术需要在三维空间中用双手协调仪器与监视器图像,因此需要复杂的双手灵巧的精神运动、视觉空间和感知技能。 这些能力在人群中分布不均,因此为确保受试者具有可比较的能力,所有参与受试者都将接受心理测量评估,评估他们的视觉空间、知觉和心理运动协调能力。

心理运动评估 所有参与的受试者都需要在适当训练之前对机器人执行一项简单的心理运动任务。

视觉空间评估

视觉空间评估包括使用三个固定长度、固定格式、自我管理的测试来评估接收、解释和将意义应用于视觉信息的能力,如在结构技能和视觉感知测试中测量的那样。 在这项研究中进行的认知测试将是:

  1. 立方体比较测试 - 旨在评估检测 3 维立方体差异的能力。
  2. 卡片旋转测试 - 旨在评估检测二维图形差异的能力。
  3. 地图规划测试 - 旨在评估确定两地之间最短路线的能力来自二维 (2D) 显示器的 3-D) 结构。 它使用区间/比率量表进行评分,值介于 0.0 和 1.0 之间。 1 分 = 从 2-D 线索重建 3-D 的完美能力;疼痛为 0 = 无法从 2D 线索重建 3-D。 在大规模的国际研究中,大多数外科住院医师都很好地完成了这项任务,但一小部分人表明他们在这方面遇到了困难。

程序第 1 组:预训练组(在线教学到熟练程度 - PBP++) 第 1 组预训练组将收到有关如何最佳执行 ORSI 鸡吻合任务的信息,材料将通过 ORSI 电子学习平台在线提供。 他们将在培训前两周获得这些材料。 与其他组不同,第 1 组将需要学习材料以达到预先定义的性能基准或熟练程度。

第 2 组:预训练组(在线教学 - PBP+) 预训练组(第 2 组)将收到与第 1 组完全相同的关于如何最佳执行 ORSI 鸡吻合任务的信息,但参与者不需要学习预定义的熟练程度基准的材料。 受试者花在任务上的时间和付出的努力将被记录下来。

第 3 组:标准培训组 标准培训组将接受关于如何执行 ORSI 鸡吻合任务的面对面讲座。 当他们到达 ORSI 学院接受培训时,这与他们通常在传统外科培训课程中接受的内容没有什么不同。 面对面授课的内容与在线学习课程相同。

第 4 组:学徒组学徒训练组将不会接受关于如何执行 ORSI 鸡吻合任务的面对面讲座或在线学习。 然而,他们将在传统的外科培训课程中接受一对一的实践培训,并进行刻意练习。 他们还将收到已发表的材料,这些材料描述了如何最好地执行任务以及指导他们执行任务的任务专家对缝合和打结的指导。

熟练度定义 熟练度将根据对经验丰富的顾问外科医生的客观评估表现的平均值进行定量定义,这些顾问外科医生在执行机器人缝合、打结和吻合方面也具有丰富的经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Melle、Oost-Vlaanderen、比利时、9090
        • Orsi Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第二学士-第二硕士在读大学。

排除标准:

  • 以前在机器人手术任务方面的经验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:第 1 组:在线教学以熟练掌握 PBP+
第 1 组预训练组将收到有关如何最佳执行 ORSI 鸡吻合任务的信息,材料将通过 ORSI 电子学习平台在线提供。 他们将在培训前两周获得这些材料。 与其他组不同,第 1 组将需要学习材料以达到预先定义的性能基准或熟练程度。 在线课程完成后,参与者必须执行 orsi 鸡吻合术任务。
参与者将收到一个在线电子课程,最后进行水平测试。 之后,参与者将必须进行密封圆形吻合术,该吻合术允许使用胃的外-内方向和泄殖腔的内-外方向连接两个解剖管状结构。 必须进行两次半连续缝合,在末端打结两个胎面。
其他名称:
  • 在线教学以熟练掌握 PBP++
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:在线教学 PBP+
预训练组(第 2 组)将收到与第 1 组完全相同的信息,了解如何以最佳方式执行 ORSI 鸡吻合任务,但他们不需要按照预定义的熟练程度基准来研究材料。 他们花在任务上的时间和付出的努力将被记录下来。 在线课程完成后,参与者必须执行 orsi 鸡吻合术任务。
参与者将收到在线电子课程,但不需要通过能力测试。 之后,参与者将必须进行密封圆形吻合术,该吻合术允许使用胃的外-内方向和泄殖腔的内-外方向连接两个解剖管状结构。 必须进行两次半连续缝合,在末端打结两个胎面。
其他名称:
  • 在线教学 PBP +
ACTIVE_COMPARATOR:第三组:标准训练组
经过标准培训的小组将接受有关如何执行 ORSI 鸡吻合任务的面对面讲座。 当他们到达 ORSI 学院接受培训时,这与他们通常在传统外科培训课程中接受的内容没有什么不同。 面对面授课的内容与在线学习课程相同。 面对面授课后,参与者必须执行 orsi 鸡吻合术任务。
在接受传统讲座后,参与者将必须进行密封圆形吻合术,该吻合术允许使用胃的外-内方向和泄殖腔的内-外方向连接两个解剖管状结构。 必须进行两次半连续缝合,在末端打结两个胎面。
ACTIVE_COMPARATOR:第 4 组:学徒组
受过学徒培训的小组将不会接受关于如何执行 ORSI 鸡吻合任务的面对面讲座或在线学习。 然而,他们将在传统的外科培训课程中接受一对一的实践培训,并进行刻意练习。 在本课程中,临床医生将培训参与者如何执行 orsi 吻合任务。 他们还将收到已发表的材料,这些材料描述了如何最好地执行任务以及指导他们执行任务的任务专家对缝合和打结的指导。
参与者将必须进行密封圆形吻合术,该吻合术允许使用胃中的外-内方向和泄殖腔中的内-外方向连接两个解剖管状结构。 必须进行两次半连续缝合,在末端打结两个胎面。 参与者只会收到关于如何执行任务的论文,临床医生将帮助他们完成任务。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线任务期间犯的错误
大体时间:30分钟
当参与者执行他们的第一个鸡吻合任务时,我们将通过基线的基于度量的系统测量 bij 受训者在手术过程中犯下的错误数量。 此任务最多需要 30 分钟
30分钟
在熟练任务中犯的错误
大体时间:30分钟
参与者重复鸡吻合任务以训练自己。 每 30 分钟,一个新的参与者开始任务。 考官将在每次尝试时通过基于指标的系统评估受训者所犯的错误,直到他们表现出熟练程度。 每 30 分钟,将对错误进行一次评估。
30分钟
培训费用(欧元)
大体时间:最多 9 天
基于能力的培训的经济影响。 我们将观察并记录使用的资源(缝合线的数量、参与者使用的鸡的数量)和达到熟练程度所需的时间(以分钟为单位)。 通过了解这些要素,我们可以计算出培训特定组学员的每小时价格。
最多 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stefano Puliatti, Medical Dir、ORSI Acadmy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2020年9月20日

研究完成 (实际的)

2020年9月20日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22/07/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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在线课程与能力测试的临床试验

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